- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03584438
iTBS-menetelmät ja moottorin aivokuoren kiihtyvyys
Theta-purske-stimulaation keston vaikutukset ihmisen motorisen aivokuoren kiihtyvyyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
rTMS on ei-invasiivisen neuromodulaation menetelmä. Vaikka TMS:ää (transkraniaalista magneettista stimulaatiota) on käytetty laajalti tutkimusmenetelmänä aivojen neurofysiologian ymmärtämiseksi paremmin, rTMS-protokollat on osoitettu olevan kliinisesti hyödyllisiä potilaille, jotka kärsivät neurologisista sairauksista, kuten Parkinsonin taudista ja aivohalvauksesta sekä psykiatrisista sairauksista, kuten vakavista sairauksista. masennus. Lokakuussa 2008 FDA hyväksyi 10 hertsin (Hz) dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) stimulaation potilaille, joilla on lääkeresistentti masennus. Yhden masennuksen rTMS-hoidon tyypillinen kesto kestää noin 30 minuuttia, mutta se on toistettava päivittäin useiden viikkojen ajan. Päätös käyttää DLPFC-stimulaatiota johtui osittain kuvantamistutkimuksista, joiden mukaan masentuneilla potilailla oli vähentynyt aktiivisuus alueella. Siten rTMS:ää voitaisiin käyttää näiden masennuksen käyttäytymisvaikutusten kumoamiseen lisäämällä aktiivisuutta DLPFC:ssä. Perinteisesti 5 hertsin (Hz) stimulaation ja ylöspäin on osoitettu olevan kiihottavaa, kun taas 0,2-1 hertsin (Hz) stimulaatiolla on osoitettu olevan estovaikutuksia aivokuoreen. Vaikka nämä parametrit näyttävät olevan tehokkaita, uusien rTMS-menetelmien kehittämistä tutkitaan edelleen.
Theta burst stimulation (TBS) on menetelmä, jolla on potentiaalia saada aikaan kiihottavia tai estäviä vaikutuksia aivokuoreen, jotka ovat yhtä tehokkaita kuin perinteiset rTMS-menetelmät, mutta jotka ovat tehokkaampia keston ja intensiteetin osalta. Todisteet aikaisemmista tutkimuksista, joissa thetapurkausta on tarkasteltu masennuksen hoitona, ovat korostaneet menetelmän kehittämisen tärkeyttä. Eräs tutkimus osoitti, että dorsomediaalisen prefrontaalisen aivokuoren (DMPFC) yli vain 6 minuutin ajan tehty thetapurske-stimulaatio voi tuottaa verrattavissa olevia masennusta ehkäiseviä vaikutuksia perinteiseen 10 Hz:n stimulaatioon 30 minuutin aikana. Huang et ai. testasivat ensin empiirisesti theta-purkauksen stimulaatiovaikutuksia ihmisen motorisessa aivokuoressa. 2005. Stimulaation (80 % aktiivisesta motorisesta kynnysarvosta) vaikutukset motoriseen aivokuoreen mitattiin ennen hoitoa ja sen jälkeen elektromyografialla (EMG) tallennetuilla motoristen potentiaalien (MEP) kanssa pienessä kontralateraalisessa käden lihaksessa vasteena yksittäisille TMS-pulsseille. Kaksi protokollaa osoitti muutoksia kortikospinaalikanavan kiihtyvyydessä, mukaan lukien cTBS, joka määriteltiin kolmeksi purskahdukseksi 50 Hz:llä 20 ms:n välillä ärsykkeiden välillä toistettuna 200 ms:n välein 5 Hz:llä, ja iTBS määritellään 2 sekunnin TBS-sarjana, joka toistui 10 sekunnin välein. Vaikka molemmat protokollat lähettävät yhteensä 600 pulssia, cTBS-protokollat kestävät 40 sekuntia, kun taas iTBS-protokolla 190 sekuntia. Huang et ai. 2005 totesi, että cTBS motorisen aivokuoren päällä vähensi kiihtyvyyttä, kun taas iTBS lisäsi kiihtyneisyyttä, mikä oli läsnä tunti hoidon jälkeen.
Motorisen aivokuoren kiihtyvyys voidaan moduloida eri tavalla riippuen käytetyn theta-purskeen stimulaatioprotokollan tyypistä. iTBS:n kuvasivat alun perin Huang et ai. 2005, mikä johti kiihottavaan vaikutukseen (LTP:n kaltainen) aivokuoreen. Gamboa et ai. 2010 vahvisti myöhemmin tämän havainnon, mutta osoitti, että kiihtyvyys (LTD:n kaltainen) väheni, kun protokolla kaksinkertaistui. Molemmat protokollat kopioidaan ja lisäksi 2 uutta protokollaa. Jotta voidaan tutkia, kuinka aivokuoren kiihtyvyys muuttuu protokollan funktiona, MEP:t tallennetaan EMG:llä stimuloidun aivokuoren vastakkaiseen käden lihakseen. Perustason MEP:t saavat esikäsittelyn, jota seuraa yksi neljästä theta-purkausprotokollasta tai näennäishoito. Theta-purskeprotokollat annetaan kullekin osallistujalle satunnaistetussa järjestyksessä. Theta-purskeen antamisen jälkeen kerätään 20 MEP:tä 0, 10, 20, 30, 40, 50 ja 60 minuutin kohdalla.
Erityinen tavoite 1: Määrittää neljän erilaisen thetapurske-stimulaatioprotokollan pitkäaikaisen potentiation (LTP) kaltaiset ja pitkäaikaisen masennuksen (LTD) kaltaiset vaikutukset motoriseen aivokuoren kiihtyvyyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset (18-65-vuotiaat)
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään kyselylomakkeita ja tietoista suostumusta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti kelpoisuuden varmistamiseksi;
- Aiempi kohtaushäiriö tai aivohalvauksen jälkeinen kohtaus;
- Implantoidut lääkinnälliset laitteet tai metalli päähän (paitsi henkselit);
- Aiempi päänahan vaurio tai haava tai luuvaurio tai hemikraniektomia;
- Vasemman käden dominanssi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hanlon Real iTBS Protocol 1
Yksi todellisen ajoittaisen Theta Burst Stimulation (iTBS) -jakso toimitetaan vasemmalle motoriselle aivokuorelle.
600 iTBS-pulssia motorisen aivokuoren (C3) yli, 3600 pulssia toimitetaan 19 minuutin aikana.
|
Tämä toimitetaan Magventure Magpro -järjestelmän kanssa; pulssit toimitetaan aktiivisen kelan mukana (kaksoissokkotettu Universal Serial Bus -avaimella)
|
Kokeellinen: Hanlon Real iTBS Protocol 2
Yksi todellisen ajoittaisen Theta Burst Stimulation (iTBS) -jakso toimitetaan vasemmalle motoriselle aivokuorelle.
600 iTBS-pulssia motorisen aivokuoren (C3) yli, 1800 pulssia annetaan 9 minuutin ja 30 sekunnin aikana.
|
Tämä toimitetaan Magventure Magpro -järjestelmän kanssa; pulssit toimitetaan aktiivisen kelan mukana (kaksoissokkotettu Universal Serial Bus -avaimella)
|
Kokeellinen: Huang Real iTBS-protokolla
Yksi todellisen ajoittaisen Theta Burst Stimulation (iTBS) -jakso toimitetaan vasemmalle motoriselle aivokuorelle.
(2 sekuntia tbs-sarjaa 10 sekunnin välein) levitettiin vasemman motorisen aivokuoren (C3) päälle 190 sekunnin ajan (yhteensä 600 TMS-pulssia).
|
Tämä toimitetaan Magventure Magpro -järjestelmän kanssa; pulssit toimitetaan aktiivisen kelan mukana (kaksoissokkotettu Universal Serial Bus -avaimella)
|
Kokeellinen: Gamboa Real iTBS-protokolla
Yksi todellisen ajoittaisen Theta Burst Stimulation (iTBS) -jakso toimitetaan vasemmalle motoriselle aivokuorelle.
(2 sekuntia tbs joka 10 sekunti) levitettiin vasemman motorisen aivokuoren (C3) päälle 380 sekunnin ajan (yhteensä 1200 TMS-pulssia).
|
Tämä toimitetaan Magventure Magpro -järjestelmän kanssa; pulssit toimitetaan aktiivisen kelan mukana (kaksoissokkotettu Universal Serial Bus -avaimella)
|
Huijausvertailija: Huijaus iTBS-protokolla
Yksi vale-jaksollinen Theta Burst Stimulation (iTBS) -jakso toimitetaan vasempaan motoriseen aivokuoreen.
MagVenture MagPro -järjestelmässä on integroitu aktiivinen vale, joka kuljettaa virran kahden pintaelektrodin läpi, jotka on sijoitettu iholle vasemman motorisen aivokuoren (C3) päälle ja kelan alle.
|
Tämä toimitetaan Magventure Magpro -järjestelmän kanssa; pulssit toimitetaan valekelan mukana (kaksoissokkotettu Universal Serial Bus -avaimella).
MagVenture MagPro -järjestelmässä on integroitu aktiivinen vale, joka kuljettaa virran kahden pintaelektrodin läpi, jotka on asetettu iholle B60-käämin alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
LTP:n kaltaisen ja LTD:n kaltaisen stimulaation thetapurske-stimulaatioprotokollien vaikutukset motorisen aivokuoren kiihtyvyysmuutokseen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin kaksi viikkoa.
|
Motorisen aivokuoren kiihtyvyys voidaan moduloida eri tavalla käytetyn TBS-protokollan tyypistä riippuen.
iTBS:n kuvasivat alun perin Huang et ai. 20057, mikä johtaa kiihottavaan vaikutukseen (LTP:n kaltainen) aivokuoreen.
Gamboa et ai. 20108 vahvisti myöhemmin tämän havainnon, mutta osoitti, että kiihtyvyys (LTD:n kaltainen) väheni, kun protokolla kaksinkertaistui.
Molemmat protokollat kopioidaan ja lisäksi 2 uutta protokollaa.
Jotta voidaan tutkia, kuinka aivokuoren kiihtyvyys muuttuu protokollan funktiona, MEP:t (motoriset herätepotentiaalit) tallennetaan käyttämällä EMG:tä (elektromyografiaa) käden lihaksessa stimuloidun aivokuoren vastakkaiseen suuntaan.
Perustason MEP:t saavat esikäsittelyn, jota seuraa yksi neljästä theta-purkausprotokollasta tai näennäishoito.
Theta-purskeprotokollat annetaan kullekin osallistujalle satunnaistetussa järjestyksessä.
Theta-purskeen antamisen jälkeen kerätään 20 MEP:tä 0, 10, 20, 30, 40, 50 ja 60 minuutin kohdalla.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin kaksi viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 68775
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Motorinen toiminta
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiEnsisijainen Motor Cortex | Motor CortexRanska
-
Elisa KallioniemiEi vielä rekrytointiaMotoriset taidot | Motor Cortex
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmisElämänlaatu | Liikunta | Lapset | Motorinen toiminta | Pätevyys | Autonomia | Activity Play | Koulun jälkeinen ohjelma
-
Aalborg UniversityRekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Elektroenkefalografia | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio | Motor Cortex | KipukynnyksetTanska
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Medical College of WisconsinRekrytointiAivosyöpä | Aivokasvain | Motor Cortex; LeesioYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaMUSC Center for Biomedical Research Excellence in Stroke RecoveryValmisAivohalvaus | Motor Cortex; LeesioYhdysvallat
-
Beijing Neurosurgical InstituteRekrytointiGlioma | Motor Cortex; Leesio | Täydentävä motorisen alueen oireyhtymäKiina
-
Thammasat UniversityNational Research Council of ThailandValmisLapset, joilla on spastinen diplegia, 2–10-vuotiaat | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) tasot I, II ja IIIThaimaa
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityEi vielä rekrytointiaTuki- ja liikuntaelimistön kipu | Parkinsonin tauti | Elektroenkefalografia | Neuromodulaatio | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio | Ensisijainen Motor CortexKiina
Kliiniset tutkimukset Todellinen iTBS
-
University of MinnesotaEi vielä rekrytointia
-
Central South UniversityRekrytointiItsemurha-ajattelu | Itsemurha ja itsensä vahingoittaminen | Ei-itsetuhoinen itsensä vahingoittaminenKiina
-
Changping LaboratoryChina Rehabilitation Research CenterRekrytointiKognitiivinen rajoite | Krooninen aivohalvausKiina
-
Central South UniversityRekrytointi
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, Toronto; University of British ColumbiaRekrytointi
-
University Hospital, BonnTuntematonPosttraumaattinen stressihäiriö | Tunkeilevia ajatuksiaSaksa
-
Changping LaboratoryHenan Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointia
-
Changping LaboratoryChina Rehabilitation Research CenterRekrytointi
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiivinen, ei rekrytointiMasennushäiriö, hoitokestäväTaiwan
-
Mark HallettNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Valmis