Estudio de APD421 con y sin ondansetrón

Criterios de inclusión:

1. sujetos sanos
2. Edad 18 a 65 años en el momento de la firma del ICF
3. Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2
4. Debe estar dispuesto y ser capaz de comunicarse y participar en todo el estudio.
5. Debe proporcionar consentimiento informado por escrito
6. Debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que hayan recibido cualquier medicamento en investigación (IMP) en un estudio de investigación clínica dentro de los 3 meses anteriores a la administración de IMP en este estudio
2. Sujetos que son empleados del sitio de estudio, o miembros de la familia inmediata de un sitio de estudio o empleado patrocinador
3. Sujetos que se han inscrito previamente en este estudio
4. Mujeres que están embarazadas o amamantando
5. Sujetos que han recibido amisulprida por cualquier indicación en las 4 semanas anteriores
6. Alergia a la amisulprida o a alguno de los excipientes de APD421 u ondansetrón
7. Antecedentes de cualquier abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
8. Consumo regular de alcohol >21 unidades por semana
9. Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 12 meses; esto incluye cigarrillos, cigarrillos electrónicos y productos de reemplazo de nicotina (el tabaquismo actual puede evaluarse mediante una técnica validada, como los niveles de cotinina en orina o suero)
10. Sujetos que no tienen venas adecuadas para múltiples venopunciones/canulación según lo evaluado por el investigador en la selección
11. Historia de la epilepsia
12. Antecedentes de síncope clínicamente significativo
13. Antecedentes familiares de muerte súbita.
14. Antecedentes familiares de muerte cardiovascular prematura
15. Antecedentes clínicamente significativos o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado congénito (p. síndrome de Romano-Ward, síndrome de Jervell y Lange-Nielson) o síndrome de Brugada
16. Antecedentes de arritmias clínicamente significativas o cardiopatía isquémica (especialmente arritmias ventriculares, fibrilación auricular (FA), conversión reciente de FA o espasmo coronario)
17. Condiciones que predisponen al voluntario a desequilibrios electrolíticos (p. estados nutricionales alterados, vómitos crónicos, anorexia nerviosa, bulimia nerviosa)

18. Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo que pueda interferir con la interpretación de los cambios del intervalo QTc.

    Esto incluye sujetos con cualquiera de los siguientes en la selección:

    • Ausencia de ritmo supraventricular regular
    • Prolongación clínicamente significativa del intervalo PR (PQ)
    • Bloqueo AV intermitente de segundo o tercer grado
    • Bloqueo de rama incompleto o completo.
    • Morfología anormal de la onda T
    • QTcB prolongado > 450 ms o QTcB acortado < 350 ms o antecedentes familiares de síndrome de QT largo Se pueden incluir sujetos con desviaciones limítrofes de estos criterios si las desviaciones no representan un riesgo para la seguridad, a juicio del investigador

19. Bioquímica, hematología o análisis de orina anormales clínicamente significativos en la selección según lo juzgado por el investigador, especialmente:

    • Depuración de creatinina (estimada mediante la fórmula de Cockcroft-Gault) < 60 ml/min
    • Alanina aminotransferasa (ALT) > 1,5 x límite superior normal o bilirrubina > 3 x límite superior normal
20. Resultado positivo de la prueba de drogas de abuso
21. Resultados positivos del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), del anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) o del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección
22. Donación o pérdida de más de 100 ml de sangre en los 3 meses anteriores a la selección o donación de sangre planificada durante el estudio hasta después de la visita final
23. Sujetos que estén tomando, o hayan tomado, cualquier fármaco recetado o de venta libre (aparte de 4 g por día de paracetamol) o remedios a base de hierbas en los 14 días anteriores a la administración de IMP
24. No satisfacer al investigador sobre la aptitud para participar por cualquier otro motivo