- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03584438
iTBS 방법 및 운동 피질 흥분성
Theta-Burst 자극 기간이 인간 운동 피질 흥분성에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
rTMS는 비침습적 신경조절 방법입니다. 뇌신경생리학을 더 잘 이해하기 위한 연구 방법으로 TMS(경두개자기자극)가 널리 사용되어 왔지만, rTMS 프로토콜은 파킨슨병, 뇌졸중과 같은 신경계 질환은 물론 주요 정신과 질환을 앓고 있는 환자들에게 임상적으로 유익한 것으로 나타났습니다. 우울증. 2008년 10월 FDA는 약물 저항성 우울증 환자를 위한 10헤르츠(Hz) 배외측 전두엽 피질(DLPFC) 자극을 승인했습니다. 우울증에 대한 단일 rTMS 치료의 일반적인 기간은 약 30분 동안 지속되지만 몇 주에 걸쳐 매일 반복해야 합니다. DLPFC 자극을 사용하기로 한 결정은 부분적으로 영상 연구에 기인했으며, 이는 우울증 환자가 해당 지역의 활동이 감소했음을 시사했습니다. 따라서 rTMS는 DLPFC의 활동을 증가시켜 우울증의 행동 효과를 역전시키는 데 사용될 수 있습니다. 전통적으로 5헤르츠(Hz) 이상의 자극은 흥분성인 것으로 나타났으며 0.2-1헤르츠(Hz)의 자극은 피질에 대한 억제 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 매개변수가 효과적인 것으로 보이지만 새로운 rTMS 방법의 개발은 여전히 연구 중입니다.
세타 버스트 자극(TBS)은 피질에 흥분성 또는 억제 효과를 제공할 가능성이 있는 방법으로, 기존의 rTMS 방법만큼 강력하지만 필요한 지속 시간과 강도가 더 효율적입니다. 우울증 치료제로 세타 버스트를 살펴본 이전 연구의 증거는 방법 개발의 중요성을 강조했습니다. 한 연구에 따르면 DMPFC(dorsomedial prefrontal cortex)에 단 6분 동안 세타 폭발 자극을 가하면 30분 동안 기존의 10Hz 자극에 필적하는 항우울 효과를 낼 수 있습니다. 세타 버스트 자극 효과는 Huang et al.에 의해 인간 운동 피질에서 처음으로 경험적으로 테스트되었습니다. 2005. 운동 피질에 대한 자극(활성 운동 역치의 80%)의 효과는 TMS의 단일 펄스에 반응하여 작은 반대쪽 손 근육에 대한 운동 유발 전위(MEP)의 근전도(EMG) 기록으로 치료 전후에 측정되었습니다. 2개의 프로토콜은 5Hz에서 200ms마다 반복되는 자극 사이에 20ms가 있는 50Hz에서 3개의 버스트 자극으로 정의되는 cTBS와 10초마다 반복되는 TBS의 2s 기차로 정의되는 iTBS를 포함하여 피질척수관의 흥분성의 변화를 보여주었습니다. 두 프로토콜 모두 총 600 펄스를 제공하지만 cTBS 프로토콜은 40초 동안 지속되는 반면 iTBS 프로토콜은 190초 동안 지속됩니다. Huang et al. 2005년에는 운동 피질에 대한 cTBS가 흥분성을 감소시키는 반면 iTBS는 치료 후 1시간 동안 존재하는 흥분성을 증가시켰다고 결정했습니다.
운동 피질의 흥분성은 활용되는 세타 버스트 자극 프로토콜의 유형에 따라 다르게 변조될 수 있습니다. iTBS는 원래 Huang et al. 2005년 피질에 흥분 효과(LTP 유사)가 발생했습니다. Gamboaet al. 2010은 나중에 이 결과를 확인했지만 프로토콜이 두 배가 될 때 흥분성(LTD 유사)이 감소하는 것으로 나타났습니다. 이 두 프로토콜은 모두 복제되며 추가로 2개의 새로운 프로토콜이 있습니다. 피질 흥분성이 프로토콜의 기능으로 어떻게 변화하는지 조사하기 위해 MEP는 자극된 피질과 반대쪽 손 근육에 EMG를 사용하여 기록됩니다. 기준선 MEP는 전처리 후 4개의 세타 버스트 프로토콜 중 하나 또는 가짜 처리가 뒤따릅니다. 세타 버스트 프로토콜은 각 참가자에게 무작위 순서로 관리됩니다. 세타 버스트가 투여된 후 20개의 MEP가 0, 10, 20, 30, 40, 50 및 60분에 수집됩니다.
특정 목표 1: 운동 피질 흥분성에 대한 4개의 다른 세타 버스트 자극 프로토콜의 효과와 같은 장기 강화(LTP) 및 장기 우울증(LTD)을 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 성인(만 18~65세)
- 설문지 및 정보에 입각한 동의를 읽고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신, 가임기 여성은 자격을 확인하기 위해 임신 테스트를 거쳐야 합니다.
- 발작 장애 또는 뇌졸중 후 발작의 병력;
- 머리에 삽입된 의료 기기 또는 금속(교정기 제외)
- 기존 두피 병변 또는 상처 또는 뼈 결손 또는 반두개 절제술;
- 왼손 우위
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 한론리얼 iTBS 프로토콜 1
실제 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)의 한 세션이 왼쪽 운동 피질에 전달됩니다.
운동 피질(C3)을 통해 iTBS의 600 펄스, 3600 펄스가 19분 동안 전달됩니다.
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이것은 Magventure Magpro 시스템과 함께 제공됩니다. 활성 코일과 함께 펄스가 전달됩니다(범용 직렬 버스 키를 사용하여 이중 블라인드됨).
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실험적: 한론리얼 iTBS Protocol 2
실제 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)의 한 세션이 왼쪽 운동 피질에 전달됩니다.
운동 피질(C3)에 iTBS 600 펄스, 1800 펄스가 9분 30초 동안 전달됩니다.
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이것은 Magventure Magpro 시스템과 함께 제공됩니다. 활성 코일과 함께 펄스가 전달됩니다(범용 직렬 버스 키를 사용하여 이중 블라인드됨).
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실험적: 황리얼 iTBS 프로토콜
실제 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)의 한 세션이 왼쪽 운동 피질에 전달됩니다.
(10초마다 tbs의 2초 훈련)을 왼쪽 운동 피질(C3)에 190초 동안 적용했습니다(총 600 TMS 펄스).
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이것은 Magventure Magpro 시스템과 함께 제공됩니다. 활성 코일과 함께 펄스가 전달됩니다(범용 직렬 버스 키를 사용하여 이중 블라인드됨).
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실험적: 감보아 리얼 iTBS 프로토콜
실제 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)의 한 세션이 왼쪽 운동 피질에 전달됩니다.
(10초마다 tbs의 2초 훈련)을 왼쪽 운동 피질(C3)에 380초 동안 적용했습니다(총 1200 TMS 펄스).
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이것은 Magventure Magpro 시스템과 함께 제공됩니다. 활성 코일과 함께 펄스가 전달됩니다(범용 직렬 버스 키를 사용하여 이중 블라인드됨).
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가짜 비교기: 가짜 iTBS 프로토콜
ITBS(sham intermittent Theta Burst Stimulation)의 한 세션이 왼쪽 운동 피질에 전달됩니다.
MagVenture MagPro 시스템에는 왼쪽 운동 피질(C3) 위와 코일 아래의 피부에 배치된 두 개의 표면 전극을 통해 전류를 통과시키는 통합 활성 샴이 있습니다.
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이것은 Magventure Magpro 시스템과 함께 제공됩니다. 펄스는 가짜 코일로 전달됩니다(범용 직렬 버스 키를 사용하여 이중 블라인드).
MagVenture MagPro 시스템에는 B60 코일 아래 피부에 배치된 두 개의 표면 전극을 통해 전류를 통과시키는 통합 활성 샴이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LTP 유사 및 LTD 유사 자극의 세타 버스트 자극 프로토콜이 운동 피질 흥분성의 변화에 미치는 영향
기간: 연구 완료까지, 평균 2주.
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운동 피질의 흥분성은 활용되는 TBS 프로토콜의 유형에 따라 다르게 조절될 수 있습니다.
iTBS는 원래 Huang et al. 20057 피질에 대한 흥분 효과(LTP 유사)를 초래합니다.
Gamboaet al. 20108은 나중에 이 결과를 확인했지만 프로토콜이 두 배가 될 때 흥분성(LTD 유사)의 감소가 있음을 보여주었습니다.
이 두 프로토콜은 모두 복제되며 추가로 2개의 새로운 프로토콜이 있습니다.
피질 흥분성이 프로토콜의 기능으로 어떻게 변화하는지 조사하기 위해 MEP(운동 유발 전위)는 자극된 피질과 반대쪽 손 근육에 EMG(근전도)를 사용하여 기록됩니다.
기준선 MEP는 전처리 후 4개의 세타 버스트 프로토콜 중 하나 또는 가짜 처리가 뒤따릅니다.
세타 버스트 프로토콜은 각 참가자에게 무작위 순서로 관리됩니다.
세타 버스트가 투여된 후 20개의 MEP가 0, 10, 20, 30, 40, 50 및 60분에 수집됩니다.
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연구 완료까지, 평균 2주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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