Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina B6 w zmniejszaniu uderzeń gorąca u uczestników z rakiem prostaty poddawanych terapii antyandrogenowej

13 października 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Badanie pilotażowe wpływu witaminy B6 na objawy uderzeń gorąca u pacjentów z rakiem prostaty

To pilotażowe badanie fazy II bada, jak dobrze witamina B6 działa w zmniejszaniu uderzeń gorąca u uczestników z rakiem prostaty poddawanych terapii antyandrogenowej. Suplement diety, taki jak witamina B6, może pomóc złagodzić uderzenia gorąca spowodowane terapią antyandrogenową u uczestników z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena wpływu witaminy B6 na poprawę częstości lub nasilenia uderzeń gorąca u pacjentów z rakiem prostaty otrzymujących terapię antyandrogenową (terapia deprywacji androgenów [ADT]).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otrzymują obecnie ADT z powodu raka prostaty i będą kontynuować ADT przez co najmniej 13 tygodni po włączeniu. Pacjent mógł rozpocząć ADT w jakimkolwiek momencie w przeszłości, ponieważ pacjenci doświadczają uderzeń gorąca podczas leczenia ADT
  • Zgodnie z kwestionariuszami badawczymi badani doświadczają uciążliwych uderzeń gorąca
  • Osoby badane są zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
  • Chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
  • Potrafi uzyskać i przyjąć akceptowalną postać witaminy B6

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez rozpoznania raka prostaty
  • Pacjenci otrzymujący już inne leczenie uderzeń gorąca
  • Osoby przyjmujące selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
  • Pacjenci przyjmują obecnie suplementację witaminową, która obejmuje witaminę B6 w dawkach > 10 mg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pielęgnacja wspomagająca (witamina B6)
Uczestnicy otrzymują witaminę B6 PO codziennie przez 12 tygodni.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Suplement diety: Witamina B6
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 8059-24-3
  • WIT B6
  • Witamina B-6
  • Witamina B6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana zmiany w odpowiedzi na 10-punktową skalę uderzeń gorąca (1 = uderzenia gorąca nie są uciążliwe, 10 = uderzenia gorąca są najpoważniejsze)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
W przypadku analizy pierwotnej różnica w medianie odpowiedzi na 10-punktową skalę uderzeń gorąca między odpowiedziami 8 tygodni po leczeniu i odpowiedziami przed leczeniem zostanie obliczona z odpowiednim 95% procentowym przedziałem ufności. Pierwotna hipoteza zerowa zostanie przetestowana przy użyciu dwustronnego testu rang podpisanych Wilcoxona z alfa=0,05.
Linia bazowa do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana zmiany w odpowiedzi na 10-punktową skalę uderzeń gorąca (1 = uderzenia gorąca nie są uciążliwe, 10 = uderzenia gorąca są najpoważniejsze)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
To samo podejście zostanie zastosowane do wtórnej analizy 12-tygodniowych odpowiedzi po leczeniu w porównaniu z odpowiedziami przed leczeniem.
Linia bazowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Costas Lallas, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18D.273
  • JT 12134 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj