Tutkimus APD421:stä Ondansetronin kanssa ja ilman

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveitä aiheita
2. Ikä 18–65 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä
3. Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2
4. Hänen tulee olla halukas ja kykenevä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen
5. On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
6. On suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä (IMP) kliinisessä tutkimustutkimuksessa kolmen kuukauden aikana ennen IMP:n antamista tässä tutkimuksessa
2. Koehenkilöt, jotka ovat opiskelupaikan työntekijöitä tai tutkimuspaikan tai sponsorityöntekijän lähiomaisia
3. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen
4. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
5. Potilaat, jotka ovat saaneet amisulpridia mihin tahansa käyttöaiheeseen viimeisten 4 viikon aikana
6. Allergia amisulpridille tai jollekin APD421:n tai ondansetronin apuaineista
7. Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana
8. Säännöllinen alkoholin kulutus >21 yksikköä viikossa
9. Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet; tämä sisältää savukkeet, e-savukkeet ja nikotiinikorvaustuotteet (nykyinen tupakointi voidaan arvioida validoidulla tekniikalla, kuten virtsan tai seerumin kotiniinitasoilla)
10. Koehenkilöt, joilla ei ole soveltuvia suonet useisiin venepunktioihin/kanylaatioon tutkijan seulonnassa arvioiden mukaan
11. Epilepsian historia
12. Kliinisesti merkittävä pyörtyminen historiassa
13. Suvussa äkillinen kuolema
14. Suvussa ennenaikaista sydän- ja verisuoniperäistä kuolemaa
15. Kliinisesti merkittävä synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai suvussa (esim. Romano-Wardin oireyhtymä, Jervellin ja Lange-Nielsonin oireyhtymä) tai Brugadan oireyhtymä
16. Aiemmat kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt tai iskeeminen sydänsairaus (etenkin kammiorytmihäiriöt, eteisvärinä (AF), äskettäinen muunnos AF:stä tai sepelvaltimon kouristus)
17. Olosuhteet, jotka altistavat vapaaehtoisen elektrolyyttitasapainohäiriöille (esim. muuttuneet ravitsemustilat, krooninen oksentelu, anorexia nervosa, bulimia nervosa)

18. Kliinisesti tärkeät lepo-EKG:n rytmi-, johtumis- tai morfologiahäiriöt, jotka voivat häiritä QTc-ajan muutosten tulkintaa.

    Tämä sisältää aiheet, joilla on jokin seuraavista seulonnassa:

    • Säännöllisen supraventrikulaarisen rytmin puuttuminen
    • Kliinisesti merkittävä PR (PQ) -välin piteneminen
    • Ajoittainen toisen tai kolmannen asteen AV-katkos
    • Epätäydellinen tai täydellinen nippuhaaralohko.
    • Epänormaali T-aallon morfologia
    • Pitkittynyt QTcB > 450 ms tai lyhentynyt QTcB < 350 ms tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä Koehenkilö, jolla on rajapoikkeama näistä kriteereistä, voidaan ottaa mukaan, jos poikkeamat eivät aiheuta turvallisuusriskiä tutkijan arvioiden mukaan

19. Kliinisesti merkittävät epänormaalit biokemian, hematologian tai virtsan analyysit seulonnassa tutkijan arvioiden mukaan, erityisesti:

    • Kreatiniinipuhdistuma (arvioitu Cockcroft-Gault-kaavalla) < 60 ml/min
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 x normaalin yläraja tai bilirubiini > 3 x normaalin yläraja
20. Positiivinen huumeiden väärinkäyttötestin tulos
21. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) tulokset seulonnassa
22. Yli 100 ml:n verenluovutus tai menetys 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai suunniteltua verenluovutusta tutkimuksen aikana viimeisen käynnin jälkeen
23. Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet mitä tahansa reseptilääkettä tai reseptivapaata lääkettä (muuta kuin 4 g parasetamolia päivässä) tai rohdosvalmisteita 14 päivän aikana ennen IMP:n antamista
24. Osallistumiskelpoisuuden tutkijaa ei täytä muusta syystä