治療抵抗性統合失調症に対する認知行動療法と比較したアバター療法
2020年7月15日 更新者：Alexandre Dumais、Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
治療抵抗性統合失調症患者におけるアバター療法と認知行動療法を比較するパイロット無作為対照研究。
統合失調症は、患者、家族、介護者、社会にとって、長期にわたる健康、社会的、経済的負担と関連しています。
残念ながら、統合失調症患者の 25 ～ 30% は、抗精神病薬の効果が不十分です。
さらに、この苦しんでいる集団に対する心理療法の選択肢は非常に限られています。
この満たされていない臨床的ニーズには、革新と行動が必要です。
認知行動療法 (CBT) などの精神療法の代替療法は、せいぜい中程度の結果しか提供しません。
没入型仮想現実を使用して、私たちは最近、セラピストが患者の苦痛な声の仮想表現を通じて患者と対話する、新しい心理療法的介入であるアバター療法 (AT) をテストしました。
このアプローチは、関係的かつ経験的なものであり、患者が自分の声をコントロールできるようにするためのユニークな機会を提供します。
ATに関するパイロット研究の結果は、幻覚、陽性症状、および感情調節に関連する重症度と苦痛について臨床的に有望でした.
この分野をさらに研究するために、この無作為化対照単一施設並行研究の主な目的は、統合失調症における持続性幻聴の治療において、AT が CBT よりも優れていることを示すことです。
私たちの第 2 の目標は、感情の調節、気分の症状 (不安と抑うつ)、自尊心、機能レベル、生活の質に対するこれらの介入の効果を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H1N 3M5
- Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 悲惨な幻聴
- 聴覚言語幻覚に関連する薬剤耐性（最低400mgのクロルプロマジン相当で、それぞれ少なくとも4週間続く3回の抗精神病薬試験の後、反応なし）
- 統合失調症または統合失調感情障害のDSM-5診断
除外基準:
- 過去2か月以内の投薬の変更;
- -過去12か月以内の物質使用障害
- 神経障害または不安定で深刻な身体疾患
- 進行中の精神病エピソード
- -過去12か月以内の精神病に対する認知行動療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：認知行動療法
認知行動療法は、1 時間の週 9 回のセッションで構成されます。
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参加者は、精神病の認知行動療法（CBTp）の訓練を受けた認可された心理学者または精神科医によって、個別の形式で管理される1時間の9つの個別および毎週のセッションが提供されます。
このプログラムは、幻覚に対する現在のエビデンスに基づく治療法から派生し、適応されています。
9 つの CBTp セッションは、一連の学習モジュールと提案されたタスク割り当てで構成されます。
他の名前：
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実験的：アバターセラピー
アバター セラピーは、週 9 回のセッションで構成されます。1 回のアバター作成セッションと 8 回の 1 時間の治療セッションです。
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参加者は、精神病患者の経験を積んだ認可された心理学者または精神科医によって、個別の形式で管理される 1 時間の 9 つの個別および毎週のセッションが提供されます。
セラピーは、感情的な反応をよりよく調整するために、参加者に迫害者との対話に入るよう促すことで構成されます。
セラピーの過程で、アバターのスピーチとトーンは、セラピストによって徐々に変更され、参加者の感情を調整する能力の向上に反映されます。
つまり、アバターは虐待的なものから、役に立ち支援的なものへと徐々に変化していきます。
そうすることで、セラピーは参加者の声に対するエンパワーメントの感覚を強化しようとします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神病症状評価尺度 (PSYRATS) の変化 - 幻聴
時間枠：治療前1週間以内、治療後1週間以内、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月経過観察
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幻聴の重症度を評価する 11 項目の構造化面接。範囲は 0 ～ 44 で、値が高いほど結果が悪いことを示します
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治療前1週間以内、治療後1週間以内、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月経過観察
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Voicesアンケートについての信念の変化 - 改訂版 (BAVQ-R)
時間枠：治療前1週間以内、治療後1週間以内、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月経過観察
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人々が自分の声に関して持っている主要な信念と反応を評価するために設計された35項目の自己申告尺度。 0 ～ 105 の範囲。スコアが高いほど、自分の声に対する信念と反応が多いことを示します。
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治療前1週間以内、治療後1週間以内、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月経過観察
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) の変更
時間枠：治療前1週間以内、治療後1週間以内、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月経過観察
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先週の統合失調症の全体的な症状の重症度を調査する 30 項目の半構造化インタビュー。範囲 30 ～ 210。値が大きいほど、症状が深刻であることを示します
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治療前1週間以内、治療後1週間以内、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月経過観察
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ベックうつ病インベントリーの変化 - II (BDI-II)
時間枠：治療前1週間以内、治療後1週間以内、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月経過観察
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過去 2 週間のうつ病の症状を評価する 21 項目の自己申告尺度。範囲 0 ～ 63。値が高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します
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治療前1週間以内、治療後1週間以内、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月経過観察
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生活の質の変化の楽しみと満足に関するアンケート - 簡易版 (QLESQ-SF)
時間枠：治療前1週間以内、治療後1週間以内、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月経過観察
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日常機能のさまざまな領域で過去 1 週間に経験した楽しさと満足度を測定する 16 項目の自己報告スケール。範囲は 14 ～ 70 で、値が高いほど人生の満足度が高いことを示します
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治療前1週間以内、治療後1週間以内、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月経過観察
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エンパワーメント スケールの変更 (意思決定) - 改訂された短いフォーム
時間枠：治療前1週間以内、治療後1週間以内、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月経過観察
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エンパワーメント感を測定する 25 項目の自己申告スケール。範囲 25 ～ 100。値が大きいほど、エンパワーメント感が強いことを示します
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治療前1週間以内、治療後1週間以内、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月経過観察
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Igroupプレゼンスアンケート（IPQ）の変更
時間枠：各アバターセラピーセッションの終わりに
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存在感を測る14項目スケール。範囲は 0 ～ 84 で、値が大きいほど存在感が強いことを示します
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各アバターセラピーセッションの終わりに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexandre Dumais, MD, Ph.D、Institut Philippe Pinel de Montréal
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2020年3月31日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月2日
最初の投稿 (実際)
2018年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月15日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。