Avatarterapi i sammenligning med kognitiv adfærdsterapi for behandlingsresistent skizofreni
15. juli 2020 opdateret af: Alexandre Dumais, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
En pilot randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne avatarterapi og kognitiv adfærdsterapi hos patienter med behandlingsresistent skizofreni.
Skizofreni er forbundet med langvarig sundhedsmæssig, social og økonomisk byrde for patienter, familier, pårørende og samfundet.
Desværre reagerer 25-30 % af skizofrenipatienter dårligt på antipsykotisk medicin.
Desuden er psykoterapeutiske behandlingsalternativer meget begrænsede for denne lidende befolkning.
Dette udækkede kliniske behov kræver innovation og handling.
Psykoterapeutiske behandlingsalternativer såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT) giver i bedste fald moderate resultater.
Ved at bruge fordybende virtuel virkelighed har vi for nylig testet en ny psykoterapeutisk intervention, Avatar Therapy (AT), hvor terapeuten går i dialog med patienten gennem en virtuel repræsentation af patientens bekymrende stemme.
Denne tilgang, der er både relationel og erfaringsbaseret, giver en unik mulighed for at hjælpe patienter med at få kontrol over deres stemme.
Resultaterne af vores pilotstudie om AT var klinisk lovende for sværhedsgraden og angsten relateret til hallucinationer, positiv symptomatologi og følelsesregulering.
For yderligere forskning på dette område er det primære mål med denne randomiserede-kontrollerede, single-site parallelle undersøgelse at vise, at AT er overlegen i forhold til CBT til behandling af vedvarende auditive hallucinationer ved skizofreni.
Vores sekundære mål er at undersøge effekten af disse interventioner på følelsesregulering, humørsymptomer (angst og depression), selvværd, funktionsniveau og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1N 3M5
- Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- foruroligende auditive verbale hallucinationer
- medicinresistens relateret til auditive verbale hallucinationer (ingen respons efter 3 antipsykotikaforsøg, der varer mindst 4 uger hver med et minimum på 400 mg chlorpromazinækvivalent)
- DSM-5 diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
Ekskluderingskriterier:
- enhver ændring i medicin inden for de seneste 2 måneder;
- stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
- neurologisk lidelse eller ustabil og alvorlig fysisk sygdom
- igangværende psykotisk episode
- Kognitiv adfærdsterapi for psykose indenfor de sidste 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi
Kognitiv adfærdsterapi består af ni ugentlige sessioner af en time.
|
Deltagerne vil blive tilbudt 9 individuelle og ugentlige sessioner á 1 time, som vil blive administreret i individuelt format af en autoriseret psykolog eller psykiater uddannet i kognitiv adfærdsterapi for psykose (CBTp).
Programmet er afledt og tilpasset fra aktuelle evidensbaserede behandlinger for hallucinationer.
De 9 CBTp-sessioner vil bestå af en række læringsmoduler og foreslåede opgaveopgaver.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Avatar terapi
Avatarterapi består af 9 ugentlige sessioner: en avataroprettelsessession og 8 terapeutiske sessioner af en time.
|
Deltagerne vil blive tilbudt 9 individuelle og ugentlige sessioner af 1 time, som vil blive administreret i individuelt format af en autoriseret psykolog eller psykiater med erfaring med psykosepatienter.
Terapien vil bestå i at få deltagerne til at gå i dialog med deres forfølger for bedre at regulere deres følelsesmæssige reaktioner.
I løbet af terapien vil avatarens tale og tone gradvist blive ændret af terapeuten for at gengive deltagernes forbedrede evne til at regulere deres følelser.
Det vil sige, at avataren gradvist vil ændre sig fra at være misbrug til at blive hjælpsom og støttende.
Ved at gøre det vil terapien søge at forstærke deltagernes følelse af empowerment over deres stemmer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i psykotisk symptomvurderingsskala (PSYRATS) - auditive hallucinationer
Tidsramme: Inden for 1 uge før behandling, inden for 1 uge efter behandling, opfølgninger efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
11-punkts struktureret interview, der vurderer sværhedsgraden af auditive hallucinationer; Område 0-44, Højere værdier indikerer et dårligere resultat
|
Inden for 1 uge før behandling, inden for 1 uge efter behandling, opfølgninger efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i overbevisninger om stemmer Spørgeskema - Revideret (BAVQ-R)
Tidsramme: Inden for 1 uge før behandling, inden for 1 uge efter behandling, opfølgninger efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
35-element selvrapporteret mål designet til at vurdere centrale overbevisninger og reaktioner, folk har vedrørende deres stemme; Interval 0-105, højere score indikerer flere overbevisninger og reaktioner på deres stemme
|
Inden for 1 uge før behandling, inden for 1 uge efter behandling, opfølgninger efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Inden for 1 uge før behandling, inden for 1 uge efter behandling, opfølgninger efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
30-element semistruktureret interview, der undersøger den overordnede symptomers sværhedsgrad af skizofreni i den sidste uge; Interval 30-210, Højere værdier indikerer en mere alvorlig symptomatologi
|
Inden for 1 uge før behandling, inden for 1 uge efter behandling, opfølgninger efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i Beck Depression Inventory - II (BDI-II)
Tidsramme: Inden for 1 uge før behandling, inden for 1 uge efter behandling, opfølgninger efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
21-punkts selvrapporteret mål for vurdering af depressionssymptomer over de seneste 2 uger; Interval 0-63, Højere værdier indikerer mere alvorlig depressiv symptomatologi
|
Inden for 1 uge før behandling, inden for 1 uge efter behandling, opfølgninger efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet Spørgeskema til nydelse og tilfredshed - Kort formular (QLESQ-SF)
Tidsramme: Inden for 1 uge før behandling, inden for 1 uge efter behandling, opfølgninger efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
16-punkts selvrapporteret skala, der måler nydelse og tilfredshed oplevet i løbet af den seneste uge inden for forskellige områder af daglig funktion; Interval 14-70, Højere værdier indikerer en bedre tilfredshed med livet
|
Inden for 1 uge før behandling, inden for 1 uge efter behandling, opfølgninger efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i Empowerment-skalaen (at træffe beslutninger) - Revideret Short Form
Tidsramme: Inden for 1 uge før behandling, inden for 1 uge efter behandling, opfølgninger efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
25-element selvrapporteret skala, der måler følelsen af empowerment; Interval 25-100, Højere værdier indikerer en stærkere følelse af empowerment
|
Inden for 1 uge før behandling, inden for 1 uge efter behandling, opfølgninger efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Igroup Presence Questionnaire (IPQ)
Tidsramme: I slutningen af hver Avatar-terapi-session
|
14-item skala, der måler følelsen af nærvær; Område 0-84, Højere værdier indikerer en stærkere følelse af nærvær
|
I slutningen af hver Avatar-terapi-session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandre Dumais, MD, Ph.D, Institut Philippe Pinel de Montréal
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IPPM 16-17 - 06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .