このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

iTBS メソッドと運動皮質興奮性

2020年3月10日 更新者:Medical University of South Carolina

人間の運動皮質の興奮性に対するシータバースト刺激持続時間の影響

ガンボアらによる最近の出版物で。 20108 では、元の Huang らと比較した場合、拡張されたシータバースト刺激持続時間が皮質興奮性に逆の影響を与える可能性があることが示されました。 2005年発行。 元のHuangらの治療後の効果。 2005 年のプロトコルは正常に複製され、連続シータ バースト刺激 (cTBS) プロトコルが 80 秒間で 1200 パルスに倍増され、iTBS プロトコルが 390 秒間で 1200 パルスに倍増された場合、延長された cTBS の後に促進が増加し、延長された iTBS の後に興奮性が低下しました。 . 現在、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) プロトコルの最適化に関心があり、特にシータ バースト刺激は治療および治験ツールの両方として利用されています。 ハンロン等において。 2015 年には、cTBS の 1800 パルスの 2 つの列が投与され、各列が 1 分間隔で区切られた、新しいシータ バースト パラダイムが記載されています。 この研究では、11-コカイン依存者が内側前頭前皮質 (MPFC) で cTBS を受け、線条体と前島の活動の減少だけでなく、渇望の減衰も示しました。 この研究は、Gamboa および Huang プロトコルの調査結果を再現し、Hanlon らに記載されているような新しいシータ バースト刺激パラダイムを調査することを目的としています。中毒の治療法として現在調査されている2015年は、皮質の興奮性を変える可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

rTMS は、非侵襲的な神経調節の方法です。 TMS (経頭蓋磁気刺激) は、脳の神経生理学をよりよく理解するための研究方法として広く使用されてきましたが、rTMS プロトコルは、パーキンソン病や脳卒中などの神経疾患や、大脳卒中などの精神疾患に苦しむ患者に臨床的に有益であることが示されています。うつ。 2008 年 10 月、FDA は、薬剤抵抗性うつ病の患者に対する 10 ヘルツ (Hz) の背外側前頭前皮質 (DLPFC) 刺激を承認しました。 うつ病に対する 1 回の rTMS 治療の通常の持続時間は約 30 分ですが、数週間にわたって毎日繰り返さなければなりません。 DLPFC 刺激を使用するという決定は、一部には画像研究によるものであり、うつ病患者はその領域の活動が低下していたことが示唆されました。 したがって、rTMS を使用して、DLPFC の活動を増加させることにより、うつ病の行動への影響を逆転させることができます。 従来、5 ヘルツ (Hz) 以上の刺激は興奮性であることが示されており、0.2 ~ 1 ヘルツ (Hz) の刺激は皮質に抑制効果があることが示されています。 これらのパラメーターは効果的であるように見えますが、新しい rTMS メソッドの開発はまだ調査中です。

シータ バースト刺激 (TBS) は、従来の rTMS メソッドと同じくらい強力でありながら、必要な持続時間と強度においてより効率的な、皮質に対する興奮性または抑制性の効果を提供する可能性のある方法です。 うつ病の治療法としてシータ バーストを調べた以前の研究からの証拠は、この方法の開発の重要性を強調しています。 ある研究では、背内側前頭前皮質 (DMPFC) に対するシータバースト刺激をわずか 6 分間行うと、従来の 10Hz 刺激を 30 分間かけて行うのに匹敵する抗うつ効果が得られることが示されました。 シータ バースト刺激効果は、Huang らによって人間の運動皮質で最初に実験的にテストされました。 2005年。 運動皮質に対する刺激 (アクティブな運動閾値の 80%) の効果は、TMS の単一パルスに応答して小さな反対側の手の筋肉の運動誘発電位 (MEP) の筋電図 (EMG) 記録を使用して、治療前および治療後に測定されました。 2 つのプロトコルは、皮質脊髄路の興奮性の変化を示しました。これには、5 Hz で 200 ミリ秒ごとに繰り返される刺激間の 20 ミリ秒の 50 Hz での 3 つのバースト刺激として定義される cTBS と、10 秒ごとに繰り返される 2 秒の TBS 列として定義される iTBS が含まれます。 どちらのプロトコルも合計 600 パルスを送信しますが、cTBS プロトコルは 40 秒間持続し、iTBS プロトコルは 190 秒間持続します。 黄ら。 2005 は、運動皮質上の cTBS が興奮性を低下させる一方で、iTBS は治療の 1 時間後に存在する興奮性を増加させることを決定しました。

運動皮質の興奮性は、利用されるシータ バースト刺激プロトコルの種類に応じて異なる方法で変調される可能性があります。 iTBS は、もともと Huang らによって記述されました。 2005年は皮質に興奮効果(LTPのような)をもたらしました。 ガンボア等。 2010年は後にこの発見を確認しましたが、プロトコルが2倍になると興奮性(LTDのような)が減少することが示されました. これらのプロトコルは両方とも複製され、さらに 2 つの新しいプロトコルが複製されます。 皮質の興奮性がプロトコルの関数としてどのように変化するかを調査するために、MEP は、刺激された皮質の反対側の手の筋肉に EMG を使用して記録されます。 ベースライン MEP は前処理を取得し、続いて 4 つのシータ バースト プロトコルのいずれか、または偽処理を行います。 シータ バースト プロトコルは、ランダムな順序で各参加者に適用されます。 シータ バーストが投与された後、0、10、20、30、40、50、および 60 分で 20 の MEP が収集されます。

具体的な目的 1: 運動皮質興奮性に対する 4 つの異なるシータバースト刺激プロトコルの長期増強 (LTP) 様および長期抑圧 (LTD) 様の効果を決定すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な成人(18~65歳)
  • -アンケートとインフォームドコンセントを読んで理解できる

除外基準:

  • 妊娠中、出産可能年齢の女性は、適格性を確認するために妊娠検査を受ける必要があります。
  • -発作障害または脳卒中後の発作の病歴;
  • 頭部に埋め込まれた医療機器または金属 (ブレースを除く);
  • 既存の頭皮病変または創傷または骨欠損または片側頭蓋切除術;
  • 左利き

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Hanlon Real iTBS プロトコル 1
実際の断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) の 1 つのセッションは、左運動皮質に配信されます。 運動皮質 (C3) 上の iTBS の 600 パルス、3600 パルスが 19 分間にわたって配信されます。
これは、Magventure Magpro システムとともに提供されます。パルスはアクティブ コイルで送信されます (ユニバーサル シリアル バス キーを使用してダブル ブラインド)。
実験的:Hanlon Real iTBS プロトコル 2
実際の断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) の 1 つのセッションは、左運動皮質に配信されます。 運動皮質 (C3) 上の iTBS の 600 パルス、1800 パルスが 9 分 30 秒にわたって配信されます。
これは、Magventure Magpro システムとともに提供されます。パルスはアクティブ コイルで送信されます (ユニバーサル シリアル バス キーを使用してダブル ブラインド)。
実験的:黄リアル iTBS プロトコル
実際の断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) の 1 つのセッションは、左運動皮質に配信されます。 (10 秒ごとに 2 秒の tbs 列) を左運動皮質 (C3) に 190 秒間適用しました (合計 600 TMS パルス)。
これは、Magventure Magpro システムとともに提供されます。パルスはアクティブ コイルで送信されます (ユニバーサル シリアル バス キーを使用してダブル ブラインド)。
実験的:ガンボア レアル iTBS プロトコル
実際の断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) の 1 つのセッションは、左運動皮質に配信されます。 (10 秒ごとに 2 秒の tbs 列) を左運動皮質 (C3) に 380 秒間適用しました (合計 1200 TMS パルス)。
これは、Magventure Magpro システムとともに提供されます。パルスはアクティブ コイルで送信されます (ユニバーサル シリアル バス キーを使用してダブル ブラインド)。
偽コンパレータ:偽 iTBS プロトコル
偽の断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) の 1 つのセッションは、左運動皮質に配信されます。 MagVenture MagPro システムには、左運動皮質 (C3) とコイルの下の皮膚に配置された 2 つの表面電極に電流を通すアクティブ シャムが組み込まれています。
これは、Magventure Magpro システムとともに提供されます。パルスは偽コイルで送信されます (ユニバーサル シリアル バス キーを使用してダブル ブラインド)。 MagVenture MagPro システムには、B60 コイルの下の皮膚に配置された 2 つの表面電極に電流を流すアクティブ シャムが組み込まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LTP様およびLTD様刺激のシータバースト刺激プロトコルが運動皮質興奮性の変化に及ぼす影響
時間枠:研究完了まで、平均2週間。
運動皮質の興奮性は、利用される TBS プロトコルの種類に応じて異なる方法で変調される可能性があります。 iTBS は、もともと Huang らによって記述されました。 20057 皮質に興奮効果 (LTP のような) をもたらします。 ガンボア等。 20108 は後にこの発見を確認しましたが、プロトコルが 2 倍になると興奮性 (LTD 様) が減少することを示しました。 これらのプロトコルは両方とも複製され、さらに 2 つの新しいプロトコルが複製されます。 皮質の興奮性がプロトコルの関数としてどのように変化するかを調査するために、MEP (運動誘発電位) は、刺激された皮質と反対側の手の筋肉に EMG (筋電図) を使用して記録されます。 ベースライン MEP は前処理を取得し、続いて 4 つのシータ バースト プロトコルのいずれか、または偽処理を行います。 シータ バースト プロトコルは、ランダムな順序で各参加者に適用されます。 シータ バーストが投与された後、0、10、20、30、40、50、および 60 分で 20 の MEP が収集されます。
研究完了まで、平均2週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lisa McTeague, PhD、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月26日

一次修了 (実際)

2020年2月7日

研究の完了 (実際)

2020年2月7日

試験登録日

最初に提出

2018年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月28日

最初の投稿 (実際)

2018年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月10日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 68775

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する