Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metody iTBS i pobudliwość kory ruchowej

10 marca 2020 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Wpływ czasu trwania stymulacji Theta-Burst na pobudliwość kory ruchowej człowieka

W niedawnej publikacji Gamboa i in. 20108 wykazano, że przedłużony czas trwania stymulacji impulsem theta może mieć odwrotny wpływ na pobudliwość korową w porównaniu z oryginalnym Huang et al. publikacja z 2005 r. Podczas gdy efekty po leczeniu oryginalnego Huanga i in. Protokół z 2005 roku został pomyślnie powtórzony, kiedy protokoły ciągłej stymulacji theta burst (cTBS) zostały podwojone do 1200 impulsów w ciągu 80 sekund, a protokoły iTBS zostały podwojone do 1200 impulsów w ciągu 390 sekund, po przedłużonym cTBS nastąpiło zwiększone ułatwienie i zmniejszona pobudliwość po przedłużonym iTBS . Obecnie istnieje zainteresowanie optymalizacją protokołów powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), aw szczególności stymulacji impulsem theta, zarówno jako narzędzia terapeutycznego, jak i badawczego. W Hanlon i in. 2015, opisano nowy paradygmat theta burst, w którym podano dwa ciągi po 1800 impulsów cTBS, każdy pociąg oddzielony jednominutową przerwą. W tym badaniu 11 osób uzależnionych od kokainy przeszło cTBS nad przyśrodkową korą przedczołową (MPFC) i wykazało osłabiony głód, jak również zmniejszenie aktywności prążkowia i przedniej wyspy. To badanie ma na celu powtórzenie wyników protokołów Gamboa i Huang, a także zbadanie, w jaki sposób nowe paradygmaty stymulacji wybuchem theta, takie jak te opisane w Hanlon i in. 2015, które są obecnie badane jako metody terapeutyczne w uzależnieniach, mogą zmienić pobudliwość korową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

rTMS to metoda nieinwazyjnej neuromodulacji. Chociaż TMS (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna) jest szeroko stosowana jako metoda badawcza w celu lepszego zrozumienia neurofizjologii mózgu, wykazano, że protokoły rTMS są klinicznie korzystne dla pacjentów cierpiących na zaburzenia neurologiczne, takie jak choroba Parkinsona i udar, a także choroby psychiczne, takie jak poważne depresja. W październiku 2008 FDA zatwierdziła stymulację grzbietowo-boczną kory przedczołowej (DLPFC) o częstotliwości 10 Hertz (Hz) dla pacjentów z depresją lekooporną. Typowy czas trwania pojedynczego leczenia rTMS na depresję trwa około 30 minut, ale musi być powtarzany codziennie przez kilka tygodni. Decyzja o zastosowaniu stymulacji DLPFC była częściowo spowodowana badaniami obrazowymi, które sugerowały, że pacjenci z depresją mieli zmniejszoną aktywność w regionie. Zatem rTMS można wykorzystać do odwrócenia tych behawioralnych skutków depresji poprzez zwiększenie aktywności w DLPFC. Tradycyjnie wykazano, że stymulacja 5 Hz (Hz) iw górę jest pobudzająca, podczas gdy wykazano, że stymulacja 0,2-1 Hz (Hz) ma hamujący wpływ na korę mózgową. Chociaż te parametry wydają się być skuteczne, wciąż badane są nowe metody rTMS.

Stymulacja wybuchem Theta (TBS) to metoda, która może zapewnić pobudzające lub hamujące działanie na korę mózgową, które są tak samo silne jak tradycyjne metody rTMS, ale są bardziej wydajne pod względem czasu trwania i wymaganej intensywności. Dowody z poprzednich badań dotyczących wybuchu theta jako leczenia depresji podkreśliły znaczenie rozwoju tej metody. Jedno z badań wykazało, że stymulacja impulsem theta nad grzbietowo-przyśrodkową korą przedczołową (DMPFC) przez zaledwie 6 minut może wywołać efekty przeciwdepresyjne porównywalne do tradycyjnej stymulacji 10 Hz w ciągu 30 minut. Efekty stymulacji wybuchem theta zostały po raz pierwszy przetestowane empirycznie na ludzkiej korze ruchowej przez Huanga i in. 2005. Wpływ stymulacji (80% aktywnego progu motorycznego) na korę ruchową mierzono przed i po leczeniu za pomocą zapisów elektromiografii (EMG) motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) na małym kontralateralnym mięśniu ręki w odpowiedzi na pojedyncze impulsy TMS. Dwa protokoły wykazały zmiany w pobudliwości układu korowo-rdzeniowego, w tym cTBS zdefiniowany jako trzy impulsy bodźcowe o częstotliwości 50 Hz z 20 ms między bodźcami powtarzanymi co 200 ms przy 5 Hz oraz iTBS zdefiniowany jako ciąg 2 sekund TBS powtarzany co 10 sekund. Chociaż oba protokoły dostarczają łącznie 600 impulsów, protokoły cTBS trwają 40 sekund, podczas gdy protokół iTBS trwa 190 sekund. Huang i in. 2005 ustalili, że cTBS nad korą ruchową zmniejsza pobudliwość, podczas gdy iTBS zwiększa pobudliwość, która była obecna godzinę po zabiegu.

Pobudliwość kory ruchowej może być modulowana w różny sposób w zależności od rodzaju stosowanego protokołu stymulacji impulsem theta. iTBS został pierwotnie opisany przez Huanga i in. 2005 powodując efekt pobudzający (podobny do LTP) na korze mózgowej. Gamboa i in. Rok 2010 później potwierdził to odkrycie, ale wykazał, że nastąpił spadek pobudliwości (podobny do LTD), gdy protokół jest podwojony. Oba te protokoły mają być replikowane, a ponadto 2 nowe protokoły. W celu zbadania, jak zmienia się pobudliwość korowa w zależności od protokołu, MEP zostaną zarejestrowane za pomocą EMG na mięśniu dłoni przeciwległym do stymulowanej kory mózgowej. Wyjściowi posłowie do PE otrzymają wstępne leczenie, a następnie jeden z czterech protokołów wybuchu theta lub leczenie pozorowane. Protokoły Theta burst mają być podawane każdemu uczestnikowi w losowej kolejności. Po podaniu theta burst 20 posłów zostanie zebranych po 0, 10, 20, 30, 40, 50 i 60 minutach.

Cel szczegółowy 1: Określenie wpływu czterech różnych protokołów stymulacji impulsem theta na pobudliwość kory ruchowej, podobnych do długotrwałego wzmocnienia (LTP) i długotrwałej depresji (LTD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli (18 - 65 lat)
  • Potrafi czytać i rozumieć kwestionariusze i świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy w celu potwierdzenia uprawnień;
  • Historia zaburzeń napadowych lub napadów poudarowych;
  • Wszczepione wyroby medyczne lub metal w głowie (z wyjątkiem aparatów ortodontycznych);
  • Istniejące wcześniej uszkodzenie skóry głowy lub rana lub ubytek kości lub hemikraniektomia;
  • Dominacja lewej ręki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół Hanlon Real iTBS 1
Jedna sesja prawdziwej przerywanej stymulacji Theta Burst Stimulation (iTBS) zostanie dostarczona do lewej kory ruchowej. 600 impulsów iTBS nad korą ruchową (C3), 3600 impulsów jest dostarczanych w ciągu 19 minut.
Zostanie to dostarczone z systemem Magventure Magpro; impulsy są dostarczane z aktywną cewką (podwójnie zaślepione za pomocą klucza uniwersalnej magistrali szeregowej)
Eksperymentalny: Protokół Hanlon Real iTBS 2
Jedna sesja prawdziwej przerywanej stymulacji Theta Burst Stimulation (iTBS) zostanie dostarczona do lewej kory ruchowej. 600 impulsów iTBS nad korą ruchową (C3), 1800 impulsów jest dostarczanych w ciągu 9 minut i 30 sekund.
Zostanie to dostarczone z systemem Magventure Magpro; impulsy są dostarczane z aktywną cewką (podwójnie zaślepione za pomocą klucza uniwersalnej magistrali szeregowej)
Eksperymentalny: Protokół Huang Real iTBS
Jedna sesja prawdziwej przerywanej stymulacji Theta Burst Stimulation (iTBS) zostanie dostarczona do lewej kory ruchowej. (2-sekundowe ciągi tbs co 10 sekund) zastosowano nad lewą korą ruchową (C3) przez 190 sekund (łącznie 600 impulsów TMS).
Zostanie to dostarczone z systemem Magventure Magpro; impulsy są dostarczane z aktywną cewką (podwójnie zaślepione za pomocą klucza uniwersalnej magistrali szeregowej)
Eksperymentalny: Protokół Gamboa Real iTBS
Jedna sesja prawdziwej przerywanej stymulacji Theta Burst Stimulation (iTBS) zostanie dostarczona do lewej kory ruchowej. (2-sekundowe ciągi tbs co 10 sekund) zastosowano na lewą korę ruchową (C3) przez 380 sekund (łącznie 1200 impulsów TMS).
Zostanie to dostarczone z systemem Magventure Magpro; impulsy są dostarczane z aktywną cewką (podwójnie zaślepione za pomocą klucza uniwersalnej magistrali szeregowej)
Pozorny komparator: Pozorowany protokół iTBS
Jedna sesja pozorowanej przerywanej stymulacji Theta Burst Stimulation (iTBS) zostanie dostarczona do lewej kory ruchowej. System MagVenture MagPro ma zintegrowaną aktywną fałszywkę, która przepuszcza prąd przez dwie elektrody powierzchniowe umieszczone na skórze nad lewą korą ruchową (C3) i pod cewką.
Zostanie to dostarczone z systemem Magventure Magpro; impulsy są dostarczane z cewką pozorowaną (podwójnie zaślepioną za pomocą klucza uniwersalnej magistrali szeregowej). System MagVenture MagPro ma zintegrowaną aktywną pozorację, która przepuszcza prąd przez dwie elektrody powierzchniowe umieszczone na skórze pod cewką B60.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ protokołów stymulacji impulsem theta stymulacji typu LTP i LTD na zmianę pobudliwości kory ruchowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa tygodnie.
Pobudliwość kory ruchowej może być różnie modulowana w zależności od rodzaju zastosowanego protokołu TBS. iTBS został pierwotnie opisany przez Huanga i in. 20057 powodując efekt pobudzający (podobny do LTP) w korze mózgowej. Gamboa i in. 20108 później potwierdził to odkrycie, ale wykazał, że nastąpił spadek pobudliwości (podobny do LTD), gdy protokół jest podwojony. Oba te protokoły mają być replikowane, a ponadto 2 nowe protokoły. W celu zbadania, jak zmienia się pobudliwość korowa w zależności od protokołu, MEP (motoryczne potencjały wywołane) zostaną zarejestrowane za pomocą EMG (elektromiografii) na mięśniu ręki przeciwległym do stymulowanej kory mózgowej. Wyjściowi posłowie do PE otrzymają wstępne leczenie, a następnie jeden z czterech protokołów wybuchu theta lub leczenie pozorowane. Protokoły Theta burst mają być podawane każdemu uczestnikowi w losowej kolejności. Po podaniu theta burst 20 posłów zostanie zebranych po 0, 10, 20, 30, 40, 50 i 60 minutach.
Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 68775

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj