- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03584438
Методы iTBS и возбудимость моторной коры
Влияние продолжительности стимуляции тета-всплеска на возбудимость моторной коры человека
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
рТМС — метод неинвазивной нейромодуляции. Хотя ТМС (транскраниальная магнитная стимуляция) широко используется в качестве исследовательского метода для лучшего понимания нейрофизиологии головного мозга, было показано, что протоколы рТМС клинически полезны для пациентов, страдающих неврологическими расстройствами, такими как болезнь Паркинсона и инсульт, а также психическими заболеваниями, такими как тяжелые депрессия. В октябре 2008 года FDA одобрило стимуляцию дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC) с частотой 10 Гц для пациентов с лекарственно-резистентной депрессией. Типичная продолжительность однократного лечения депрессии рТМС составляет около 30 минут, но его необходимо повторять ежедневно в течение нескольких недель. Решение использовать стимуляцию DLPFC было частично связано с исследованиями изображений, которые показали, что у пациентов с депрессией активность в этом регионе снижена. Таким образом, rTMS можно использовать для устранения поведенческих эффектов депрессии за счет повышения активности DLPFC. Традиционно было показано, что стимуляция частотой 5 Гц и выше вызывает возбуждение, в то время как стимуляция частотой 0,2–1 Гц оказывает тормозящее действие на кору. Хотя эти параметры кажутся эффективными, разработка новых методов rTMS все еще изучается.
Стимуляция тета-всплеска (TBS) — это метод, способный оказывать возбуждающее или тормозящее воздействие на кору головного мозга, которое столь же мощно, как и традиционные методы rTMS, но более эффективно по продолжительности и требуемой интенсивности. Данные предыдущих исследований, рассматривавших тета-всплеск как средство лечения депрессии, подчеркнули важность разработки этого метода. Одно исследование показало, что стимуляция тета-всплесками дорсомедиальной префронтальной коры (DMPFC) в течение всего 6 минут может оказывать антидепрессивное действие, сравнимое с традиционной стимуляцией частотой 10 Гц в течение 30 минут. Эффекты стимуляции тета-импульсов были впервые эмпирически проверены на моторной коре человека Хуангом и соавт. 2005. Эффекты стимуляции (80% активного моторного порога) на моторную кору измеряли до и после лечения с помощью электромиографии (ЭМГ) записи моторных вызванных потенциалов (МВП) на небольшой контралатеральной мышце руки в ответ на одиночные импульсы ТМС. Два протокола показали изменения возбудимости корково-спинномозгового тракта, в том числе cTBS, определяемый как три импульсных стимула с частотой 50 Гц с 20 мс между стимулами, повторяющимися каждые 200 мс с частотой 5 Гц, и iTBS, определяемый как 2-секундная последовательность TBS, повторяющаяся каждые 10 секунд. Хотя оба протокола доставляют в общей сложности 600 импульсов, протокол cTBS длится 40 секунд, а протокол iTBS — 190 секунд. Хуанг и др. 2005 определил, что cTBS над моторной корой снижает возбудимость, в то время как iTBS повышает возбудимость, которая присутствовала через час после лечения.
Возбудимость моторной коры может модулироваться по-разному в зависимости от типа используемого протокола стимуляции тета-всплеска. iTBS был первоначально описан Huang et al. 2005 г., что приводит к возбуждающим эффектам (подобным LTP) на кору. Гамбоа и др. 2010 позже подтвердил этот вывод, но показал, что при удвоении протокола наблюдалось снижение возбудимости (подобное LTD). Оба эти протокола должны быть реплицированы и дополнительно 2 новых протокола. Чтобы исследовать, как корковая возбудимость изменяется в зависимости от протокола, MEP будут записаны с использованием ЭМГ на мышце руки, противоположной стимулируемой коре. Базовые MEP будут получены до лечения, за которым следует один из четырех протоколов тета-всплеска или фиктивное лечение. Протоколы тета-всплеска должны вводиться каждому участнику в рандомизированном порядке. После введения тета-всплеска 20 MEP будут собраны через 0, 10, 20, 30, 40, 50 и 60 минут.
Конкретная цель 1: Определить долговременное потенцирование (LTP) и долговременную депрессию (LTD) влияние четырех различных протоколов стимуляции тета-всплеска на возбудимость моторной коры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые (18–65 лет)
- Умение читать и понимать анкеты и информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность, женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность для подтверждения права;
- История судорожного расстройства или постинсультного приступа;
- Имплантированные медицинские устройства или металл в голове (кроме брекетов);
- Имеющееся ранее поражение скальпа или рана, дефект кости или гемикраниэктомия;
- Доминирование левой руки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протокол Hanlon Real iTBS 1
Один сеанс настоящей прерывистой стимуляции тета-всплеска (iTBS) будет доставлен в левую моторную кору.
600 импульсов iTBS через моторную кору (C3), 3600 импульсов доставляются в течение 19 минут.
|
Это будет поставляться с системой Magventure Magpro; импульсы доставляются активной катушкой (двойное ослепление с использованием ключа универсальной последовательной шины)
|
|
Экспериментальный: Протокол Hanlon Real iTBS 2
Один сеанс настоящей прерывистой стимуляции тета-всплеска (iTBS) будет доставлен в левую моторную кору.
600 импульсов iTBS через моторную кору (C3), 1800 импульсов доставляются в течение 9 минут 30 секунд.
|
Это будет поставляться с системой Magventure Magpro; импульсы доставляются активной катушкой (двойное ослепление с использованием ключа универсальной последовательной шины)
|
|
Экспериментальный: Протокол Huang Real iTBS
Один сеанс настоящей прерывистой стимуляции тета-всплеска (iTBS) будет доставлен в левую моторную кору.
(последовательность tbs по 2 секунды каждые 10 секунд) воздействовали на левую моторную кору (C3) в течение 190 секунд (всего 600 импульсов TMS).
|
Это будет поставляться с системой Magventure Magpro; импульсы доставляются активной катушкой (двойное ослепление с использованием ключа универсальной последовательной шины)
|
|
Экспериментальный: Протокол Gamboa Real iTBS
Один сеанс настоящей прерывистой стимуляции тета-всплеска (iTBS) будет доставлен в левую моторную кору.
(2-секундные серии tbs каждые 10 секунд) применяли к левой моторной коре (C3) в течение 380 секунд (всего 1200 импульсов TMS).
|
Это будет поставляться с системой Magventure Magpro; импульсы доставляются активной катушкой (двойное ослепление с использованием ключа универсальной последовательной шины)
|
|
Фальшивый компаратор: Поддельный протокол iTBS
Один сеанс фиктивной прерывистой стимуляции тета-всплеска (iTBS) будет доставлен в левую моторную кору.
Система MagVenture MagPro имеет встроенную активную имитацию, которая пропускает ток через два поверхностных электрода, размещенных на коже над левой моторной корой (C3) и под катушкой.
|
Это будет поставляться с системой Magventure Magpro; импульсы подаются с помощью фиктивной катушки (двойное ослепление с использованием ключа универсальной последовательной шины).
Система MagVenture MagPro имеет встроенную активную имитацию, которая пропускает ток через два поверхностных электрода, размещенных на коже под катушкой B60.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние протоколов стимуляции тета-всплесков LTP-подобной и LTD-подобной стимуляции на изменение возбудимости моторной коры
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем две недели.
|
Возбудимость моторной коры может модулироваться по-разному в зависимости от типа используемого протокола TBS.
iTBS был первоначально описан Huang et al. 20057, вызывая возбуждающие эффекты (подобные LTP) на кору.
Гамбоа и др. 20108 позже подтвердили это открытие, но показали снижение возбудимости (подобное LTD) при удвоении протокола.
Оба эти протокола должны быть реплицированы и дополнительно 2 новых протокола.
Чтобы исследовать, как корковая возбудимость изменяется в зависимости от протокола, MEP (двигательные вызванные потенциалы) будут записаны с использованием ЭМГ (электромиографии) на мышце руки, противоположной стимулируемой коре.
Базовые MEP будут получены до лечения, за которым следует один из четырех протоколов тета-всплеска или фиктивное лечение.
Протоколы тета-всплеска должны вводиться каждому участнику в рандомизированном порядке.
После введения тета-всплеска 20 MEP будут собраны через 0, 10, 20, 30, 40, 50 и 60 минут.
|
Через завершение исследования, в среднем две недели.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 68775
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .