Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

iTBS-menetelmät ja moottorin aivokuoren kiihtyvyys

tiistai 10. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Medical University of South Carolina

Theta-purske-stimulaation keston vaikutukset ihmisen motorisen aivokuoren kiihtyvyyteen

Tuoreessa julkaisussa Gamboa et ai. 20108 osoitettiin, että pidennetyllä theta-purske-stimulaation kestolla saattaa olla käänteisiä vaikutuksia aivokuoren kiihtyvyyteen verrattuna alkuperäiseen Huang et al. 2005 julkaisu. Vaikka alkuperäisen Huang et al. Vuoden 2005 protokolla toistettiin onnistuneesti, kun jatkuvan theta-purske-stimulaation (cTBS) protokollat ​​kaksinkertaistettiin 1200 pulssiin 80 sekunnissa ja iTBS-protokollat ​​kaksinkertaistettiin 1200 pulssiin 390 sekunnissa, helpotus lisääntyi pitkittyneen cTBS:n jälkeen ja vähentyneen jännityksen jälkeen. . Tällä hetkellä on kiinnostusta optimoida toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) protokollia ja erityisesti theta-purske-stimulaatiota sekä terapeuttisena että tutkimusvälineenä. Julkaisussa Hanlon et ai. Vuonna 2015 kuvataan uusi theta-purske-paradigma, jossa annettiin kaksi 1800 pulssin sarjaa cTBS-pulssia, joista jokainen oli erotettu minuutin välein. Tässä tutkimuksessa 11 kokaiinista riippuvaiselle henkilölle tehtiin cTBS mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren (MPFC) yli ja he osoittivat heikentynyttä himoa sekä aivojuovion ja anteriorisen eristeen aktiivisuuden laskua. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on toistaa Gamboa- ja Huang-protokollien havainnot sekä tutkia, kuinka uudet theta-purkaus-stimulaatioparadigmat, kuten Hanlon et al. 2015, joita parhaillaan tutkitaan, koska terapeuttiset menetelmät riippuvuudessa voivat muuttaa aivokuoren kiihottumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

rTMS on ei-invasiivisen neuromodulaation menetelmä. Vaikka TMS:ää (transkraniaalista magneettista stimulaatiota) on käytetty laajalti tutkimusmenetelmänä aivojen neurofysiologian ymmärtämiseksi paremmin, rTMS-protokollat ​​on osoitettu olevan kliinisesti hyödyllisiä potilaille, jotka kärsivät neurologisista sairauksista, kuten Parkinsonin taudista ja aivohalvauksesta sekä psykiatrisista sairauksista, kuten vakavista sairauksista. masennus. Lokakuussa 2008 FDA hyväksyi 10 hertsin (Hz) dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) stimulaation potilaille, joilla on lääkeresistentti masennus. Yhden masennuksen rTMS-hoidon tyypillinen kesto kestää noin 30 minuuttia, mutta se on toistettava päivittäin useiden viikkojen ajan. Päätös käyttää DLPFC-stimulaatiota johtui osittain kuvantamistutkimuksista, joiden mukaan masentuneilla potilailla oli vähentynyt aktiivisuus alueella. Siten rTMS:ää voitaisiin käyttää näiden masennuksen käyttäytymisvaikutusten kumoamiseen lisäämällä aktiivisuutta DLPFC:ssä. Perinteisesti 5 hertsin (Hz) stimulaation ja ylöspäin on osoitettu olevan kiihottavaa, kun taas 0,2-1 hertsin (Hz) stimulaatiolla on osoitettu olevan estovaikutuksia aivokuoreen. Vaikka nämä parametrit näyttävät olevan tehokkaita, uusien rTMS-menetelmien kehittämistä tutkitaan edelleen.

Theta burst stimulation (TBS) on menetelmä, jolla on potentiaalia saada aikaan kiihottavia tai estäviä vaikutuksia aivokuoreen, jotka ovat yhtä tehokkaita kuin perinteiset rTMS-menetelmät, mutta jotka ovat tehokkaampia keston ja intensiteetin osalta. Todisteet aikaisemmista tutkimuksista, joissa thetapurkausta on tarkasteltu masennuksen hoitona, ovat korostaneet menetelmän kehittämisen tärkeyttä. Eräs tutkimus osoitti, että dorsomediaalisen prefrontaalisen aivokuoren (DMPFC) yli vain 6 minuutin ajan tehty thetapurske-stimulaatio voi tuottaa verrattavissa olevia masennusta ehkäiseviä vaikutuksia perinteiseen 10 Hz:n stimulaatioon 30 minuutin aikana. Huang et ai. testasivat ensin empiirisesti theta-purkauksen stimulaatiovaikutuksia ihmisen motorisessa aivokuoressa. 2005. Stimulaation (80 % aktiivisesta motorisesta kynnysarvosta) vaikutukset motoriseen aivokuoreen mitattiin ennen hoitoa ja sen jälkeen elektromyografialla (EMG) tallennetuilla motoristen potentiaalien (MEP) kanssa pienessä kontralateraalisessa käden lihaksessa vasteena yksittäisille TMS-pulsseille. Kaksi protokollaa osoitti muutoksia kortikospinaalikanavan kiihtyvyydessä, mukaan lukien cTBS, joka määriteltiin kolmeksi purskahdukseksi 50 Hz:llä 20 ms:n välillä ärsykkeiden välillä toistettuna 200 ms:n välein 5 Hz:llä, ja iTBS määritellään 2 sekunnin TBS-sarjana, joka toistui 10 sekunnin välein. Vaikka molemmat protokollat ​​lähettävät yhteensä 600 pulssia, cTBS-protokollat ​​kestävät 40 sekuntia, kun taas iTBS-protokolla 190 sekuntia. Huang et ai. 2005 totesi, että cTBS motorisen aivokuoren päällä vähensi kiihtyvyyttä, kun taas iTBS lisäsi kiihtyneisyyttä, mikä oli läsnä tunti hoidon jälkeen.

Motorisen aivokuoren kiihtyvyys voidaan moduloida eri tavalla riippuen käytetyn theta-purskeen stimulaatioprotokollan tyypistä. iTBS:n kuvasivat alun perin Huang et ai. 2005, mikä johti kiihottavaan vaikutukseen (LTP:n kaltainen) aivokuoreen. Gamboa et ai. 2010 vahvisti myöhemmin tämän havainnon, mutta osoitti, että kiihtyvyys (LTD:n kaltainen) väheni, kun protokolla kaksinkertaistui. Molemmat protokollat ​​kopioidaan ja lisäksi 2 uutta protokollaa. Jotta voidaan tutkia, kuinka aivokuoren kiihtyvyys muuttuu protokollan funktiona, MEP:t tallennetaan EMG:llä stimuloidun aivokuoren vastakkaiseen käden lihakseen. Perustason MEP:t saavat esikäsittelyn, jota seuraa yksi neljästä theta-purkausprotokollasta tai näennäishoito. Theta-purskeprotokollat ​​annetaan kullekin osallistujalle satunnaistetussa järjestyksessä. Theta-purskeen antamisen jälkeen kerätään 20 MEP:tä 0, 10, 20, 30, 40, 50 ja 60 minuutin kohdalla.

Erityinen tavoite 1: Määrittää neljän erilaisen thetapurske-stimulaatioprotokollan pitkäaikaisen potentiation (LTP) kaltaiset ja pitkäaikaisen masennuksen (LTD) kaltaiset vaikutukset motoriseen aivokuoren kiihtyvyyteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset (18-65-vuotiaat)
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään kyselylomakkeita ja tietoista suostumusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti kelpoisuuden varmistamiseksi;
  • Aiempi kohtaushäiriö tai aivohalvauksen jälkeinen kohtaus;
  • Implantoidut lääkinnälliset laitteet tai metalli päähän (paitsi henkselit);
  • Aiempi päänahan vaurio tai haava tai luuvaurio tai hemikraniektomia;
  • Vasemman käden dominanssi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hanlon Real iTBS Protocol 1
Yksi todellisen ajoittaisen Theta Burst Stimulation (iTBS) -jakso toimitetaan vasemmalle motoriselle aivokuorelle. 600 iTBS-pulssia motorisen aivokuoren (C3) yli, 3600 pulssia toimitetaan 19 minuutin aikana.
Tämä toimitetaan Magventure Magpro -järjestelmän kanssa; pulssit toimitetaan aktiivisen kelan mukana (kaksoissokkotettu Universal Serial Bus -avaimella)
Kokeellinen: Hanlon Real iTBS Protocol 2
Yksi todellisen ajoittaisen Theta Burst Stimulation (iTBS) -jakso toimitetaan vasemmalle motoriselle aivokuorelle. 600 iTBS-pulssia motorisen aivokuoren (C3) yli, 1800 pulssia annetaan 9 minuutin ja 30 sekunnin aikana.
Tämä toimitetaan Magventure Magpro -järjestelmän kanssa; pulssit toimitetaan aktiivisen kelan mukana (kaksoissokkotettu Universal Serial Bus -avaimella)
Kokeellinen: Huang Real iTBS-protokolla
Yksi todellisen ajoittaisen Theta Burst Stimulation (iTBS) -jakso toimitetaan vasemmalle motoriselle aivokuorelle. (2 sekuntia tbs-sarjaa 10 sekunnin välein) levitettiin vasemman motorisen aivokuoren (C3) päälle 190 sekunnin ajan (yhteensä 600 TMS-pulssia).
Tämä toimitetaan Magventure Magpro -järjestelmän kanssa; pulssit toimitetaan aktiivisen kelan mukana (kaksoissokkotettu Universal Serial Bus -avaimella)
Kokeellinen: Gamboa Real iTBS-protokolla
Yksi todellisen ajoittaisen Theta Burst Stimulation (iTBS) -jakso toimitetaan vasemmalle motoriselle aivokuorelle. (2 sekuntia tbs joka 10 sekunti) levitettiin vasemman motorisen aivokuoren (C3) päälle 380 sekunnin ajan (yhteensä 1200 TMS-pulssia).
Tämä toimitetaan Magventure Magpro -järjestelmän kanssa; pulssit toimitetaan aktiivisen kelan mukana (kaksoissokkotettu Universal Serial Bus -avaimella)
Huijausvertailija: Huijaus iTBS-protokolla
Yksi vale-jaksollinen Theta Burst Stimulation (iTBS) -jakso toimitetaan vasempaan motoriseen aivokuoreen. MagVenture MagPro -järjestelmässä on integroitu aktiivinen vale, joka kuljettaa virran kahden pintaelektrodin läpi, jotka on sijoitettu iholle vasemman motorisen aivokuoren (C3) päälle ja kelan alle.
Tämä toimitetaan Magventure Magpro -järjestelmän kanssa; pulssit toimitetaan valekelan mukana (kaksoissokkotettu Universal Serial Bus -avaimella). MagVenture MagPro -järjestelmässä on integroitu aktiivinen vale, joka kuljettaa virran kahden pintaelektrodin läpi, jotka on asetettu iholle B60-käämin alle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LTP:n kaltaisen ja LTD:n kaltaisen stimulaation thetapurske-stimulaatioprotokollien vaikutukset motorisen aivokuoren kiihtyvyysmuutokseen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin kaksi viikkoa.
Motorisen aivokuoren kiihtyvyys voidaan moduloida eri tavalla käytetyn TBS-protokollan tyypistä riippuen. iTBS:n kuvasivat alun perin Huang et ai. 20057, mikä johtaa kiihottavaan vaikutukseen (LTP:n kaltainen) aivokuoreen. Gamboa et ai. 20108 vahvisti myöhemmin tämän havainnon, mutta osoitti, että kiihtyvyys (LTD:n kaltainen) väheni, kun protokolla kaksinkertaistui. Molemmat protokollat ​​kopioidaan ja lisäksi 2 uutta protokollaa. Jotta voidaan tutkia, kuinka aivokuoren kiihtyvyys muuttuu protokollan funktiona, MEP:t (motoriset herätepotentiaalit) tallennetaan käyttämällä EMG:tä (elektromyografiaa) käden lihaksessa stimuloidun aivokuoren vastakkaiseen suuntaan. Perustason MEP:t saavat esikäsittelyn, jota seuraa yksi neljästä theta-purkausprotokollasta tai näennäishoito. Theta-purskeprotokollat ​​annetaan kullekin osallistujalle satunnaistetussa järjestyksessä. Theta-purskeen antamisen jälkeen kerätään 20 MEP:tä 0, 10, 20, 30, 40, 50 ja 60 minuutin kohdalla.
Opintojen päätyttyä keskimäärin kaksi viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 26. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 68775

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Motorinen toiminta

Kliiniset tutkimukset Todellinen iTBS

3
Tilaa