Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cervikální a kraniální suché jehlování vs. ortopedická manuální terapie cervikogenní bolesti hlavy

15. listopadu 2023 aktualizováno: Youngstown State University

Srovnání použití cervikálně-kraniálního suchého jehlování s ortopedickou manuální terapií s krční páteří u cervikogenní bolesti hlavy: Multicentrická RCT s ročním sledováním

Suché jehlování je terapeutická modalita používaná k léčbě řady neuromuskuloskeletálních stavů. Praktické trendy naznačují, že se stává široce používán fyzioterapeuty k pomoci pacientům zvládat symptomy spojené s CGH, nicméně existují omezené vědecké důkazy prokazující významný dopad suchého jehlování na CGH. Manuální terapie (tahová a netahová mobilizace) krční páteře je dobře prozkoumána a má zavedený léčebný efekt pro zvládnutí symptomů souvisejících s CGH. Účelem této studie je porovnat výsledky (1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců) u pacientů s CGH léčených cervikálně-kraniálním suchým jehlováním nebo pragmaticky aplikovanou ortopedickou manuální terapií krční páteře. Kromě cervikálně-kraniálního suchého jehlování nebo manuální terapie krční páteře se pacientům dostane také edukace pacienta, hrudní manipulace a cvičení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití suchého jehlování se stává široce využívaným fyzikálními terapeuty ve Spojených státech pro řadu neuromuskuloskeletálních stavů včetně cervikogenní bolesti hlavy (CGH). Suché vpichování se provádí tak, že se vezme monofilamentní jehla a zavede se do symptomatické měkké tkáně. V této studii bude suché vpichování provedeno segmentově v krku a podél pacientova distribučního vzoru bolesti hlavy. Ortopedická manuální terapie (OMT) může zahrnovat tahové i netahové techniky aplikované na cílenou úroveň páteře a má dobře zavedený léčebný efekt u pacientů s CGH. V této studii bude OMT pragmaticky aplikována na krční páteř na nejsymptomatičtější úrovni bolesti hlavy. Další intervence použité v této studii budou zahrnovat edukaci pacienta, hrudní manipulaci a cvičení.

Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď suché vpichování nebo OMT 2x týdně po dobu 2 týdnů a poté 1-2x týdně po 2 týdny, celkem 6-8 návštěv v průběhu 1 měsíce. Shromážděné výsledky za 1 týden a 1 měsíc budou vykazovány odděleně od výsledků za 3 a 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44406
        • Nábor
        • Youngstown State University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Splňuje kritéria IHS pro CGH
  • Frekvence bolestí hlavy nejméně 1 týdně po dobu delší než 3 měsíce.
  • Prokazuje segmentální dysfunkci pomocí testování pasivní mobility.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, jejichž bolest hlavy je primárně migrenózního původu. Tenzní bolest hlavy, bolest hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cervikálně-kraniální suché jehlování
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene dostanou cervikální-kraniální suché jehlování, hrudní manipulaci a cvičení.
Jiný: Cervikálně-kraniální suché jehlování
Segmentální jehlování krku a jehlování v distribuci bolesti hlavy pacienta. Periferně senzibilizované oblasti krku mohou být na základě nálezů klinického hodnocení také suché jehlou.
Jiný: Hrudní manipulace
Hrudní manipulace (aplikovaná pragmaticky) na úrovně určené jako provokativní nebo hypomobilní.
Jiný: Cvičení
Lékaři vyberou 1 cvičení pro aktivní rozsah pohybu pro krční páteř, vytrvalostní cvičení v hluboké krční flexi a 5 cvičení pro horní končetiny (ze sady 10). Kromě toho bude pacientům přidělena technika zvládání bolesti hlavy.
Jiný: Vzdělávání pacientů
Pacienti obdrží edukaci týkající se jejich stavu bolesti hlavy, správného provádění techniky zvládání symptomů a držení těla.
Aktivní komparátor: Ortopedická manuální terapie
Pacienti randomizovaní do této paže dostanou ortopedickou manuální terapii krční páteře, hrudní manipulaci a cvičení.
Jiný: Hrudní manipulace
Hrudní manipulace (aplikovaná pragmaticky) na úrovně určené jako provokativní nebo hypomobilní.
Jiný: Cvičení
Lékaři vyberou 1 cvičení pro aktivní rozsah pohybu pro krční páteř, vytrvalostní cvičení v hluboké krční flexi a 5 cvičení pro horní končetiny (ze sady 10). Kromě toho bude pacientům přidělena technika zvládání bolesti hlavy.
Jiný: Vzdělávání pacientů
Pacienti obdrží edukaci týkající se jejich stavu bolesti hlavy, správného provádění techniky zvládání symptomů a držení těla.
Jiný: Ortopedická manuální terapie
Ortopedická manuální terapie (OMT), která zahrnuje buď mobilizaci nebo manipulaci s krční páteří aplikovanou pragmaticky na nejpříznakovější úroveň.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti hlavy NPRS
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců.
Průměrná a nejintenzivnější za poslední týden bude zaznamenána pomocí 0 (bez bolesti hlavy) až 10 (nejintenzivnější)
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna postižení pomocí indexu postižení krku
Časové okno: Výchozí stav 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
NDI je self-report míra vnímaného postižení, která se skládá z deseti otázek s použitím ordinální stupnice od 0 do 5 s maximálním počtem 50 bodů.
Výchozí stav 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
Změna postižení pomocí indexu postižení hlavy (HDI)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
HDI hodnotí „zátěž chronických bolestí hlavy“ pomocí 25 položek, které se ptají na vnímaný dopad bolestí hlavy na emoční fungování a každodenní aktivity. Položky byly navrženy speciálně k posouzení obav jedinců s opakujícími se poruchami hlavy.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
Leeds Assessment of Neuropathic Signs and Symptoms (LANSS)
Časové okno: Základní linie
Subjekty identifikující konkrétní vlastnosti o své bolesti (ano/ne), které by mohly naznačovat problémy s tím, jak nervový systém interpretuje bolest. Existuje fyzický screeningový postup zahrnující diskriminační hodnocení různých pocitů (lehký dotek a ostrý/tupý) v oblasti těla subjektu (paže nebo noha) bez bolesti ve srovnání s oblastí bolesti (krk nebo hlava). Otázky a výsledky fyzického testování jsou bodovány v rozmezí 0-24.
Základní linie
Změna v příjmu léků
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
Pacienti budou identifikovat léky + dávkování, které užili k léčbě bolesti hlavy v posledním týdnu.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 měsíc
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí nástroje Patient Satisfaction Instrument (PSI), který měří několik konstrukcí souvisejících s klinickými výsledky a péčí o pacienty. PSI se skládá z 12 otázek hodnocených pomocí stupnice od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
1 měsíc
Využití zdravotní péče
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Využití zdravotní péče bude hlášeno subjekty, které ve formuláři uvedou jakéhokoli poskytovatele, kterého navštívily pro péči o své bolesti hlavy, léčbu, kterou absolvovali, a náklady na jejich bolesti hlavy.
3 a 12 měsíců
SANE Procento zotavení
Časové okno: 1 měsíc
Procento zotavení bude měřeno pomocí globálního procenta zlepšení, které je měřítkem toho, jak pacient vnímá změnu svého stavu.
1 měsíc
Změna aktuální intenzity NPRS krku nebo bolesti hlavy
Časové okno: Základní a bezprostředně po intervenci
Aktuální úroveň bolesti hlavy nebo bolesti krku na stupnici od 0 (bez bolesti hlavy) do 10 (nejintenzivnější)
Základní a bezprostředně po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Youngstown State University

Spolupracovníci

Franklin Pierce University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Griswold, PhD, Associate Professor at Youngstown State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0177-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikálně-kraniální suché jehlování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit