Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Vitamina B6 na redução das ondas de calor em participantes com câncer de próstata submetidos à terapia antiandrogênica

19 de abril de 2024 atualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Um estudo piloto dos efeitos da vitamina B6 nos sintomas de ondas de calor em pacientes com câncer de próstata

Este estudo piloto de fase II estuda o quão bem a vitamina B6 funciona na redução das ondas de calor em participantes com câncer de próstata submetidos à terapia antiandrogênica. Um suplemento nutricional, como a vitamina B6, pode ajudar a melhorar as ondas de calor causadas pela terapia antiandrogênica em participantes com câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar o efeito da vitamina B6 na melhora da frequência ou gravidade das ondas de calor em pacientes com câncer de próstata recebendo terapia antiandrogênica (terapia de privação androgênica [ADT]).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos estão atualmente recebendo ADT para câncer de próstata e continuarão em ADT por pelo menos 13 semanas após a inscrição. O paciente pode ter iniciado ADT em qualquer momento anterior porque os pacientes experimentam ondas de calor durante o tratamento com ADT
  • Os indivíduos estão experimentando ondas de calor incômodas de acordo com os questionários do estudo
  • Os sujeitos são capazes de dar consentimento informado.
  • Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
  • Capaz de obter e tomar uma forma aceitável de vitamina B6

Critério de exclusão:

  • Indivíduos sem diagnóstico de câncer de próstata
  • Indivíduos que já recebem outro tratamento para ondas de calor
  • Indivíduos que tomam inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs)
  • Os indivíduos estão atualmente tomando suplementação vitamínica que inclui vitamina B6 em doses > 10 mg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados de suporte (vitamina B6)
Os participantes recebem vitamina B6 PO diariamente durante 12 semanas.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Suplemento dietético: Vitamina B6
Dado PO
Outros nomes:
  • 8059-24-3
  • VIT B6
  • Vitamina B-6
  • Vitamina B6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração mediana em resposta à escala de ondas de calor de 10 pontos (1 = as ondas de calor não incomodam, 10 = as ondas de calor são as mais severas)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Para a análise primária, a diferença na resposta mediana à escala de ondas de calor de 10 pontos entre as respostas pós-tratamento e pré-tratamento de 8 semanas será calculada com o intervalo de confiança de 95% por cento correspondente. A hipótese de nulidade primária será testada por meio de um Wilcoxon Signed-Rank Test bilateral com alfa=0,05.
Linha de base até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração mediana em resposta à escala de ondas de calor de 10 pontos (1 = as ondas de calor não incomodam, 10 = as ondas de calor são as mais severas)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
A mesma abordagem será usada para a análise secundária das respostas pós-tratamento de 12 semanas em comparação com as respostas pré-tratamento.
Linha de base para 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Costas Lallas, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18D.273

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ondas de calor

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uruguay

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever