Studio di APD421 con e senza ondansetron

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani
2. Età da 18 a 65 anni al momento della firma dell'ICF
3. Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2
4. Deve essere disposto e in grado di comunicare e partecipare all'intero studio
5. Deve fornire il consenso informato scritto
6. Deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi medicinale sperimentale (IMP) in uno studio di ricerca clinica nei 3 mesi precedenti la somministrazione di IMP in questo studio
2. Soggetti che sono dipendenti del sito di studio o familiari stretti di un sito di studio o dipendenti sponsor
3. Soggetti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio
4. Donne in gravidanza o allattamento
5. Soggetti che hanno ricevuto amisulpride per qualsiasi indicazione nelle 4 settimane precedenti
6. Allergia all'amisulpride o ad uno qualsiasi degli eccipienti di APD421 o ondansetron
7. Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
8. Consumo regolare di alcol > 21 unità a settimana
9. Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi; questo include sigarette, sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina (il fumo attuale può essere valutato mediante una tecnica convalidata come i livelli di cotinina nelle urine o nel siero)
10. - Soggetti che non hanno vene idonee per più venepunture/incannulamento come valutato dallo sperimentatore allo screening
11. Storia dell'epilessia
12. Storia di sincope clinicamente significativa
13. Storia familiare di morte improvvisa
14. Storia familiare di morte cardiovascolare prematura
15. Storia clinicamente significativa o storia familiare di sindrome del QT lungo congenita (ad es. sindrome di Romano-Ward, sindrome di Jervell e Lange-Nielson) o sindrome di Brugada
16. Anamnesi di aritmie clinicamente significative o cardiopatia ischemica (in particolare aritmie ventricolari, fibrillazione atriale (FA), recente conversione da FA o spasmo coronarico)
17. Condizioni che predispongono il volontario a squilibri elettrolitici (es. stati nutrizionali alterati, vomito cronico, anoressia nervosa, bulimia nervosa)

18. Eventuali anomalie clinicamente importanti nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo che possono interferire con l'interpretazione delle variazioni dell'intervallo QTc.

    Ciò include soggetti con una delle seguenti caratteristiche allo screening:

    • Assenza di ritmo sopraventricolare regolare
    • Prolungamento dell'intervallo PR (PQ) clinicamente significativo
    • Blocco AV intermittente di secondo o terzo grado
    • Blocco di branca incompleto o completo.
    • Morfologia anormale dell'onda T
    • QTcB prolungato >450 ms o QTcB accorciato <350 ms o storia familiare di sindrome del QT lungo I soggetti con deviazioni borderline da questi criteri possono essere inclusi se le deviazioni non rappresentano un rischio per la sicurezza, come giudicato dallo sperimentatore

19. Biochimica, ematologia o analisi delle urine clinicamente significative allo screening a giudizio dello sperimentatore, in particolare:

    • Clearance della creatinina (stimata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault) < 60 ml/min
    • Alanina aminotransferasi (ALT) > 1,5 x limite superiore della norma o bilirubina > 3 x limite superiore della norma
20. Risultato positivo al test per droghe d'abuso
21. Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening
22. Donazione o perdita di sangue superiore a 100 ml nei 3 mesi precedenti lo screening o donazione di sangue pianificata durante lo studio fino a dopo la visita finale
23. Soggetti che stanno assumendo o hanno assunto qualsiasi farmaco prescritto o da banco (diverso da 4 g al giorno di paracetamolo) o rimedi erboristici nei 14 giorni precedenti la somministrazione di IMP
24. Mancata soddisfazione dell'investigatore sull'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo