Punción seca cérvico-craneal versus terapia manual ortopédica para la cefalea cervicogénica
15 de noviembre de 2023 actualizado por: Youngstown State University
Comparación del uso de punción seca cérvico-craneal con terapia manual ortopédica con la columna cervical para la cefalea cervicogénica: un ECA multicéntrico con seguimiento de 1 año
La punción seca es una modalidad terapéutica utilizada para tratar una serie de afecciones neuromusculoesqueléticas.
Las tendencias de la práctica sugieren que los fisioterapeutas lo están utilizando ampliamente para ayudar a los pacientes a controlar los síntomas asociados con la CGH; sin embargo, existe evidencia científica limitada que demuestra un impacto significativo de la punción seca para la CGH.
La terapia manual (movilizaciones de empuje y sin empuje) en la columna cervical está bien investigada y tiene un efecto de tratamiento establecido para controlar los síntomas relacionados con la CGH.
El propósito de este estudio es comparar los resultados (1 semana, 1 mes, 3 meses, 12 meses) para pacientes con CGH tratados con punción seca cérvico-craneal o terapia manual ortopédica aplicada pragmáticamente a la columna cervical.
Además de la punción seca cérvico-craneal o la terapia manual en la columna cervical, los pacientes también recibirán educación, manipulación torácica y ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El uso de punción seca se está volviendo ampliamente utilizado por fisioterapeutas en los Estados Unidos para una serie de afecciones neuromusculoesqueléticas, incluida la cefalea cervicogénica (CGH). La punción seca se realiza tomando una aguja de monofilamento e insertándola en el tejido blando sintomático. En este ensayo, la punción seca se realizará por segmentos en el cuello ya lo largo del patrón de distribución del dolor de cabeza del paciente. La terapia manual ortopédica (OMT, por sus siglas en inglés) puede incluir técnicas tanto de empuje como de no empuje aplicadas a un nivel específico de la columna y tiene un efecto de tratamiento bien establecido para pacientes con CGH. En este ensayo, la OMT se aplicará pragmáticamente a la columna cervical en el nivel más sintomático del dolor de cabeza. Otras intervenciones utilizadas en este ensayo incluirán la educación del paciente, la manipulación torácica y el ejercicio.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir punción seca u OMT 2 veces por semana durante 2 semanas y luego 1-2 veces por semana durante 2 semanas, con un total de 6-8 visitas en el transcurso de 1 mes. Los resultados de 1 semana y 1 mes recopilados se informarán por separado de los de 3 y 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David Griswold, PhD
- Número de teléfono: 330-941-2419
- Correo electrónico: dwgriswold@ysu.edu
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44406
- Reclutamiento
- Youngstown State University
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Contacto:
- David W Griswold, PhD, DPT
- Número de teléfono: 330-941-2419
- Correo electrónico: dwgriswold@ysu.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Cumple con los criterios IHS para CGH
- Frecuencia de dolor de cabeza de al menos 1 por semana durante un período mayor a 3 meses.
- Demuestra disfunción segmentaria con pruebas de movilidad pasiva.
Criterio de exclusión:
Pacientes cuya experiencia de dolor de cabeza es principalmente de origen migrañoso. Cefalea tensional, dolor de cabeza
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Punción seca cérvico-craneal
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán punción seca cérvico-craneal, manipulación torácica y ejercicio.
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Punción segmentaria del cuello y punción en la distribución de la cefalea del paciente.
Las áreas del cuello sensibilizadas periféricamente también se pueden secar con agujas según los resultados de la evaluación clínica.
Manipulación torácica (aplicada pragmáticamente) a los niveles determinados como provocativos o hipomóviles.
Los médicos seleccionan 1 ejercicio de rango de movimiento activo para la columna cervical, ejercicio de resistencia de flexión cervical profunda y 5 ejercicios para las extremidades superiores (de un conjunto de 10).
Además, a los pacientes se les asignará una técnica de manejo del dolor de cabeza.
Los pacientes recibirán educación sobre su condición de dolor de cabeza, el desempeño adecuado de su técnica de manejo de síntomas, postura.
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Comparador activo: Terapia manual ortopédica
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán terapia manual ortopédica en la columna cervical, manipulación torácica y ejercicio.
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Manipulación torácica (aplicada pragmáticamente) a los niveles determinados como provocativos o hipomóviles.
Los médicos seleccionan 1 ejercicio de rango de movimiento activo para la columna cervical, ejercicio de resistencia de flexión cervical profunda y 5 ejercicios para las extremidades superiores (de un conjunto de 10).
Además, a los pacientes se les asignará una técnica de manejo del dolor de cabeza.
Los pacientes recibirán educación sobre su condición de dolor de cabeza, el desempeño adecuado de su técnica de manejo de síntomas, postura.
Terapia Manual Ortopédica (OMT) que incluye ya sea movilización o manipulación de la columna cervical aplicada pragmáticamente al nivel más sintomático.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor de cabeza NPRS
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 12 meses.
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Promedio y más intenso en la última semana se registrará usando un 0 (sin dolor de cabeza) a 10 (más intenso)
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Línea base, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la discapacidad utilizando el índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: Línea base 1 semana, 1 mes, 3 meses, 12 meses
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El NDI es una medida de autoinforme de la discapacidad percibida que consta de diez preguntas que utilizan una escala ordinal de 0 a 5 para un máximo de 50 puntos.
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Línea base 1 semana, 1 mes, 3 meses, 12 meses
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Cambio en la discapacidad utilizando el índice de discapacidad por cefalea (HDI)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 12 meses
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El HDI evalúa "la carga de los dolores de cabeza crónicos", utilizando 25 ítems que preguntan sobre el impacto percibido de los dolores de cabeza en el funcionamiento emocional y las actividades diarias.
Los ítems se diseñaron específicamente para evaluar las preocupaciones de las personas con cefaleas recurrentes.
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Línea base, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 12 meses
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Evaluación de signos y síntomas neuropáticos de Leeds (LANSS)
Periodo de tiempo: Base
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Sujetos que identifican cualidades particulares sobre su dolor (sí/no) que podrían sugerir problemas con la forma en que el sistema nervioso interpreta el dolor.
Existe un procedimiento de detección física que implica una evaluación discriminada de diferentes sensaciones (toque ligero y agudo/ sordo) en un área del cuerpo del sujeto (brazo o pierna) sin dolor en comparación con un área de su dolor (cuello o cabeza).
Las preguntas y los resultados de las pruebas físicas se califican y pueden variar de 0 a 24.
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Base
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Cambio en la ingesta de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 12 meses
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Los pacientes identificarán los medicamentos + dosis que han consumido para tratar su dolor de cabeza en la última semana.
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Línea base, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 12 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 mes
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La satisfacción del paciente se evaluará mediante el Instrumento de satisfacción del paciente (PSI) que mide varios constructos relacionados con los resultados clínicos y la atención del paciente.
El PSI consta de 12 preguntas calificadas usando una escala, 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
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1 mes
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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La utilización de atención médica será informada por los sujetos que identifiquen en un formulario a cualquier proveedor que hayan consultado para el cuidado de sus dolores de cabeza, los tratamientos que hayan recibido y el costo de sus dolores de cabeza.
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3 y 12 meses
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SANE Porcentaje de Recuperación
Periodo de tiempo: 1 mes
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El porcentaje de recuperación se medirá usando un porcentaje global de mejora que es una medida de la percepción del paciente del cambio en su condición.
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1 mes
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Cambio en la intensidad de dolor de cabeza o cuello NPRS actual
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Nivel actual de dolor de cabeza o de cuello en una escala que va de 0 (sin dolor de cabeza) a 10 (más intenso)
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Griswold, PhD, Associate Professor at Youngstown State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- France S, Bown J, Nowosilskyj M, Mott M, Rand S, Walters J. Evidence for the use of dry needling and physiotherapy in the management of cervicogenic or tension-type headache: a systematic review. Cephalalgia. 2014 Oct;34(12):994-1003. doi: 10.1177/0333102414523847. Epub 2014 Mar 12.
- Sedighi A, Nakhostin Ansari N, Naghdi S. Comparison of acute effects of superficial and deep dry needling into trigger points of suboccipital and upper trapezius muscles in patients with cervicogenic headache. J Bodyw Mov Ther. 2017 Oct;21(4):810-814. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.01.002. Epub 2017 Jan 6.
- Bond BM, Kinslow C. Improvement in clinical outcomes after dry needling in a patient with occipital neuralgia. J Can Chiropr Assoc. 2015 Jun;59(2):101-10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2018
Finalización primaria (Estimado)
10 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
10 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0177-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .