- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03584438
Méthodes iTBS et excitabilité du cortex moteur
Les effets de la durée de la stimulation thêta-burst sur l'excitabilité du cortex moteur humain
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La SMTr est une méthode de neuromodulation non invasive. Bien que la TMS (stimulation magnétique transcrânienne) ait été largement utilisée comme méthode de recherche pour mieux comprendre la neurophysiologie cérébrale, les protocoles rTMS se sont avérés cliniquement bénéfiques pour les patients souffrant de troubles neurologiques tels que la maladie de Parkinson et les accidents vasculaires cérébraux, ainsi que de maladies psychiatriques telles que une dépression. En octobre 2008, la FDA a approuvé la stimulation du cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) à 10 Hertz (Hz) pour les patients souffrant de dépression résistante aux médicaments. La durée typique d'un seul traitement SMTr pour la dépression dure environ 30 minutes, mais doit être répétée quotidiennement pendant plusieurs semaines. La décision d'utiliser la stimulation DLPFC était due en partie à des études d'imagerie, qui suggéraient que les patients déprimés avaient une activité réduite dans la région. Ainsi, la SMTr pourrait être utilisée pour inverser ces effets comportementaux de la dépression en augmentant l'activité du DLPFC. Traditionnellement, la stimulation de 5 Hertz (Hz) et vers le haut s'est avérée excitatrice, tandis que la stimulation de 0,2 à 1 Hertz (Hz) s'est avérée avoir des effets inhibiteurs sur le cortex. Bien que ces paramètres semblent efficaces, le développement de nouvelles méthodes rTMS est encore à l'étude.
La stimulation par rafale thêta (TBS) est une méthode ayant le potentiel de fournir des effets excitateurs ou inhibiteurs sur le cortex, qui sont aussi puissants que les méthodes rTMS traditionnelles mais plus efficaces en durée et en intensité requise. Les preuves d'études antérieures examinant l'éclatement thêta comme traitement de la dépression ont mis en évidence l'importance du développement de la méthode. Une étude a indiqué que la stimulation par rafale thêta sur le cortex préfrontal dorsomédian (DMPFC) pendant une durée de seulement 6 minutes peut produire des effets antidépresseurs comparables à la stimulation traditionnelle à 10 Hz pendant 30 minutes. Les effets de la stimulation par rafale thêta ont d'abord été testés empiriquement sur le cortex moteur humain par Huang et al. 2005. Les effets de la stimulation (80 % du seuil moteur actif) sur le cortex moteur ont été mesurés avant et après le traitement avec des enregistrements électromyographiques (EMG) des potentiels évoqués moteurs (MEP) sur un petit muscle de la main controlatérale en réponse à des impulsions uniques de TMS. Deux protocoles ont montré des changements dans l'excitabilité du tractus corticospinal, y compris le cTBS défini comme trois stimuli en rafale à 50 Hz avec 20 ms entre les stimuli répétés toutes les 200 ms à 5 Hz et l'iTBS défini comme un train de 2 s de TBS répété toutes les 10 secondes. Bien que les deux protocoles délivrent un total de 600 impulsions, les protocoles cTBS durent 40 secondes tandis que le protocole iTBS dure 190 secondes. Huang et al. 2005 ont déterminé que le cTBS sur le cortex moteur diminuait l'excitabilité tandis que l'iTBS augmentait l'excitabilité qui était présente une heure après le traitement.
L'excitabilité du cortex moteur peut être modulée différemment selon le type de protocole de stimulation thêta burst utilisé. L'iTBS a été initialement décrit par Huang et al. 2005 entraînant des effets excitateurs (LTP like) sur le cortex. Gamboa et al. 2010 a confirmé plus tard cette découverte mais a montré qu'il y avait une diminution de l'excitabilité (de type LTD) lorsque le protocole est doublé. Ces deux protocoles doivent être répliqués ainsi que 2 nouveaux protocoles. Afin d'étudier comment l'excitabilité corticale change en fonction du protocole, les MEP seront enregistrés par EMG sur le muscle de la main controlatéral au cortex stimulé. Les MEP de base recevront un prétraitement, suivi de l'un des quatre protocoles de rafale thêta, ou d'un traitement fictif. Les protocoles de rafale thêta doivent être administrés à chaque participant dans un ordre aléatoire. Après l'administration de l'éclatement thêta, 20 MEP seront collectés à 0, 10, 20, 30, 40, 50 et 60 minutes.
Objectif spécifique 1 : Déterminer les effets de type potentialisation à long terme (LTP) et dépression à long terme (LTD) de quatre protocoles de stimulation thêta différents sur l'excitabilité du cortex moteur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé (18 à 65 ans)
- Capable de lire et de comprendre les questionnaires et le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Grossesse, les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse pour confirmer leur éligibilité ;
- Antécédents de troubles convulsifs ou de convulsions post-AVC ;
- Dispositifs médicaux implantés ou métal dans la tête (à l'exception des appareils orthodontiques) ;
- Lésion préexistante du cuir chevelu ou plaie ou défaut osseux ou hémicraniectomie ;
- Dominance de la main gauche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Protocole Hanlon Real iTBS 1
Une session de véritable stimulation intermittente Theta Burst (iTBS) sera délivrée au cortex moteur gauche.
600 impulsions d'iTBS sur le cortex moteur (C3), 3600 impulsions sont délivrées en 19 minutes.
|
Celui-ci sera livré avec le système Magventure Magpro ; les impulsions sont délivrées avec la bobine active (double aveugle à l'aide de la clé Universal Serial Bus)
|
|
Expérimental: Protocole Hanlon Real iTBS 2
Une session de véritable stimulation intermittente Theta Burst (iTBS) sera délivrée au cortex moteur gauche.
600 impulsions d'iTBS sur le cortex moteur (C3), 1800 impulsions sont délivrées en 9 minutes et 30 secondes.
|
Celui-ci sera livré avec le système Magventure Magpro ; les impulsions sont délivrées avec la bobine active (double aveugle à l'aide de la clé Universal Serial Bus)
|
|
Expérimental: Protocole Huang Real iTBS
Une session de véritable stimulation intermittente Theta Burst (iTBS) sera délivrée au cortex moteur gauche.
(2 trains de tbs toutes les 10 secondes) a été appliqué sur le cortex moteur gauche (C3) pendant 190 secondes (un total de 600 impulsions TMS).
|
Celui-ci sera livré avec le système Magventure Magpro ; les impulsions sont délivrées avec la bobine active (double aveugle à l'aide de la clé Universal Serial Bus)
|
|
Expérimental: Protocole Gamboa Real iTBS
Une session de véritable stimulation intermittente Theta Burst (iTBS) sera délivrée au cortex moteur gauche.
(2 trains de tbs toutes les 10 secondes) a été appliqué sur le cortex moteur gauche (C3) pendant 380 secondes (un total de 1200 impulsions TMS).
|
Celui-ci sera livré avec le système Magventure Magpro ; les impulsions sont délivrées avec la bobine active (double aveugle à l'aide de la clé Universal Serial Bus)
|
|
Comparateur factice: Protocole Sham iTBS
Une session de simulation intermittente Theta Burst Stimulation (iTBS) sera délivrée au cortex moteur gauche.
Le système MagVenture MagPro est doté d'un simulacre actif intégré qui fait passer le courant à travers deux électrodes de surface placées sur la peau au-dessus du cortex moteur gauche (C3) et sous la bobine.
|
Celui-ci sera livré avec le système Magventure Magpro ; les impulsions sont délivrées avec la bobine fictive (double aveugle à l'aide de la clé Universal Serial Bus).
Le système MagVenture MagPro dispose d'un simulacre actif intégré qui fait passer le courant à travers deux électrodes de surface placées sur la peau sous la bobine B60.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effets des protocoles de stimulation par rafale thêta de stimulation de type LTP et LTD sur le changement de l'excitabilité du cortex moteur
Délai: Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de deux semaines.
|
L'excitabilité du cortex moteur peut être modulée différemment selon le type de protocole TBS utilisé.
L'iTBS a été initialement décrit par Huang et al. 20057 entraînant des effets excitateurs (LTP like) sur le cortex.
Gamboa et al. 20108 a confirmé plus tard cette découverte mais a montré qu'il y avait une diminution de l'excitabilité (de type LTD) lorsque le protocole est doublé.
Ces deux protocoles doivent être répliqués ainsi que 2 nouveaux protocoles.
Afin d'étudier comment l'excitabilité corticale change en fonction du protocole, les MEP (potentiels évoqués moteurs) seront enregistrés par EMG (électromyographie) sur le muscle de la main controlatéral au cortex stimulé.
Les MEP de base recevront un prétraitement, suivi de l'un des quatre protocoles de rafale thêta, ou d'un traitement fictif.
Les protocoles de rafale thêta doivent être administrés à chaque participant dans un ordre aléatoire.
Après l'administration de l'éclatement thêta, 20 MEP seront collectés à 0, 10, 20, 30, 40, 50 et 60 minutes.
|
Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de deux semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 68775
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .