Terapia Avatar en comparación con la terapia conductual cognitiva para la esquizofrenia resistente al tratamiento
15 de julio de 2020 actualizado por: Alexandre Dumais, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Un estudio piloto controlado aleatorizado para comparar la terapia Avatar y la terapia conductual cognitiva en pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento.
La esquizofrenia se asocia con una carga sanitaria, social y financiera duradera para los pacientes, las familias, los cuidadores y la sociedad.
Desafortunadamente, el 25-30% de los pacientes con esquizofrenia responden mal a la medicación antipsicótica.
Además, las alternativas de tratamiento psicoterapéutico son muy limitadas para esta población que sufre.
Esta necesidad clínica insatisfecha requiere innovación y acción.
Las alternativas de tratamiento psicoterapéutico como la Terapia Cognitiva Conductual (TCC) proporcionan, en el mejor de los casos, resultados moderados.
Utilizando la realidad virtual inmersiva, probamos recientemente una intervención psicoterapéutica novedosa, la Terapia Avatar (AT), donde el terapeuta entabla un diálogo con el paciente a través de una representación virtual de la angustiada voz del paciente.
Este enfoque, al ser tanto relacional como experiencial, brinda una oportunidad única para ayudar a los pacientes a controlar su voz.
Los resultados de nuestro estudio piloto sobre AT fueron clínicamente prometedores en cuanto a la gravedad y la angustia relacionada con las alucinaciones, la sintomatología positiva y la regulación emocional.
Para seguir investigando en este campo, el objetivo principal de este estudio paralelo de un solo sitio, controlado aleatoriamente, es demostrar que la TA es superior a la TCC para el tratamiento de las alucinaciones auditivas persistentes en la esquizofrenia.
Nuestro objetivo secundario es examinar los efectos de estas intervenciones sobre la regulación emocional, los síntomas del estado de ánimo (ansiedad y depresión), la autoestima, el nivel de funcionamiento y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H1N 3M5
- Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- alucinaciones verbales auditivas angustiosas
- resistencia a la medicación relacionada con alucinaciones verbales auditivas (sin respuesta después de 3 ensayos con antipsicóticos que duraron al menos 4 semanas cada uno con un mínimo de 400 mg de clorpromazina equivalente)
- DSM-5 diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
Criterio de exclusión:
- cualquier cambio en la medicación en los últimos 2 meses;
- trastorno por consumo de sustancias en los últimos 12 meses
- trastorno neurológico o enfermedad física inestable y grave
- episodio psicótico en curso
- Terapia cognitiva conductual para la psicosis en los últimos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Terapia de conducta cognitiva
La Terapia Cognitivo Conductual consta de nueve sesiones semanales de una hora.
|
A los participantes se les ofrecerán 9 sesiones individuales y semanales de 1 hora, que serán administradas en formato individual por un psicólogo licenciado o psiquiatra capacitado en Terapia Cognitivo Conductual para psicosis (TCCp).
El programa se deriva y se adapta de los tratamientos actuales basados en evidencia para las alucinaciones.
Las 9 sesiones de CBTp consistirán en una sucesión de módulos de aprendizaje y asignaciones de tareas sugeridas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Terapia Avatar
Avatar Therapy consta de 9 sesiones semanales: una sesión de creación de avatar y 8 sesiones terapéuticas de una hora.
|
A los participantes se les ofrecerán 9 sesiones individuales y semanales de 1 hora, que serán administradas en formato individual por un psicólogo licenciado o psiquiatra con experiencia en pacientes con psicosis.
La terapia consistirá en incitar a los participantes a entrar en diálogo con su perseguidor para regular mejor sus respuestas emocionales.
En el transcurso de la terapia, el habla y el tono del avatar serán cambiados gradualmente por el terapeuta para hacer eco de la capacidad mejorada de los participantes para regular sus emociones.
Es decir, el avatar cambiará progresivamente de ser abusivo a ser útil y solidario.
Al hacerlo, la terapia buscará reforzar el sentimiento de empoderamiento de los participantes sobre sus voces.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala de calificación de síntomas psicóticos (PSYRATS) - alucinaciones auditivas
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana antes del tratamiento, dentro de 1 semana después del tratamiento, seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Entrevista estructurada de 11 ítems que evalúa la gravedad de las alucinaciones auditivas; Rango 0-44, los valores más altos indican un peor resultado
|
Dentro de 1 semana antes del tratamiento, dentro de 1 semana después del tratamiento, seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de cambios en las creencias sobre las voces - Revisado (BAVQ-R)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana antes del tratamiento, dentro de 1 semana después del tratamiento, seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Medida autoinformada de 35 ítems diseñada para evaluar creencias y respuestas clave que las personas tienen con respecto a su voz; Rango 0-105, las puntuaciones más altas indican más creencias y respuestas hacia su voz
|
Dentro de 1 semana antes del tratamiento, dentro de 1 semana después del tratamiento, seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
|
Cambio en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana antes del tratamiento, dentro de 1 semana después del tratamiento, seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Entrevista semiestructurada de 30 ítems que investiga la gravedad de los síntomas generales de la esquizofrenia en la última semana; Rango 30-210, los valores más altos indican una sintomatología más severa
|
Dentro de 1 semana antes del tratamiento, dentro de 1 semana después del tratamiento, seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
|
Cambio en el Inventario de Depresión de Beck - II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana antes del tratamiento, dentro de 1 semana después del tratamiento, seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Medida autoinformada de 21 ítems que evalúa los síntomas de depresión durante las últimas 2 semanas; Rango 0-63, los valores más altos indican sintomatología depresiva más severa
|
Dentro de 1 semana antes del tratamiento, dentro de 1 semana después del tratamiento, seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
|
Cuestionario de Cambio en la Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción - Forma Corta (QLESQ-SF)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana antes del tratamiento, dentro de 1 semana después del tratamiento, seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Escala autoinformada de 16 ítems que mide el disfrute y la satisfacción experimentados durante la última semana en diversas áreas del funcionamiento diario; Rango 14-70, los valores más altos indican una mayor satisfacción con la vida
|
Dentro de 1 semana antes del tratamiento, dentro de 1 semana después del tratamiento, seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
|
Cambio en la escala de empoderamiento (Toma de decisiones) - Forma abreviada revisada
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana antes del tratamiento, dentro de 1 semana después del tratamiento, seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Escala autoinformada de 25 ítems que mide el sentimiento de empoderamiento; Rango 25-100, los valores más altos indican una mayor sensación de empoderamiento
|
Dentro de 1 semana antes del tratamiento, dentro de 1 semana después del tratamiento, seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el Cuestionario de Presencia de Igroup (IPQ)
Periodo de tiempo: Al final de cada sesión de Terapia Avatar
|
Escala de 14 ítems que mide la sensación de presencia; Rango 0-84, los valores más altos indican una mayor sensación de presencia
|
Al final de cada sesión de Terapia Avatar
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Dumais, MD, Ph.D, Institut Philippe Pinel de Montréal
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPPM 16-17 - 06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .