Studie APD421 s a bez ondansetronu

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé předměty
2. Věk 18 až 65 let v době podpisu ICF
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2
4. Musí být ochoten a schopen komunikovat a podílet se na celé studii
5. Musí poskytnout písemný informovaný souhlas
6. Musí souhlasit s použitím vhodné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které dostaly jakýkoli hodnocený léčivý přípravek (IMP) v klinické výzkumné studii během 3 měsíců před podáním IMP v této studii
2. Subjekty, které jsou zaměstnanci studijního místa nebo nejbližší rodinní příslušníci studijního místa nebo zaměstnanec sponzora
3. Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie
4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
5. Jedinci, kteří dostávali amisulprid pro jakoukoli indikaci během předchozích 4 týdnů
6. Alergie na amisulprid nebo na kteroukoli pomocnou látku APD421 nebo ondansetron
7. Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
8. Pravidelná konzumace alkoholu >21 jednotek týdně
9. Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců; to zahrnuje cigarety, e-cigarety a produkty nahrazující nikotin (současné kouření může být hodnoceno ověřenou technikou, jako je hladina kotininu v moči nebo séru)
10. Subjekty, které nemají vhodné žíly pro vícenásobnou venepunkci/kanylaci podle hodnocení výzkumníka při screeningu
11. Anamnéza epilepsie
12. Anamnéza klinicky významné synkopy
13. Rodinná anamnéza náhlé smrti
14. Rodinná anamnéza předčasné kardiovaskulární smrti
15. Klinicky významná anamnéza nebo rodinná anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu (např. Romano-Wardův syndrom, Jervellův a Lange-Nielsonův syndrom) nebo Brugadův syndrom
16. Anamnéza klinicky významných arytmií nebo ischemické choroby srdeční (zejména ventrikulární arytmie, fibrilace síní (AF), nedávná konverze z FS nebo koronární spazmus)
17. Stavy predisponující dobrovolníka k elektrolytové nerovnováze (např. změněné stavy výživy, chronické zvracení, mentální anorexie, mentální bulimie)

18. Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG, které mohou interferovat s interpretací změn QTc intervalu.

    To zahrnuje subjekty s některou z následujících při screeningu:

    • Absence pravidelného supraventrikulárního rytmu
    • Klinicky významné prodloužení intervalu PR (PQ).
    • Intermitentní AV blokáda druhého nebo třetího stupně
    • Neúplný nebo úplný blok svazku.
    • Abnormální morfologie T-vlny
    • Prodloužené QTcB > 450 ms nebo zkrácené QTcB < 350 ms nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu Subjekt s hraničními odchylkami od těchto kritérií může být zařazen, pokud odchylky nepředstavují bezpečnostní riziko, podle posouzení zkoušejícího

19. Klinicky významná abnormální biochemie, hematologie nebo analýza moči při screeningu podle posouzení zkoušejícího, zejména:

    • Clearance kreatininu (odhadovaná pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce) < 60 ml/min
    • Alaninaminotransferáza (ALT) > 1,5 x horní hranice normy nebo bilirubin > 3 x horní hranice normy
20. Pozitivní výsledek testu zneužívání drog
21. Pozitivní výsledky povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu
22. Darování nebo ztráta větší než 100 ml krve během 3 měsíců před screeningem nebo plánované darování krve během studie až po poslední návštěvu
23. Subjekty, které užívaly nebo užívaly jakýkoli předepsaný nebo volně prodejný lék (jiné než 4 g paracetamolu denně) nebo rostlinné přípravky během 14 dnů před podáním IMP
24. Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu