Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervikal-kraniel tør nålning vs. ortopædisk manuel terapi for cervikogen hovedpine

15. november 2023 opdateret af: Youngstown State University

Sammenligning af brugen af ​​Cervical-Cranial Dry Needling med ortopædisk manuel terapi med den cervikale rygsøjle for cervikogen hovedpine: En multicenter RCT med 1-års opfølgning

Dry needling er en terapeutisk modalitet, der bruges til at behandle en række neuromuskuloskeletale tilstande. Praksistendenser tyder på, at det er ved at blive meget brugt af fysioterapeuter til at hjælpe patienter med at håndtere symptomer forbundet med CGH, men der er begrænset videnskabeligt bevis, der viser en meningsfuld effekt for dry needling for CGH. Manuel terapi (thrust og non-thrust mobiliseringer) til den cervikale rygsøjle er velundersøgt og har en etableret behandlingseffekt til håndtering af symptomer relateret til CGH. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultater (1 uge, 1 måned, 3 måneder, 12 måneder) for patienter med CGH behandlet med cervikal-kraniel dry needling eller pragmatisk anvendt ortopædisk manuel terapi til den cervikale rygsøjle. Ud over enten cervikal-kraniel dry needling eller manuel terapi til halshvirvelsøjlen, vil patienterne også modtage patientuddannelse, thoraxmanipulation og motion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​dry needling er ved at blive meget brugt af fysioterapeuter i USA til en række neuromuskuloskeletale tilstande, herunder cervicogen hovedpine (CGH). Dry needling udføres ved at tage en monofilamentnål og indsætte den i symptomatisk blødt væv. I dette forsøg vil dry needling blive udført segmentelt i nakken og langs patientens hovedpinefordelingsmønster. Ortopædisk manuel terapi (OMT) kan omfatte både thrust og non-thrust teknikker anvendt på et målrettet spinal niveau og har en veletableret behandlingseffekt for patienter med CGH. I dette forsøg vil OMT blive påført pragmatisk på den cervikale rygsøjle på det mest symptomatiske niveau af hovedpinen. Andre interventioner anvendt i dette forsøg vil omfatte patientuddannelse, thoraxmanipulation og motion.

Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten dry needling eller OMT 2x/uge i 2 uger og derefter 1-2x/uge i 2 uger med i alt 6-8 besøg i løbet af 1 måned. De indsamlede 1 uge og 1 måneds resultater vil blive rapporteret separat fra de 3 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44406
        • Rekruttering
        • Youngstown State University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Opfylder IHS-kriterierne for CGH
  • Hovedpinefrekvens på mindst 1 om ugen over en periode på mere end 3 måneder.
  • Demonstrerer segmental dysfunktion med passiv mobilitetstest.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, hvis hovedpineoplevelse primært er af migræne oprindelse. Spændingshovedpine, hovedpinesmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cervikal-kraniel tør nåling
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage cervikal-kraniel dry needling, thoraxmanipulation og motion.
Andet: Cervikal-kraniel tør nåling
Segmental needling af nakken og needling i patientens hovedpinefordeling. Perifert sensibiliserede områder af halsen kan også være tørnålet baseret på resultaterne af den kliniske evaluering.
Andet: Thorax manipulation
Thoracic Manipulation (anvendt pragmatisk) til de niveauer, der er bestemt til at være provokerende eller hypomobile.
Andet: Dyrke motion
Klinikere vælger 1 aktiv bevægelighedsøvelse for halshvirvelsøjlen, dyb cervikal fleksionsudholdenhedsøvelse og 5 øvelser for øvre ekstremiteter (fra et sæt på 10). Derudover vil patienter blive tildelt en hovedpinebehandlingsteknik.
Andet: Patientuddannelse
Patienterne vil modtage undervisning om deres hovedpinetilstand, korrekt udførelse af deres symptomhåndteringsteknik, kropsholdning.
Aktiv komparator: Ortopædisk manuel terapi
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage ortopædisk manuel terapi til cervikal rygsøjle, thoraxmanipulation og træning.
Andet: Thorax manipulation
Thoracic Manipulation (anvendt pragmatisk) til de niveauer, der er bestemt til at være provokerende eller hypomobile.
Andet: Dyrke motion
Klinikere vælger 1 aktiv bevægelighedsøvelse for halshvirvelsøjlen, dyb cervikal fleksionsudholdenhedsøvelse og 5 øvelser for øvre ekstremiteter (fra et sæt på 10). Derudover vil patienter blive tildelt en hovedpinebehandlingsteknik.
Andet: Patientuddannelse
Patienterne vil modtage undervisning om deres hovedpinetilstand, korrekt udførelse af deres symptomhåndteringsteknik, kropsholdning.
Andet: Ortopædisk manuel terapi
Ortopædisk manuel terapi (OMT), der omfatter enten mobilisering eller manipulation til den cervikale rygsøjle påført pragmatisk til det mest symptomatiske niveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NPRS-hovedpineintensitet
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 12 måneder.
Gennemsnitlig og mest intens i den sidste uge vil blive registreret med 0 (ingen hovedpine) til 10 (mest intens)
Baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i handicap ved hjælp af Neck Disability Index
Tidsramme: Baseline 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
NDI er et selvrapporteringsmål for opfattet handicap bestående af ti spørgsmål ved hjælp af en ordinalskala fra 0 til 5 for maksimalt 50 point.
Baseline 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
Ændring i handicap ved hjælp af Headache Disability Index (HDI)
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
HDI vurderer "byrden af ​​kronisk hovedpine," ved hjælp af 25 punkter, der spørger om den opfattede indvirkning af hovedpine på følelsesmæssig funktion og daglige aktiviteter. Elementer blev designet specifikt til at vurdere bekymringerne hos personer med tilbagevendende hovedpinelidelser.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
Leeds vurdering af neuropatiske tegn og symptomer (LANSS)
Tidsramme: Baseline
Forsøgspersoner, der identificerer særlige kvaliteter ved deres smerte (ja/nej), som kunne tyde på problemer med, hvordan nervesystemet fortolker smerte. Der er en fysisk screeningsprocedure, der involverer en diskriminerende evaluering af forskellige fornemmelser (let berøring og skarpe/kedelige) i et område af forsøgspersonens krop (arm eller ben) uden smerte sammenlignet med et område af deres smerte (nakke eller hoved). Spørgsmålene og resultaterne fra den fysiske test bedømmes, som kan variere fra 0-24.
Baseline
Ændring i medicinindtagelse
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
Patienterne vil identificere den medicin + den dosis, de har indtaget for at behandle deres hovedpine i den seneste uge.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 måned
Patienttilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af Patient Satisfaction Instrument (PSI), der måler flere konstruktioner relateret til kliniske resultater og patientbehandling. PSI består af 12 spørgsmål bedømt på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
1 måned
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Udnyttelse af sundhedsydelser vil blive rapporteret af forsøgspersoner, der på en formular identificerer enhver udbyder, de har set for at tage sig af deres hovedpine, behandlinger, de har modtaget, og omkostninger for deres hovedpine.
3 og 12 måneder
SANE procent genopretning
Tidsramme: 1 måned
Procent restitution vil blive målt ved hjælp af en global procentdel af forbedring er et mål for patientens opfattelse af ændringen i deres tilstand.
1 måned
Ændring i den aktuelle NPRS-nakke eller hovedpineintensitet
Tidsramme: Baseline og Umiddelbart efter intervention
Aktuelt niveau af hovedpine eller nakkesmerter på en skala fra 0 (ingen hovedpine) til 10 (mest intens)
Baseline og Umiddelbart efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Youngstown State University

Samarbejdspartnere

Franklin Pierce University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Griswold, PhD, Associate Professor at Youngstown State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0177-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner