Undersøgelse af APD421 med og uden ondansetron

Inklusionskriterier:

1. Sunde emner
2. Alder 18 til 65 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF
3. Body mass index (BMI) på 18 til 30 kg/m2
4. Skal være villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen
5. Skal give skriftligt informeret samtykke
6. Skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel (IMP) i et klinisk forskningsstudie inden for de 3 måneder forud for IMP-administration på dette studie
2. Forsøgspersoner, der er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsormedarbejder
3. Forsøgspersoner, der tidligere har været optaget i denne undersøgelse
4. Kvinder, der er gravide eller ammer
5. Forsøgspersoner, der har modtaget amisulprid for enhver indikation inden for de foregående 4 uger
6. Allergi over for amisulprid eller et eller flere af hjælpestofferne i APD421 eller ondansetron
7. Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
8. Regelmæssigt alkoholforbrug >21 enheder om ugen
9. Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder; dette omfatter cigaretter, e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter (aktuel rygning kan vurderes ved en valideret teknik såsom urin- eller serumkotininniveauer)
10. Forsøgspersoner, som ikke har egnede vener til flere venepunkturer/kanyleringer som vurderet af investigator ved screening
11. Epilepsis historie
12. Anamnese med klinisk signifikant synkope
13. Familiehistorie med pludselig død
14. Familiehistorie med for tidlig kardiovaskulær død
15. Klinisk signifikant historie eller familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom (f. Romano-Ward syndrom, Jervell og Lange-Nielson syndrom) eller Brugadas syndrom
16. Anamnese med klinisk signifikante arytmier eller iskæmisk hjertesygdom (især ventrikulære arytmier, atrieflimren (AF), nylig konvertering fra AF eller koronar spasmer)
17. Tilstande, der disponerer den frivillige for elektrolyt-ubalancer (f. ændrede ernæringstilstande, kroniske opkastninger, anorexia nervosa, bulimia nervosa)

18. Alle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG, der kan interferere med fortolkningen af ​​QTc-intervalændringer.

    Dette inkluderer emner med et eller flere af følgende ved screeningen:

    • Fravær af regelmæssig supraventrikulær rytme
    • Klinisk signifikant forlængelse af PR (PQ) interval
    • Intermitterende anden eller tredje grads AV-blok
    • Ufuldstændig eller komplet bundt grenblok.
    • Unormal T-bølge morfologi
    • Forlænget QTcB >450 ms eller forkortet QTcB < 350 ms eller familiehistorie med langt QT-syndrom Personer med grænseafvigelser fra disse kriterier kan inkluderes, hvis afvigelserne ikke udgør en sikkerhedsrisiko, som vurderet af investigator

19. Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi eller urinanalyse ved screening som vurderet af investigator, især:

    • Kreatininclearance (estimeret ved hjælp af Cockcroft-Gault formel) < 60 ml/min.
    • Alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 x øvre normalgrænse eller bilirubin > 3 x øvre normalgrænse
20. Positivt stofmisbrug testresultat
21. Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller humant immundefekt virus (HIV) resultater ved screening
22. Donation eller tab af mere end 100 ml blod inden for de 3 måneder før screening eller planlagt bloddonation under undersøgelsen indtil efter sidste besøg
23. Forsøgspersoner, der tager eller har taget et ordineret eller håndkøbslægemiddel (bortset fra 4 g paracetamol pr. dag) eller naturlægemidler i de 14 dage før IMP-administration
24. Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren af ​​egnethed til at deltage af nogen anden grund