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Cervical-Cranial Dry Needling vs. orthopädische manuelle Therapie bei zervikogenen Kopfschmerzen

15. November 2023 aktualisiert von: Youngstown State University

Vergleich der Verwendung von zervikal-kranieller Trockennadelung mit orthopädischer manueller Therapie an der Halswirbelsäule bei zervikogenen Kopfschmerzen: Eine multizentrische RCT mit 1-Jahres-Follow-up

Dry Needling ist eine therapeutische Methode zur Behandlung einer Reihe von neuromuskuloskelettalen Erkrankungen. Praxistrends deuten darauf hin, dass es von Physiotherapeuten immer häufiger verwendet wird, um Patienten bei der Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit CGH zu helfen. Es gibt jedoch nur begrenzte wissenschaftliche Beweise, die eine bedeutende Wirkung von Dry Needling für CGH belegen. Die manuelle Therapie (Schub- und Nicht-Schub-Mobilisierungen) der Halswirbelsäule ist gut erforscht und hat einen etablierten Behandlungseffekt zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit CGH. Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse (1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate) von Patienten mit CGH zu vergleichen, die mit zervikal-kranieller Trockennadelung oder pragmatisch angewandter orthopädischer manueller Therapie an der Halswirbelsäule behandelt wurden. Zusätzlich zum zervikal-kranialen Dry Needling oder zur manuellen Therapie der Halswirbelsäule erhalten die Patienten auch Patientenaufklärung, Thoraxmanipulation und Übungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von Trockennadeln wird von Physiotherapeuten in den Vereinigten Staaten bei einer Reihe von neuromuskuloskelettalen Erkrankungen, einschließlich zervikogener Kopfschmerzen (CGH), immer häufiger eingesetzt. Dry Needling wird durchgeführt, indem eine Monofilament-Nadel genommen und in symptomatisches Weichgewebe eingeführt wird. In dieser Studie wird die Trockennadelung segmentweise im Nacken und entlang des Kopfschmerzverteilungsmusters des Patienten durchgeführt. Die orthopädische manuelle Therapie (OMT) kann sowohl Schub- als auch Nicht-Schubtechniken umfassen, die auf eine gezielte Wirbelsäulenebene angewendet werden, und hat eine gut etablierte Behandlungswirkung für Patienten mit CGH. In dieser Studie wird das OMT pragmatisch an der Halswirbelsäule auf der symptomatischsten Ebene des Kopfschmerzes angewendet. Andere Interventionen, die in dieser Studie verwendet werden, umfassen Patientenaufklärung, Thoraxmanipulation und Übungen.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten 2 Wochen lang entweder Dry Needling oder OMT 2x/Woche und dann 2 Wochen lang 1-2x/Woche mit insgesamt 6-8 Besuchen im Laufe von 1 Monat. Die erfassten 1-Wochen- und 1-Monats-Ergebnisse werden getrennt von den 3- und 12-Monats-Ergebnissen berichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44406
        • Rekrutierung
        • Youngstown State University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Erfüllt die IHS-Kriterien für CGH
  • Kopfschmerzhäufigkeit von mindestens 1 pro Woche über einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten.
  • Demonstriert segmentale Dysfunktion mit passivem Mobilitätstest.

Ausschlusskriterien:

Patienten, deren Kopfschmerzerfahrung hauptsächlich auf Migräne zurückzuführen ist. Kopfschmerzen vom Spannungstyp, Kopfschmerz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zervikal-kraniales Dry Needling
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten zervikal-kranielle Trockennadelung, Thoraxmanipulation und Übungen.
Sonstiges: Zervikal-kraniales Dry Needling
Segmentale Nadelung des Halses und Nadelung in der Kopfschmerzverteilung des Patienten. Peripher sensibilisierte Bereiche des Halses können basierend auf den Ergebnissen der klinischen Bewertung auch trocken genadelt werden.
Sonstiges: Thorax-Manipulation
Thoraxmanipulation (pragmatisch angewendet) auf den Ebenen, die als provokativ oder hypomobil eingestuft wurden.
Sonstiges: Übung
Ärzte wählen 1 aktive Bewegungsübung für die Halswirbelsäule, tiefe HWS-Ausdauerübung und 5 Übungen für die oberen Extremitäten (aus einem Satz von 10). Zusätzlich wird den Patienten eine Technik zur Behandlung von Kopfschmerzen zugewiesen.
Sonstiges: Patientenaufklärung
Die Patienten erhalten eine Aufklärung über ihren Kopfschmerzzustand, die richtige Ausführung ihrer Symptombehandlungstechnik und Körperhaltung.
Aktiver Komparator: Orthopädische Manuelle Therapie
Patienten, die für diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine orthopädische manuelle Therapie der Halswirbelsäule, eine Manipulation des Brustkorbs und Übungen.
Sonstiges: Thorax-Manipulation
Thoraxmanipulation (pragmatisch angewendet) auf den Ebenen, die als provokativ oder hypomobil eingestuft wurden.
Sonstiges: Übung
Ärzte wählen 1 aktive Bewegungsübung für die Halswirbelsäule, tiefe HWS-Ausdauerübung und 5 Übungen für die oberen Extremitäten (aus einem Satz von 10). Zusätzlich wird den Patienten eine Technik zur Behandlung von Kopfschmerzen zugewiesen.
Sonstiges: Patientenaufklärung
Die Patienten erhalten eine Aufklärung über ihren Kopfschmerzzustand, die richtige Ausführung ihrer Symptombehandlungstechnik und Körperhaltung.
Sonstiges: Orthopädische Manuelle Therapie
Orthopädische Manuelle Therapie (OMT), die entweder eine Mobilisierung oder Manipulation der Halswirbelsäule umfasst und pragmatisch auf die symptomatischste Ebene angewendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der NPRS-Kopfschmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate.
Durchschnittlich und am intensivsten in der letzten Woche werden mit 0 (keine Kopfschmerzen) bis 10 (am intensivsten) aufgezeichnet.
Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Behinderung anhand des Neck Disability Index
Zeitfenster: Baseline 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate
Der NDI ist ein Selbstberichtsmaß für die wahrgenommene Behinderung, das aus zehn Fragen mit einer Ordinalskala von 0 bis 5 für maximal 50 Punkte besteht.
Baseline 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate
Veränderung der Behinderung anhand des Headache Disability Index (HDI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate
Der HDI bewertet „die Belastung durch chronische Kopfschmerzen“ anhand von 25 Items, die nach der wahrgenommenen Auswirkung von Kopfschmerzen auf emotionale Funktionen und tägliche Aktivitäten fragen. Die Items wurden speziell entwickelt, um die Bedenken von Personen mit wiederkehrenden Kopfschmerzerkrankungen zu bewerten.
Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate
Leeds-Beurteilung neuropathischer Anzeichen und Symptome (LANSS)
Zeitfenster: Grundlinie
Probanden identifizieren bestimmte Qualitäten ihres Schmerzes (ja/nein), die auf Probleme mit der Schmerzinterpretation durch das Nervensystem hindeuten könnten. Es gibt ein physisches Screening-Verfahren, das eine differenzierte Bewertung verschiedener Empfindungen (leichte Berührung und scharf/dumpf) in einem Bereich des Körpers der Testperson (Arm oder Bein) ohne Schmerzen im Vergleich zu einem Bereich mit Schmerzen (Hals oder Kopf) beinhaltet. Die Fragen und Ergebnisse der körperlichen Tests werden mit Punkten bewertet, die zwischen 0 und 24 liegen können.
Grundlinie
Änderung der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate
Die Patienten werden die Medikamente + Dosierung angeben, die sie zur Behandlung ihrer Kopfschmerzen in der vergangenen Woche eingenommen haben.
Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Monat
Die Patientenzufriedenheit wird mit dem Patient Satisfaction Instrument (PSI) bewertet, das mehrere Konstrukte in Bezug auf klinische Ergebnisse und Patientenversorgung misst. Der PSI besteht aus 12 Fragen, die anhand einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet werden.
1 Monat
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens wird von den Probanden gemeldet, die auf einem Formular alle Anbieter angeben, die sie für die Behandlung ihrer Kopfschmerzen aufgesucht haben, Behandlungen, die sie erhalten haben, und die Kosten für ihre Kopfschmerzen.
3 und 12 Monate
SANE Prozent Erholung
Zeitfenster: 1 Monat
Die prozentuale Genesung wird anhand eines globalen Prozentsatzes der Verbesserung gemessen, der ein Maß für die Wahrnehmung der Veränderung ihres Zustands durch den Patienten ist.
1 Monat
Änderung der aktuellen NPRS-Nacken- oder Kopfschmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff
Aktuelles Ausmaß an Kopf- oder Nackenschmerzen auf einer Skala von 0 (keine Kopfschmerzen) bis 10 (am intensivsten)
Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Youngstown State University

Mitarbeiter

Franklin Pierce University

Ermittler

  • Hauptermittler: David Griswold, PhD, Associate Professor at Youngstown State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0177-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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