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Dry Needling cervico-craniale vs. Terapia manuale ortopedica per cefalea cervicogenica

15 novembre 2023 aggiornato da: Youngstown State University

Confronto tra l'uso del dry needling cervicale-cranico e la terapia manuale ortopedica con il rachide cervicale per la cefalea cervicogenica: un RCT multicentrico con follow-up di 1 anno

Il dry needling è una modalità terapeutica utilizzata per trattare una serie di condizioni neuromuscoloscheletriche. Le tendenze pratiche suggeriscono che sta diventando ampiamente utilizzato dai fisioterapisti per aiutare i pazienti a gestire i sintomi associati alla CGH, tuttavia, ci sono prove scientifiche limitate che dimostrano un impatto significativo per il dry needling per CGH. La terapia manuale (mobilizzazioni di spinta e non spinta) al rachide cervicale è ben studiata e ha un effetto terapeutico consolidato per la gestione dei sintomi correlati alla CGH. Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati (1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 12 mesi) per i pazienti con CGH trattati con dry needling cervicale-craniale o terapia manuale ortopedica pragmaticamente applicata al rachide cervicale. Oltre al dry needling cervicale-craniale o alla terapia manuale al rachide cervicale, i pazienti riceveranno anche educazione del paziente, manipolazione toracica ed esercizio fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso del dry needling sta diventando ampiamente utilizzato dai fisioterapisti negli Stati Uniti per una serie di condizioni neuromuscoloscheletriche tra cui il mal di testa cervicogenico (CGH). Il dry needling viene eseguito prendendo un ago monofilamento e inserendolo nel tessuto molle sintomatico. In questo studio, il dry needling verrà eseguito segmentalmente nel collo e lungo il modello di distribuzione della cefalea del paziente. La terapia manuale ortopedica (OMT) può includere sia tecniche di spinta che di non spinta applicate a un livello spinale mirato e ha un effetto terapeutico ben consolidato per i pazienti con CGH. In questo studio, l'OMT verrà applicato pragmaticamente al rachide cervicale al livello più sintomatico del mal di testa. Altri interventi utilizzati in questo studio includeranno l'educazione del paziente, la manipolazione toracica e l'esercizio.

I pazienti saranno randomizzati per ricevere dry needling o OMT 2x/settimana per 2 settimane e poi 1-2x/settimana per 2 settimane per un totale di 6-8 visite nel corso di 1 mese. Gli esiti raccolti a 1 settimana e 1 mese verranno riportati separatamente dai risultati a 3 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44406
        • Reclutamento
        • Youngstown State University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Soddisfa i criteri IHS per CGH
  • Frequenza di cefalea di almeno 1 a settimana per un periodo superiore a 3 mesi.
  • Dimostra la disfunzione segmentale con test di mobilità passiva.

Criteri di esclusione:

Pazienti la cui esperienza di mal di testa è principalmente di origine emicranica. Cefalea di tipo tensivo, mal di testa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dry needling cervico-craniale
I pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno dry needling cervicale-craniale, manipolazione toracica ed esercizio.
Altro: Dry needling cervico-craniale
Needling segmentale del collo e needling nella distribuzione della cefalea del paziente. Le aree periferiche sensibilizzate del collo possono anche essere punzonate a secco in base ai risultati della valutazione clinica.
Altro: Manipolazione toracica
Manipolazione toracica (applicata pragmaticamente) ai livelli determinati per essere provocatori o ipomobili.
Altro: Esercizio
I medici selezionano 1 esercizio di gamma attiva di movimento per il rachide cervicale, esercizio di resistenza alla flessione cervicale profonda e 5 esercizi per gli arti superiori (da un set di 10). Inoltre, ai pazienti verrà assegnata una tecnica di gestione del mal di testa.
Altro: Educazione del paziente
I pazienti riceveranno informazioni sulla loro condizione di mal di testa, sulla corretta esecuzione della tecnica di gestione dei sintomi e sulla postura.
Comparatore attivo: Terapia manuale ortopedica
I pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno terapia manuale ortopedica al rachide cervicale, manipolazione toracica ed esercizio fisico.
Altro: Manipolazione toracica
Manipolazione toracica (applicata pragmaticamente) ai livelli determinati per essere provocatori o ipomobili.
Altro: Esercizio
I medici selezionano 1 esercizio di gamma attiva di movimento per il rachide cervicale, esercizio di resistenza alla flessione cervicale profonda e 5 esercizi per gli arti superiori (da un set di 10). Inoltre, ai pazienti verrà assegnata una tecnica di gestione del mal di testa.
Altro: Educazione del paziente
I pazienti riceveranno informazioni sulla loro condizione di mal di testa, sulla corretta esecuzione della tecnica di gestione dei sintomi e sulla postura.
Altro: Terapia manuale ortopedica
Terapia manuale ortopedica (OMT) che include la mobilizzazione o la manipolazione del rachide cervicale applicata pragmaticamente al livello più sintomatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità della cefalea NPRS
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 12 mesi.
La media e la più intensa nell'ultima settimana verranno registrate utilizzando un punteggio da 0 (nessun mal di testa) a 10 (la più intensa)
Basale, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della disabilità utilizzando l'indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: Basale 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 12 mesi
L'NDI è una misura self-report della disabilità percepita composta da dieci domande utilizzando una scala ordinale da 0 a 5 per un massimo di 50 punti.
Basale 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 12 mesi
Variazione della disabilità utilizzando l'Headache Disability Index (HDI)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 12 mesi
L'HDI valuta "l'onere del mal di testa cronico", utilizzando 25 elementi che chiedono l'impatto percepito del mal di testa sul funzionamento emotivo e sulle attività quotidiane. Gli elementi sono stati progettati specificamente per valutare le preoccupazioni delle persone con disturbi di cefalea ricorrenti.
Basale, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 12 mesi
Valutazione di Leeds dei segni e dei sintomi neuropatici (LANSS)
Lasso di tempo: Linea di base
Soggetti che identificano particolari qualità del loro dolore (sì/no) che potrebbero suggerire problemi con il modo in cui il sistema nervoso interpreta il dolore. Esiste una procedura di screening fisico che prevede una valutazione discriminante di diverse sensazioni (tocco leggero e acuto/opaco) in un'area del corpo del soggetto (braccio o gamba) senza dolore rispetto a un'area del dolore (collo o testa). Le domande e i risultati del test fisico vengono valutati con un punteggio che può variare da 0 a 24.
Linea di base
Modifica dell'assunzione di farmaci
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 12 mesi
I pazienti identificheranno i farmaci + il dosaggio che hanno consumato per curare il loro mal di testa nell'ultima settimana.
Basale, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 12 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 mese
La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando il Patient Satisfaction Instrument (PSI) che misura diversi costrutti relativi ai risultati clinici e alla cura del paziente. Il PSI è composto da 12 domande valutate utilizzando una scala, da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
1 mese
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria sarà segnalato dai soggetti che identificano su un modulo qualsiasi fornitore che hanno visto per la cura dei loro mal di testa, i trattamenti che hanno ricevuto e il costo per i loro mal di testa.
3 e 12 mesi
Recupero percentuale SANE
Lasso di tempo: 1 mese
La percentuale di recupero sarà misurata utilizzando una percentuale globale di miglioramento è una misura della percezione del paziente del cambiamento nelle sue condizioni.
1 mese
Variazione dell'attuale intensità del collo o della cefalea NPRS
Lasso di tempo: Basale e Immediatamente dopo l'intervento
Livello attuale di mal di testa o dolore al collo su una scala che va da 0 (nessun mal di testa) a 10 (più intenso)
Basale e Immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Youngstown State University

Collaboratori

Franklin Pierce University

Investigatori

  • Investigatore principale: David Griswold, PhD, Associate Professor at Youngstown State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

10 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0177-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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