Изучение APD421 с ондансетроном и без него

Критерии включения:

1. Здоровые предметы
2. Возраст от 18 до 65 лет на момент подписания МКФ
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2
4. Должен быть готов и способен общаться и участвовать во всем исследовании
5. Необходимо предоставить письменное информированное согласие
6. Должен согласиться на использование адекватного метода контрацепции

Критерий исключения:

1. Субъекты, которые получали какой-либо исследуемый лекарственный препарат (ИЛП) в рамках клинического исследования в течение 3 месяцев до введения ИЛП в этом исследовании.
2. Субъекты, которые являются сотрудниками исследовательского центра или ближайшими членами семьи исследовательского центра или работника-спонсора
3. Субъекты, которые ранее были зарегистрированы в этом исследовании
4. Женщины, которые беременны или кормят грудью
5. Субъекты, получавшие амисульприд по любому показанию в течение предшествующих 4 недель.
6. Аллергия на амисульприд или любой из вспомогательных веществ APD421 или ондансетрона
7. История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года
8. Регулярное употребление алкоголя >21 единицы в неделю
9. Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев; это включает сигареты, электронные сигареты и продукты, заменяющие никотин (текущее курение может быть оценено с помощью проверенного метода, такого как уровень котинина в моче или сыворотке)
10. Субъекты, у которых нет подходящих вен для многократных венепункций/канюляций по оценке исследователя при скрининге
11. История эпилепсии
12. Клинически значимый обморок в анамнезе
13. Семейная история внезапной смерти
14. Семейный анамнез преждевременной сердечно-сосудистой смерти
15. Клинически значимый анамнез или семейный анамнез врожденного синдрома удлиненного интервала QT (например, синдром Романо-Уорда, синдром Джервелла и Ланге-Нильсона) или синдром Бругада
16. Клинически значимые аритмии или ишемическая болезнь сердца в анамнезе (особенно желудочковые аритмии, мерцательная аритмия (ФП), недавняя конверсия ФП или коронароспазм)
17. Условия, предрасполагающие добровольца к дисбалансу электролитов (например, измененные состояния питания, хроническая рвота, нервная анорексия, нервная булимия)

18. Любые клинически значимые нарушения ритма, проводимости или морфологии ЭКГ в покое, которые могут помешать интерпретации изменений интервала QTc.

    Сюда входят субъекты с любым из следующих признаков на скрининге:

    • Отсутствие регулярного наджелудочкового ритма
    • Клинически значимое удлинение интервала PR (PQ)
    • Перемежающаяся АВ-блокада второй или третьей степени
    • Неполная или полная блокада ножек пучка Гиса.
    • Аномальная морфология зубца T
    • Удлиненный QTcB >450 мс или укороченный QTcB <350 мс или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT Субъект с пограничными отклонениями от этих критериев может быть включен, если отклонения не представляют риска для безопасности, по мнению исследователя.

19. Клинически значимые отклонения в биохимическом, гематологическом исследовании или анализе мочи при скрининге по оценке исследователя, особенно:

    • Клиренс креатинина (оценивается по формуле Кокрофта-Голта) < 60 мл/мин.
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 1,5 x верхний предел нормы или билирубин > 3 x верхний предел нормы
20. Положительный результат теста на наркотики
21. Положительные результаты поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С (HCV Ab) или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге
22. Донорство или потеря более 100 мл крови в течение 3 месяцев до скрининга или запланированное донорство крови во время исследования до последнего визита
23. Субъекты, которые принимают или принимали какие-либо предписанные или безрецептурные препараты (кроме 4 г в день парацетамола) или растительные лекарственные средства в течение 14 дней до введения ИЛП
24. Неспособность убедить следователя в пригодности к участию по любой другой причине