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頸部原性頭痛に対する頸部頭蓋ドライニードル vs. 整形外科的手動療法

2023年11月15日 更新者：Youngstown State University

頸椎原性頭痛に対する整形外科用手技療法による頸部頭蓋ドライニードルの使用と頸椎の比較：1年間のフォローアップを伴う多施設RCT

ドライニードリングは、多くの神経筋骨格系の状態を治療するために使用される治療法です。 実践の傾向は、患者が CGH に関連する症状を管理するのを助けるために理学療法士によって広く使用されるようになっていることを示唆していますが、CGH のドライニードリングの有意義な影響を示す科学的証拠は限られています. 頸椎への手技療法（スラストおよび非スラスト動員）は十分に研究されており、CGH に関連する症状を管理するための治療効果が確立されています。 この研究の目的は、頸椎 - 頭蓋ドライニードリングまたは実用的に適用された整形外科的手動療法で頸椎に治療された CGH 患者の転帰 (1 週間、1 ヶ月、3 ヶ月、12 ヶ月) を比較することです。 頸椎の​​ドライニードリングまたは頸椎への手動療法に加えて、患者は患者教育、胸部マニピュレーション、および運動も受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ドライニードリングの使用は、米国の理学療法士によって、子宮頸部頭痛 (CGH) を含む多くの神経筋骨格疾患に対して広く使用されるようになっています。 ドライニードリングは、モノフィラメント針を症状のある軟部組織に挿入することによって行われます。 この治験では、ドライニードリングは、首の部分的に患者の頭痛分布パターンに沿って実施されます。 整形外科用手動療法 (OMT) には、対象となる脊椎レベルに適用される推力法と非推力法の両方が含まれる場合があり、CGH 患者に対する十分に確立された治療効果があります。 この試験では、OMT は、頭痛の最も症状のレベルで頸椎に実用的に適用されます。 この試験で使用されるその他の介入には、患者教育、胸部操作、および運動が含まれます。

患者は無作為に乾燥針または OMT のいずれかを 2 週間にわたって週 2 回、その後 2 週間にわたって週 1 ～ 2 回、合計 6 ～ 8 回受けるように割り付けられます。 収集された 1 週間および 1 か月の結果は、3 か月および 12 か月とは別に報告されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Youngstown、Ohio、アメリカ、44406
        • 募集
        • Youngstown State University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • CGHのIHS基準を満たしています
  • 3 か月以上の期間にわたって、少なくとも 1 週間に 1 回の頭痛の頻度。
  • 受動的可動性試験で分節機能障害を示します。

除外基準:

頭痛の経験が主に片頭痛に由来する患者。 緊張型頭痛、頭痛痛

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：頸椎ドライニードリング
この腕に無作為に割り付けられた患者は、頸部頭蓋乾燥針、胸部操作、および運動を受けます。
他の：頸椎ドライニードリング
患者の頭痛の分布における首の部分的な針刺しと針刺し。 臨床評価の所見に基づいて、頸部の末梢感作領域にもドライニードルを行うことができます。
他の：胸部マニピュレーション
挑発的または低可動性であると判断されたレベルまでの胸部マニピュレーション (実用的に適用)。
他の：エクササイズ
臨床医は、頸椎の能動可動域エクササイズを 1 つ、頸椎の深部屈曲持久力エクササイズ、上肢エクササイズを 5 つ (10 セットから) 選択します。 さらに、患者には頭痛管理技術が割り当てられます。
他の：患者教育
患者は、頭痛の状態、症状管理技術の適切な実行、姿勢に関する教育を受けます。
アクティブコンパレータ：整形外科手技療法
この腕に無作為に割り付けられた患者は、頸椎、胸部操作、および運動に対する整形外科的手動療法を受けます。
他の：胸部マニピュレーション
挑発的または低可動性であると判断されたレベルまでの胸部マニピュレーション (実用的に適用)。
他の：エクササイズ
臨床医は、頸椎の能動可動域エクササイズを 1 つ、頸椎の深部屈曲持久力エクササイズ、上肢エクササイズを 5 つ (10 セットから) 選択します。 さらに、患者には頭痛管理技術が割り当てられます。
他の：患者教育
患者は、頭痛の状態、症状管理技術の適切な実行、姿勢に関する教育を受けます。
他の：整形外科手技療法
最も症状のレベルに実用的に適用される頸椎への動員または操作のいずれかを含む整形外科手動療法（OMT）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NPRS 頭痛強度の変化
時間枠：ベースライン、1 週間、1 か月、3 か月、12 か月。
先週の平均および最も激しいものは、0 (頭痛なし) から 10 (最も激しい) を使用して記録されます。
ベースライン、1 週間、1 か月、3 か月、12 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
首の障害指数を使用した障害の変化
時間枠：ベースライン 1週間、1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
NDI は、0 から 5 までの序数スケールを使用して最大 50 点で構成される 10 の質問で構成される、認識された障害の自己報告尺度です。
ベースライン 1週間、1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
Headache Disability Index (HDI) を使用した障害の変化
時間枠：ベースライン、1 週間、1 か月、3 か月、12 か月
HDI は、感情機能と日常活動に対する頭痛の認識された影響について尋ねる 25 の項目を使用して、「慢性頭痛の負担」を評価します。 アイテムは、再発性頭痛障害を持つ個人の懸念を評価するために特別に設計されました。
ベースライン、1 週間、1 か月、3 か月、12 か月
神経障害の兆候と症状のリーズ評価 (LANSS)
時間枠：ベースライン
神経系がどのように痛みを解釈しているかに問題があることを示唆している可能性のある、自分の痛みに関する特定の性質 (はい/いいえ) を特定する被験者。 被験者の体の痛みのない部分 (腕または脚) と、痛みのある部分 (首または頭) の異なる感覚 (軽いタッチ、および鋭い/鈍い) の識別評価を含む物理的スクリーニング手順があります。 身体検査の質問と結果は、0 ～ 24 の範囲で採点されます。
ベースライン
投薬量の変化
時間枠：ベースライン、1 週間、1 か月、3 か月、12 か月
患者は、過去 1 週間に頭痛を治療するために消費した薬と投与量を特定します。
ベースライン、1 週間、1 か月、3 か月、12 か月
患者満足度
時間枠：1ヶ月
患者の満足度は、臨床転帰と患者ケアに関連するいくつかの構成要素を測定する患者満足度評価ツール (PSI) を使用して評価されます。 PSI は、1 (まったくそう思わない) から 5 (強くそう思う) までの尺度で評価された 12 の質問で構成されています。
1ヶ月
ヘルスケアの活用
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
ヘルスケアの利用は、被験者が頭痛のケアのために見たプロバイダー、受けた治療、および頭痛の費用をフォームで特定することによって報告されます。
3ヶ月と12ヶ月
SANE 回復率
時間枠：1ヶ月
回復率は、状態の変化に対する患者の認識の尺度である全体的な改善率を使用して測定されます。
1ヶ月
現在の NPRS 首または頭痛の強度の変化
時間枠：ベースラインおよび介入直後
0 (頭痛なし) から 10 (最も強い) までのスケールでの頭痛または首の痛みの現在のレベル
ベースラインおよび介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Youngstown State University

協力者

Franklin Pierce University

捜査官

  • 主任研究者：David Griswold, PhD、Associate Professor at Youngstown State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月5日

一次修了 (推定)

2025年10月10日

研究の完了 (推定)

2025年12月10日

試験登録日

最初に提出

2018年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月10日

最初の投稿 (実際)

2018年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月15日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0177-08

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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