Studie von APD421 mit und ohne Ondansetron

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Themen
2. Alter 18 bis 65 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF
3. Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m2
4. Muss bereit und in der Lage sein, zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen
5. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
6. Muss zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der IMP-Verabreichung in dieser Studie ein Prüfpräparat (IMP) in einer klinischen Forschungsstudie erhalten haben
2. Probanden, die Mitarbeiter des Studienzentrums oder unmittelbare Familienmitglieder eines Mitarbeiters des Studienzentrums oder des Sponsors sind
3. Probanden, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden
4. Frauen, die schwanger sind oder stillen
5. Probanden, die in den letzten 4 Wochen Amisulprid für eine beliebige Indikation erhalten haben
6. Allergie gegen Amisulprid oder einen der sonstigen Bestandteile von APD421 oder Ondansetron
7. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
8. Regelmäßiger Alkoholkonsum >21 Einheiten pro Woche
9. Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben; dazu gehören Zigaretten, E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukte (aktuelles Rauchen kann durch eine validierte Technik wie Urin- oder Serum-Cotinin-Spiegel beurteilt werden)
10. Probanden, die keine geeigneten Venen für mehrere Venenpunktionen / Kanülierungen haben, wie vom Prüfarzt beim Screening beurteilt
11. Geschichte der Epilepsie
12. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Synkope
13. Familiengeschichte des plötzlichen Todes
14. Familiengeschichte des vorzeitigen kardiovaskulären Todes
15. Klinisch signifikante Anamnese oder Familienanamnese eines angeborenen Long-QT-Syndroms (z. Romano-Ward-Syndrom, Jervell- und Lange-Nielson-Syndrom) oder Brugada-Syndrom
16. Vorgeschichte von klinisch signifikanten Arrhythmien oder ischämischer Herzkrankheit (insbesondere ventrikuläre Arrhythmien, Vorhofflimmern (AF), kürzliche Konversion von AF oder Koronarspasmus)
17. Bedingungen, die den Freiwilligen für Elektrolytstörungen prädisponieren (z. veränderte Ernährungszustände, chronisches Erbrechen, Anorexia nervosa, Bulimia nervosa)

18. Alle klinisch bedeutsamen Anomalien des Rhythmus, der Leitung oder der Morphologie des Ruhe-EKGs, die die Interpretation von Änderungen des QTc-Intervalls beeinträchtigen können.

    Dies schließt Probanden mit einem der folgenden Punkte beim Screening ein:

    • Fehlen eines regelmäßigen supraventrikulären Rhythmus
    • Klinisch signifikante Verlängerung des PR (PQ)-Intervalls
    • Intermittierender AV-Block zweiten oder dritten Grades
    • Unvollständiger oder vollständiger Schenkelblock.
    • Abnormale T-Wellen-Morphologie
    • Verlängertes QTcB > 450 ms oder verkürztes QTcB < 350 ms oder Familienanamnese mit langem QT-Syndrom Patienten mit grenzwertigen Abweichungen von diesen Kriterien können aufgenommen werden, wenn die Abweichungen nach Einschätzung des Prüfarztes kein Sicherheitsrisiko darstellen

19. Klinisch signifikante anormale Biochemie, Hämatologie oder Urinanalyse beim Screening, wie vom Prüfarzt beurteilt, insbesondere:

    • Kreatinin-Clearance (geschätzt anhand der Cockcroft-Gault-Formel) < 60 ml/min
    • Alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts oder Bilirubin > 3 x Obergrenze des Normalwerts
20. Positives Drogentestergebnis
21. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder humanes Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening
22. Spende oder Verlust von mehr als 100 ml Blut innerhalb der 3 Monate vor dem Screening oder geplante Blutspende während der Studie bis nach dem letzten Besuch
23. Probanden, die in den 14 Tagen vor der IMP-Verabreichung verschriebene oder rezeptfreie Medikamente (außer 4 g Paracetamol pro Tag) oder pflanzliche Heilmittel einnehmen oder eingenommen haben
24. Versäumnis, den Ermittler aus einem anderen Grund von der Eignung zur Teilnahme zu überzeugen