オンダンセトロンを使用した場合と使用しない場合の APD421 の研究
2018年9月28日 更新者：Acacia Pharma Ltd
心臓伝導に対するオンダンセトロンの有無にかかわらず、静脈内APD421の効果を調査するための、健康な成人被験者における無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究
APD421 +/- オンダンセトロンを与えられた健康なボランティアからの薬物動態および心電図データの収集
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- Early Phase Clinical Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健常者
- ICF に署名した時点で 18 歳から 65 歳
- ボディマス指数 (BMI) 18 ～ 30 kg/m2
- -コミュニケーションを取り、研究全体に参加する意思と能力がある必要があります
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -臨床研究で治験薬（IMP）を投与された被験者 この研究でのIMP投与前の3か月以内
- -研究施設の従業員、または研究施設の近親者またはスポンサーの従業員である被験者
- -以前にこの研究に登録された被験者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -過去4週間以内に何らかの適応症でアミスルプリドを投与された被験者
- -アミスルプリドまたはAPD421またはオンダンセトロンの賦形剤のいずれかに対するアレルギー
- 過去2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴
- 定期的なアルコール消費量 > 週 21 単位
- 現在の喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙した人。これには、タバコ、電子タバコ、ニコチン代替製品が含まれます (現在の喫煙は、尿や血清のコチニン レベルなどの有効な手法によって評価される場合があります)。
- -スクリーニング時に調査官によって評価された、複数の静脈穿刺/カニューレ挿入に適した静脈を持たない被験者
- てんかんの病歴
- 臨床的に重大な失神の病歴
- 突然死の家族歴
- 早期心血管死の家族歴
- 先天性QT延長症候群の臨床的に重要な病歴または家族歴（例： ロマーノ・ワード症候群、ジャーベル・ランゲ・ニールソン症候群）またはブルガダ症候群
- -臨床的に重要な不整脈または虚血性心疾患の病歴（特に心室性不整脈、心房細動（AF）、AFまたは冠攣縮からの最近の変換）
- ボランティアが電解質の不均衡を起こしやすい条件（例： 栄養状態の変化、慢性的な嘔吐、神経性食欲不振、神経性過食症)
-QTc間隔の解釈を妨げる可能性のある安静時心電図のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常 変化。
これには、スクリーニング時に次のいずれかを持つ被験者が含まれます。
- 規則的な上室調律の欠如
- 臨床的に有意なPR（PQ）間隔延長
- 断続的な第2度または第3度房室ブロック
- 不完全または完全なバンドル ブランチ ブロックです。
- 異常なT波の形態
- QTcB が 450 ms を超える延長または QTcB が 350 ms 未満の短縮または QT 延長症候群の家族歴 治験責任医師が判断したように、逸脱が安全上のリスクをもたらさない場合、これらの基準からの境界逸脱のある被験者を含めることができます
-臨床的に重大な異常な生化学、血液学、または尿検査で、調査官が判断した場合、特に：
- クレアチニンクリアランス (Cockcroft-Gault式を使用して推定) < 60 mL/分
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 1.5 x 正常上限またはビリルビン > 3 x 正常上限
- 乱用薬物検査結果陽性
- スクリーニングで、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）が陽性
- -スクリーニング前の3か月以内の100 mLを超える血液の寄付または損失、または研究中の計画された献血 最終訪問後まで
- -処方薬または市販薬（1日あたり4 gのパラセタモール以外）またはハーブ療法を服用している、または服用した被験者 IMP投与前の14日間
- その他の理由で参加するための適性について研究者を納得させなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
|
Ⅳ
|
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実験的：APD421
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10mg静注
|
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実験的：APD421 + オンダンセトロン
|
10mg静注
4mg静注
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ddQTcF
時間枠：0～6時間
|
プラセボ補正ベースラインからの変化 QTcF 間隔
|
0～6時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Muna Albayaty、Early Phase Clinical Unit
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月17日
一次修了 (実際)
2018年8月13日
研究の完了 (実際)
2018年8月13日
試験登録日
最初に提出
2018年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月10日
最初の投稿 (実際)
2018年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月28日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DP10022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。