Terapie avatarem ve srovnání s kognitivně behaviorální terapií schizofrenie rezistentní na léčbu
15. července 2020 aktualizováno: Alexandre Dumais, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání terapie avatarem a kognitivně behaviorální terapie u pacientů se schizofrenií rezistentní na léčbu.
Schizofrenie je spojena s dlouhodobou zdravotní, sociální a finanční zátěží pro pacienty, rodiny, pečovatele i společnost.
Bohužel 25–30 % pacientů se schizofrenií špatně reaguje na antipsychotické léky.
Alternativy psychoterapeutické léčby jsou navíc pro tuto trpící populaci velmi omezené.
Tato nenaplněná klinická potřeba vyžaduje inovaci a akci.
Alternativy psychoterapeutické léčby, jako je kognitivní behaviorální terapie (CBT), poskytují přinejlepším střední výsledky.
Pomocí imerzivní virtuální reality jsme nedávno testovali novou psychoterapeutickou intervenci, Avatar Therapy (AT), kde se terapeut zapojuje do dialogu s pacientem prostřednictvím virtuální reprezentace pacientova úzkostného hlasu.
Tento přístup, jak vztahový, tak zkušenostní, poskytuje jedinečnou příležitost pomoci pacientům získat kontrolu nad svým hlasem.
Výsledky naší pilotní studie o AT byly klinicky slibné pro závažnost a úzkost související s halucinacemi, pozitivní symptomatologii a regulaci emocí.
Pro další výzkum v této oblasti je primárním cílem této randomizované kontrolované paralelní studie na jednom místě ukázat, že AT je lepší než CBT pro léčbu přetrvávajících sluchových halucinací u schizofrenie.
Naším sekundárním cílem je zkoumat účinky těchto intervencí na regulaci emocí, symptomy nálady (úzkost a deprese), sebeúctu, úroveň fungování a kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
- Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- znepokojivé sluchové verbální halucinace
- rezistence na léky související se sluchovými verbálními halucinacemi (žádná odpověď po 3 studiích antipsychotik trvajících alespoň 4 týdny, každá s minimem ekvivalentu 400 mg chlorpromazinu)
- DSM-5 diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
Kritéria vyloučení:
- jakákoli změna léku během posledních 2 měsíců;
- porucha užívání návykových látek za posledních 12 měsíců
- neurologická porucha nebo nestabilní a vážné fyzické onemocnění
- pokračující psychotická epizoda
- Kognitivně-behaviorální terapie psychózy během posledních 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně behaviorální terapie se skládá z devíti hodin týdně.
|
Účastníkům bude nabídnuto 9 individuálních a týdenních sezení po 1 hodině, které bude individuální formou administrovat licencovaný psycholog nebo psychiatr vyškolený v kognitivně behaviorální terapii psychózy (CBTp).
Program je odvozen a upraven ze současné léčby halucinací založené na důkazech.
9 CBTp sezení se bude skládat z řady výukových modulů a navržených zadání úkolů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Terapie avatarem
Terapie avatarem se skládá z 9 týdenních sezení: jedno sezení pro vytvoření avatara a 8 terapeutických sezení po jedné hodině.
|
Účastníkům bude nabídnuto 9 individuálních a týdenních sezení po 1 hodině, které bude individuálně vést licencovaný psycholog nebo psychiatr se zkušenostmi s pacienty s psychózou.
Terapie bude spočívat ve vybídnutí účastníků, aby vstoupili do dialogu se svým pronásledovatelem, aby lépe regulovali své emocionální reakce.
V průběhu terapie bude terapeut postupně měnit řeč a tón avatara tak, aby odrážel zlepšenou schopnost účastníků regulovat své emoce.
To znamená, že avatar se postupně změní z urážlivého na užitečného a podpůrného.
Tím se terapie bude snažit posílit pocit zmocnění účastníků nad jejich hlasy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na stupnici hodnocení psychotických příznaků (PSYRATS) – sluchové halucinace
Časové okno: Do 1 týdne před léčbou, do 1 týdne po léčbě, kontroly za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
11-položkový strukturovaný rozhovor hodnotící závažnost sluchových halucinací; Rozsah 0-44, Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
|
Do 1 týdne před léčbou, do 1 týdne po léčbě, kontroly za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v přesvědčení o hlasech – revidovaný (BAVQ-R)
Časové okno: Do 1 týdne před léčbou, do 1 týdne po léčbě, kontroly za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
35-položkové self-reported opatření určené k posouzení klíčových přesvědčení a reakcí lidí týkajících se jejich hlasu; Rozsah 0-105, Vyšší skóre značí více přesvědčení a reakcí na jejich hlas
|
Do 1 týdne před léčbou, do 1 týdne po léčbě, kontroly za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Do 1 týdne před léčbou, do 1 týdne po léčbě, kontroly za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
30položkový polostrukturovaný rozhovor zkoumající celkovou závažnost symptomů schizofrenie v posledním týdnu; Rozsah 30-210, Vyšší hodnoty ukazují na závažnější symptomatologii
|
Do 1 týdne před léčbou, do 1 týdne po léčbě, kontroly za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna v Beckově inventáři deprese – II (BDI-II)
Časové okno: Do 1 týdne před léčbou, do 1 týdne po léčbě, kontroly za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
21-položkové self-reported měření hodnotící příznaky deprese za poslední 2 týdny; Rozsah 0-63, Vyšší hodnoty ukazují na závažnější depresivní symptomatologii
|
Do 1 týdne před léčbou, do 1 týdne po léčbě, kontroly za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Dotazník o změně kvality života, radosti a spokojenosti – krátká forma (QLESQ-SF)
Časové okno: Do 1 týdne před léčbou, do 1 týdne po léčbě, kontroly za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
16-ti položková self-reported škála měřící požitek a spokojenost za poslední týden v různých oblastech každodenního fungování; Rozsah 14-70, Vyšší hodnoty znamenají lepší životní spokojenost
|
Do 1 týdne před léčbou, do 1 týdne po léčbě, kontroly za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna stupnice zmocnění (rozhodování) – revidovaný krátký formulář
Časové okno: Do 1 týdne před léčbou, do 1 týdne po léčbě, kontroly za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
25-položková škála sama o sobě měřící pocit zplnomocnění; Rozsah 25-100, Vyšší hodnoty znamenají silnější pocit posílení
|
Do 1 týdne před léčbou, do 1 týdne po léčbě, kontroly za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Igroup Presence Questionnaire (IPQ)
Časové okno: Na konci každého sezení Avatar Therapy
|
14-položková stupnice měřící pocit přítomnosti; Rozsah 0-84, Vyšší hodnoty znamenají silnější pocit přítomnosti
|
Na konci každého sezení Avatar Therapy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Dumais, MD, Ph.D, Institut Philippe Pinel de Montréal
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPPM 16-17 - 06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .