Studie av APD421 med och utan ondansetron

Inklusionskriterier:

1. Friska ämnen
2. Ålder 18 till 65 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF
3. Body mass index (BMI) på 18 till 30 kg/m2
4. Måste vara villig och kunna kommunicera och delta i hela studien
5. Måste lämna skriftligt informerat samtycke
6. Måste samtycka till att använda en adekvat preventivmetod

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som har fått något prövningsläkemedel (IMP) i en klinisk forskningsstudie inom 3 månader före administrering av IMP i denna studie
2. Försökspersoner som är anställda på studieplatsen, eller närmaste familjemedlemmar till en studieplats eller sponsoranställd
3. Försökspersoner som tidigare har varit inskrivna i denna studie
4. Kvinnor som är gravida eller ammar
5. Försökspersoner som har fått amisulprid för någon indikation inom de senaste 4 veckorna
6. Allergi mot amisulprid eller något av hjälpämnena i APD421 eller ondansetron
7. Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
8. Regelbunden alkoholkonsumtion >21 enheter per vecka
9. Aktuella rökare och de som har rökt under de senaste 12 månaderna; detta inkluderar cigaretter, e-cigaretter och nikotinersättningsprodukter (aktuell rökning kan bedömas med en validerad teknik som urin- eller serumkotininnivåer)
10. Försökspersoner som inte har lämpliga vener för flera venpunktioner/kanylering enligt bedömning av utredaren vid screening
11. Epilepsis historia
12. Historik av kliniskt signifikant synkope
13. Familjehistoria av plötslig död
14. Familjehistoria av för tidig kardiovaskulär död
15. Kliniskt signifikant historia eller familjehistoria av medfött långt QT-syndrom (t. Romano-Wards syndrom, Jervell och Lange-Nielsons syndrom) eller Brugadas syndrom
16. Historik med kliniskt signifikanta arytmier eller ischemisk hjärtsjukdom (särskilt ventrikulära arytmier, förmaksflimmer (AF), nyligen omvandlat från AF eller kranskärlspasm)
17. Tillstånd som predisponerar den frivilliga för elektrolytobalanser (t. förändrat näringstillstånd, kroniska kräkningar, anorexia nervosa, bulimia nervosa)

18. Alla kliniskt viktiga avvikelser i rytm, ledning eller morfologi av vilo-EKG som kan störa tolkningen av QTc-intervallförändringar.

    Detta inkluderar ämnen med något av följande vid screening:

    • Frånvaro av regelbunden supraventrikulär rytm
    • Kliniskt signifikant PR (PQ) intervallförlängning
    • Intermittent andra eller tredje gradens AV-block
    • Ofullständig eller komplett grenblock.
    • Onormal T-vågsmorfologi
    • Förlängt QTcB >450 ms eller förkortat QTcB < 350 ms eller familjehistoria med långt QT-syndrom Patient med borderline-avvikelser från dessa kriterier kan inkluderas om avvikelserna inte utgör en säkerhetsrisk, enligt utredarens bedömning

19. Kliniskt signifikant onormal biokemi, hematologi eller urinanalys vid screening enligt bedömningen av utredaren, särskilt:

    • Kreatininclearance (uppskattad med Cockcroft-Gault-formel) < 60 ml/min
    • Alaninaminotransferas (ALT) > 1,5 x övre normalgräns eller bilirubin > 3 x övre normalgräns
20. Testresultat för positiva droger
21. Positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (HCV Ab) eller humant immunbristvirus (HIV) resultat vid screening
22. Donation eller förlust av mer än 100 ml blod inom 3 månader före screening eller planerad bloddonation under studien tills efter sista besöket
23. Försökspersoner som tar eller har tagit något receptbelagt eller receptfritt läkemedel (andra än 4 g per dag paracetamol) eller naturläkemedel under de 14 dagarna före administrering av IMP
24. Underlåtenhet att tillfredsställa lämplighetsutredaren att delta av någon annan anledning