Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suche igłowanie w odcinku szyjno-czaszkowym a ortopedyczna terapia manualna w szyjnopochodnym bólu głowy

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Youngstown State University

Porównanie zastosowania suchego igłowania szyjno-czaszkowego z ortopedyczną terapią manualną do kręgosłupa szyjnego w przypadku szyjnego bólu głowy: wieloośrodkowe badanie RCT z roczną obserwacją

Suche igłowanie to metoda terapeutyczna stosowana w leczeniu wielu schorzeń układu nerwowo-mięśniowo-szkieletowego. Trendy w praktyce sugerują, że fizjoterapeuci coraz częściej stosują ją w celu pomocy pacjentom w radzeniu sobie z objawami związanymi z CGH, jednak istnieją ograniczone dowody naukowe wykazujące znaczący wpływ suchego igłowania w przypadku CGH. Terapia manualna (mobilizacje pchające i niepchające) kręgosłupa szyjnego jest dobrze zbadana i ma ustalony efekt terapeutyczny w leczeniu objawów związanych z CGH. Celem tego badania jest porównanie wyników (1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy) u pacjentów z CGH leczonych suchym igłowaniem szyjno-czaszkowym lub pragmatycznie stosowaną ortopedyczną terapią manualną kręgosłupa szyjnego. Oprócz suchego igłowania szyjno-czaszkowego lub terapii manualnej kręgosłupa szyjnego, pacjenci otrzymają również edukację pacjenta, manipulację klatką piersiową i ćwiczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie suchego igłowania jest szeroko stosowane przez fizjoterapeutów w Stanach Zjednoczonych w przypadku szeregu schorzeń nerwowo-mięśniowo-szkieletowych, w tym szyjnopochodnego bólu głowy (CGH). Suche igłowanie polega na wbiciu igły monofilamentowej w objawową tkankę miękką. W tej próbie suche igłowanie będzie wykonywane segmentowo w szyi i wzdłuż schematu dystrybucji bólu głowy pacjenta. Ortopedyczna terapia manualna (OMT) może obejmować zarówno techniki pchnięcia, jak i techniki niepchnięcia stosowane na docelowym poziomie kręgosłupa i ma dobrze ugruntowany efekt terapeutyczny u pacjentów z CGH. W tej próbie OMT zostanie zastosowana pragmatycznie do odcinka szyjnego kręgosłupa na najbardziej objawowym poziomie bólu głowy. Inne interwencje zastosowane w tym badaniu będą obejmowały edukację pacjenta, manipulację klatką piersiową i ćwiczenia.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej suche igłowanie lub OMT 2x/tydzień przez 2 tygodnie, a następnie 1-2x/tydzień przez 2 tygodnie, łącznie 6-8 wizyt w ciągu 1 miesiąca. Zebrane wyniki z 1 tygodnia i 1 miesiąca zostaną przedstawione oddzielnie od 3 i 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44406
        • Rekrutacyjny
        • Youngstown State University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Spełnia kryteria IHS dla CGH
  • Częstotliwość bólu głowy co najmniej 1 na tydzień przez okres dłuższy niż 3 miesiące.
  • Demonstruje dysfunkcję segmentową za pomocą testów ruchliwości pasywnej.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, u których ból głowy ma głównie podłoże migrenowe. Napięciowy ból głowy, ból głowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suche igłowanie szyjno-czaszkowe
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają suche igłowanie w odcinku szyjno-czaszkowym, manipulację klatką piersiową i ćwiczenia.
Inny: Suche igłowanie szyjno-czaszkowe
Segmentalne igłowanie szyi i igłowanie w rozmieszczeniu bólu głowy pacjenta. W oparciu o wyniki oceny klinicznej można również nakłuć suchą igłą obszary szyi, które mają nadwrażliwość obwodową.
Inny: Manipulacja klatki piersiowej
Manipulacja klatki piersiowej (stosowana pragmatycznie) do poziomów określonych jako prowokacyjne lub hipomobilne.
Inny: Ćwiczenie
Klinicyści wybierają 1 ćwiczenie aktywnego zakresu ruchu dla odcinka szyjnego kręgosłupa, ćwiczenie wytrzymałościowe głębokiego zgięcia odcinka szyjnego oraz 5 ćwiczeń kończyn górnych (z zestawu 10). Dodatkowo pacjentom zostanie przypisana technika radzenia sobie z bólem głowy.
Inny: Edukacja pacjenta
Pacjenci otrzymają wiedzę dotyczącą stanu ich bólu głowy, prawidłowego wykonania techniki leczenia objawów, postawy.
Aktywny komparator: Ortopedyczna terapia manualna
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają ortopedyczną terapię manualną kręgosłupa szyjnego, manipulację klatką piersiową i ćwiczenia.
Inny: Manipulacja klatki piersiowej
Manipulacja klatki piersiowej (stosowana pragmatycznie) do poziomów określonych jako prowokacyjne lub hipomobilne.
Inny: Ćwiczenie
Klinicyści wybierają 1 ćwiczenie aktywnego zakresu ruchu dla odcinka szyjnego kręgosłupa, ćwiczenie wytrzymałościowe głębokiego zgięcia odcinka szyjnego oraz 5 ćwiczeń kończyn górnych (z zestawu 10). Dodatkowo pacjentom zostanie przypisana technika radzenia sobie z bólem głowy.
Inny: Edukacja pacjenta
Pacjenci otrzymają wiedzę dotyczącą stanu ich bólu głowy, prawidłowego wykonania techniki leczenia objawów, postawy.
Inny: Ortopedyczna terapia manualna
Ortopedyczna terapia manualna (OMT), która obejmuje mobilizację lub manipulację kręgosłupa szyjnego, stosowana pragmatycznie do najbardziej objawowego poziomu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu głowy NPRS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy.
Średnia i najbardziej intensywna w ostatnim tygodniu zostanie zarejestrowana przy użyciu skali od 0 (brak bólu głowy) do 10 (najbardziej intensywny)
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana niepełnosprawności za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Linia bazowa 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
NDI jest samoopisową miarą postrzeganej niepełnosprawności, składającą się z dziesięciu pytań przy użyciu skali porządkowej od 0 do 5, co daje maksymalnie 50 punktów.
Linia bazowa 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
Zmiana stopnia niepełnosprawności przy użyciu wskaźnika niesprawności w bólu głowy (HDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
HDI ocenia „obciążenie przewlekłymi bólami głowy”, używając 25 pozycji, które pytają o postrzegany wpływ bólów głowy na funkcjonowanie emocjonalne i codzienne czynności. Pozycje zostały zaprojektowane specjalnie w celu oceny obaw osób z nawracającymi bólami głowy.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
Leeds Ocena neuropatycznych objawów przedmiotowych i podmiotowych (LANSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badani identyfikują określone cechy swojego bólu (tak/nie), które mogą sugerować problemy z interpretacją bólu przez układ nerwowy. Istnieje fizyczna procedura przesiewowa obejmująca dyskryminacyjną ocenę różnych odczuć (lekki dotyk i ostry/tępy) w obszarze ciała podmiotu (ramię lub noga) bez bólu w porównaniu z obszarem bólu (szyja lub głowa). Pytania i wyniki testów fizycznych są punktowane, które mogą wynosić od 0 do 24.
Linia bazowa
Zmiana przyjmowania leków
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
Pacjenci będą identyfikować leki i dawki, które spożyli w celu leczenia bólu głowy w ciągu ostatniego tygodnia.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zadowolenie pacjentów zostanie ocenione za pomocą Instrumentu Satysfakcji Pacjenta (PSI), który mierzy kilka konstruktów związanych z wynikami klinicznymi i opieką nad pacjentem. PSI składa się z 12 pytań ocenianych za pomocą skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
1 miesiąc
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej zostanie zgłoszone przez osoby identyfikujące w formularzu każdego dostawcę, z którym spotkały się w celu leczenia bólu głowy, otrzymane leczenie i koszt leczenia bólu głowy.
3 i 12 miesięcy
SANE procentowe odzyskiwanie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Procent powrotu do zdrowia będzie mierzony przy użyciu globalnego procentu poprawy, który jest miarą postrzegania przez pacjenta zmiany jego stanu.
1 miesiąc
Zmiana aktualnego natężenia NPRS szyi lub bólu głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa i Natychmiast po interwencji
Aktualny poziom bólu głowy lub szyi w skali od 0 (brak bólu głowy) do 10 (najsilniejszy)
Linia bazowa i Natychmiast po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Youngstown State University

Współpracownicy

Franklin Pierce University

Śledczy

  • Główny śledczy: David Griswold, PhD, Associate Professor at Youngstown State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0177-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj