- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03584438
Metody iTBS i pobudliwość kory ruchowej
Wpływ czasu trwania stymulacji Theta-Burst na pobudliwość kory ruchowej człowieka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
rTMS to metoda nieinwazyjnej neuromodulacji. Chociaż TMS (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna) jest szeroko stosowana jako metoda badawcza w celu lepszego zrozumienia neurofizjologii mózgu, wykazano, że protokoły rTMS są klinicznie korzystne dla pacjentów cierpiących na zaburzenia neurologiczne, takie jak choroba Parkinsona i udar, a także choroby psychiczne, takie jak poważne depresja. W październiku 2008 FDA zatwierdziła stymulację grzbietowo-boczną kory przedczołowej (DLPFC) o częstotliwości 10 Hertz (Hz) dla pacjentów z depresją lekooporną. Typowy czas trwania pojedynczego leczenia rTMS na depresję trwa około 30 minut, ale musi być powtarzany codziennie przez kilka tygodni. Decyzja o zastosowaniu stymulacji DLPFC była częściowo spowodowana badaniami obrazowymi, które sugerowały, że pacjenci z depresją mieli zmniejszoną aktywność w regionie. Zatem rTMS można wykorzystać do odwrócenia tych behawioralnych skutków depresji poprzez zwiększenie aktywności w DLPFC. Tradycyjnie wykazano, że stymulacja 5 Hz (Hz) iw górę jest pobudzająca, podczas gdy wykazano, że stymulacja 0,2-1 Hz (Hz) ma hamujący wpływ na korę mózgową. Chociaż te parametry wydają się być skuteczne, wciąż badane są nowe metody rTMS.
Stymulacja wybuchem Theta (TBS) to metoda, która może zapewnić pobudzające lub hamujące działanie na korę mózgową, które są tak samo silne jak tradycyjne metody rTMS, ale są bardziej wydajne pod względem czasu trwania i wymaganej intensywności. Dowody z poprzednich badań dotyczących wybuchu theta jako leczenia depresji podkreśliły znaczenie rozwoju tej metody. Jedno z badań wykazało, że stymulacja impulsem theta nad grzbietowo-przyśrodkową korą przedczołową (DMPFC) przez zaledwie 6 minut może wywołać efekty przeciwdepresyjne porównywalne do tradycyjnej stymulacji 10 Hz w ciągu 30 minut. Efekty stymulacji wybuchem theta zostały po raz pierwszy przetestowane empirycznie na ludzkiej korze ruchowej przez Huanga i in. 2005. Wpływ stymulacji (80% aktywnego progu motorycznego) na korę ruchową mierzono przed i po leczeniu za pomocą zapisów elektromiografii (EMG) motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) na małym kontralateralnym mięśniu ręki w odpowiedzi na pojedyncze impulsy TMS. Dwa protokoły wykazały zmiany w pobudliwości układu korowo-rdzeniowego, w tym cTBS zdefiniowany jako trzy impulsy bodźcowe o częstotliwości 50 Hz z 20 ms między bodźcami powtarzanymi co 200 ms przy 5 Hz oraz iTBS zdefiniowany jako ciąg 2 sekund TBS powtarzany co 10 sekund. Chociaż oba protokoły dostarczają łącznie 600 impulsów, protokoły cTBS trwają 40 sekund, podczas gdy protokół iTBS trwa 190 sekund. Huang i in. 2005 ustalili, że cTBS nad korą ruchową zmniejsza pobudliwość, podczas gdy iTBS zwiększa pobudliwość, która była obecna godzinę po zabiegu.
Pobudliwość kory ruchowej może być modulowana w różny sposób w zależności od rodzaju stosowanego protokołu stymulacji impulsem theta. iTBS został pierwotnie opisany przez Huanga i in. 2005 powodując efekt pobudzający (podobny do LTP) na korze mózgowej. Gamboa i in. Rok 2010 później potwierdził to odkrycie, ale wykazał, że nastąpił spadek pobudliwości (podobny do LTD), gdy protokół jest podwojony. Oba te protokoły mają być replikowane, a ponadto 2 nowe protokoły. W celu zbadania, jak zmienia się pobudliwość korowa w zależności od protokołu, MEP zostaną zarejestrowane za pomocą EMG na mięśniu dłoni przeciwległym do stymulowanej kory mózgowej. Wyjściowi posłowie do PE otrzymają wstępne leczenie, a następnie jeden z czterech protokołów wybuchu theta lub leczenie pozorowane. Protokoły Theta burst mają być podawane każdemu uczestnikowi w losowej kolejności. Po podaniu theta burst 20 posłów zostanie zebranych po 0, 10, 20, 30, 40, 50 i 60 minutach.
Cel szczegółowy 1: Określenie wpływu czterech różnych protokołów stymulacji impulsem theta na pobudliwość kory ruchowej, podobnych do długotrwałego wzmocnienia (LTP) i długotrwałej depresji (LTD).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli (18 - 65 lat)
- Potrafi czytać i rozumieć kwestionariusze i świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy w celu potwierdzenia uprawnień;
- Historia zaburzeń napadowych lub napadów poudarowych;
- Wszczepione wyroby medyczne lub metal w głowie (z wyjątkiem aparatów ortodontycznych);
- Istniejące wcześniej uszkodzenie skóry głowy lub rana lub ubytek kości lub hemikraniektomia;
- Dominacja lewej ręki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokół Hanlon Real iTBS 1
Jedna sesja prawdziwej przerywanej stymulacji Theta Burst Stimulation (iTBS) zostanie dostarczona do lewej kory ruchowej.
600 impulsów iTBS nad korą ruchową (C3), 3600 impulsów jest dostarczanych w ciągu 19 minut.
|
Zostanie to dostarczone z systemem Magventure Magpro; impulsy są dostarczane z aktywną cewką (podwójnie zaślepione za pomocą klucza uniwersalnej magistrali szeregowej)
|
|
Eksperymentalny: Protokół Hanlon Real iTBS 2
Jedna sesja prawdziwej przerywanej stymulacji Theta Burst Stimulation (iTBS) zostanie dostarczona do lewej kory ruchowej.
600 impulsów iTBS nad korą ruchową (C3), 1800 impulsów jest dostarczanych w ciągu 9 minut i 30 sekund.
|
Zostanie to dostarczone z systemem Magventure Magpro; impulsy są dostarczane z aktywną cewką (podwójnie zaślepione za pomocą klucza uniwersalnej magistrali szeregowej)
|
|
Eksperymentalny: Protokół Huang Real iTBS
Jedna sesja prawdziwej przerywanej stymulacji Theta Burst Stimulation (iTBS) zostanie dostarczona do lewej kory ruchowej.
(2-sekundowe ciągi tbs co 10 sekund) zastosowano nad lewą korą ruchową (C3) przez 190 sekund (łącznie 600 impulsów TMS).
|
Zostanie to dostarczone z systemem Magventure Magpro; impulsy są dostarczane z aktywną cewką (podwójnie zaślepione za pomocą klucza uniwersalnej magistrali szeregowej)
|
|
Eksperymentalny: Protokół Gamboa Real iTBS
Jedna sesja prawdziwej przerywanej stymulacji Theta Burst Stimulation (iTBS) zostanie dostarczona do lewej kory ruchowej.
(2-sekundowe ciągi tbs co 10 sekund) zastosowano na lewą korę ruchową (C3) przez 380 sekund (łącznie 1200 impulsów TMS).
|
Zostanie to dostarczone z systemem Magventure Magpro; impulsy są dostarczane z aktywną cewką (podwójnie zaślepione za pomocą klucza uniwersalnej magistrali szeregowej)
|
|
Pozorny komparator: Pozorowany protokół iTBS
Jedna sesja pozorowanej przerywanej stymulacji Theta Burst Stimulation (iTBS) zostanie dostarczona do lewej kory ruchowej.
System MagVenture MagPro ma zintegrowaną aktywną fałszywkę, która przepuszcza prąd przez dwie elektrody powierzchniowe umieszczone na skórze nad lewą korą ruchową (C3) i pod cewką.
|
Zostanie to dostarczone z systemem Magventure Magpro; impulsy są dostarczane z cewką pozorowaną (podwójnie zaślepioną za pomocą klucza uniwersalnej magistrali szeregowej).
System MagVenture MagPro ma zintegrowaną aktywną pozorację, która przepuszcza prąd przez dwie elektrody powierzchniowe umieszczone na skórze pod cewką B60.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ protokołów stymulacji impulsem theta stymulacji typu LTP i LTD na zmianę pobudliwości kory ruchowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa tygodnie.
|
Pobudliwość kory ruchowej może być różnie modulowana w zależności od rodzaju zastosowanego protokołu TBS.
iTBS został pierwotnie opisany przez Huanga i in. 20057 powodując efekt pobudzający (podobny do LTP) w korze mózgowej.
Gamboa i in. 20108 później potwierdził to odkrycie, ale wykazał, że nastąpił spadek pobudliwości (podobny do LTD), gdy protokół jest podwojony.
Oba te protokoły mają być replikowane, a ponadto 2 nowe protokoły.
W celu zbadania, jak zmienia się pobudliwość korowa w zależności od protokołu, MEP (motoryczne potencjały wywołane) zostaną zarejestrowane za pomocą EMG (elektromiografii) na mięśniu ręki przeciwległym do stymulowanej kory mózgowej.
Wyjściowi posłowie do PE otrzymają wstępne leczenie, a następnie jeden z czterech protokołów wybuchu theta lub leczenie pozorowane.
Protokoły Theta burst mają być podawane każdemu uczestnikowi w losowej kolejności.
Po podaniu theta burst 20 posłów zostanie zebranych po 0, 10, 20, 30, 40, 50 i 60 minutach.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 68775
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .