B6-vitamiini vähentää kuumia aaltoja potilailla, joilla on eturauhassyöpä ja jotka saavat antiandrogeenihoitoa
maanantai 13. lokakuuta 2025 päivittänyt: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Pilottitutkimus B6-vitamiinin vaikutuksista eturauhassyöpäpotilaiden hot flash -oireisiin
Tämä pilottivaiheen II koe tutkii, kuinka hyvin B6-vitamiini vähentää kuumia aaltoja potilailla, joilla on eturauhassyöpä ja jotka saavat antiandrogeenihoitoa.
Ravintolisä, kuten B6-vitamiini, voi auttaa parantamaan antiandrogeenihoidon aiheuttamia kuumia aaltoja potilailla, joilla on eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida B6-vitamiinin vaikutus parantaa kuumien aaltojen esiintymistiheyttä tai vakavuutta eturauhassyöpäpotilailla, jotka saavat antiandrogeenihoitoa (androgeenideprivaatiohoito [ADT]).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt saavat tällä hetkellä ADT:tä eturauhassyöpään ja jatkavat ADT:tä vähintään 13 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen. Potilas on saattanut aloittaa ADT-hoidon missä tahansa aikaisemmassa vaiheessa, koska potilaat kokevat kuumia aaltoja ADT-hoidon aikana
- Tutkimuslomakkeiden mukaan koehenkilöt kokevat kiusallisia kuumia aaltoja
- Koehenkilöt voivat antaa tietoisen suostumuksen.
- Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan
- Pystyy saamaan ja ottamaan hyväksyttävän muodon B6-vitamiinia
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla ei ole eturauhassyövän diagnoosia
- Kohteet, jotka saavat jo muuta hoitoa kuumien aaltojen vuoksi
- Potilaat, jotka käyttävät selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI)
- Koehenkilöt käyttävät tällä hetkellä vitamiinilisää, joka sisältää B6-vitamiinia annoksina > 10 mg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukihoito (B6-vitamiini)
Osallistujat saavat B6-vitamiinia PO päivittäin 12 viikon ajan.
|
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaanimuutos vasteena 10 pisteen kuuman aallon asteikkoon (1 = kuuma aalto ei ole häiritsevä, 10 = kuuma aalto on vakavin)
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Ensisijaista analyysiä varten ero mediaanivasteessa 10 pisteen kuuman välähdyksen asteikolla 8 viikon hoidon jälkeisten ja esikäsittelyvasteiden välillä lasketaan vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä.
Ensisijainen nollahypoteesi testataan käyttämällä kaksipuolista Wilcoxon Signed-Rank -testiä, jonka alfa = 0,05.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaanimuutos vasteena 10 pisteen kuuman aallon asteikkoon (1 = kuuma aalto ei ole häiritsevä, 10 = kuuma aalto on vakavin)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Samaa lähestymistapaa käytetään 12 viikon hoidon jälkeisten vasteiden toissijaiseen analyysiin verrattuna esikäsittelyvasteisiin.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Costas Lallas, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Eturauhasen kasvaimet
- Kuumia aaltoja
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Pikoliinit
- B6-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18D.273
- JT 12134 (Muu tunniste: JeffTrial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .