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Terapia Avatar in confronto alla terapia cognitivo-comportamentale per la schizofrenia resistente al trattamento

15 luglio 2020 aggiornato da: Alexandre Dumais, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Uno studio pilota randomizzato controllato per confrontare la terapia Avatar e la terapia cognitivo-comportamentale in pazienti con schizofrenia resistente al trattamento.

La schizofrenia è associata a oneri sanitari, sociali e finanziari di lunga durata per i pazienti, le famiglie, gli operatori sanitari e la società. Sfortunatamente, il 25-30% dei pazienti con schizofrenia risponde male ai farmaci antipsicotici. Inoltre, le alternative di trattamento psicoterapeutico sono molto limitate per questa popolazione sofferente. Questa esigenza clinica insoddisfatta richiede innovazione e azione. Le alternative di trattamento psicoterapeutico come la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) forniscono nella migliore delle ipotesi risultati moderati. Utilizzando la realtà virtuale immersiva, abbiamo recentemente testato un nuovo intervento psicoterapeutico, Avatar Therapy (AT), in cui il terapeuta si impegna in un dialogo con il paziente attraverso una rappresentazione virtuale della voce angosciante del paziente. Questo approccio, essendo sia relazionale che esperienziale, offre un'opportunità unica per aiutare i pazienti a ottenere il controllo della propria voce. I risultati del nostro studio pilota sull'AT sono stati clinicamente promettenti per la gravità e il disagio legati alle allucinazioni, alla sintomatologia positiva e alla regolazione delle emozioni. Per ulteriori ricerche in questo campo, l'obiettivo principale di questo studio parallelo randomizzato-controllato, a sito singolo è dimostrare che l'AT è superiore alla CBT per il trattamento delle allucinazioni uditive persistenti nella schizofrenia. Il nostro obiettivo secondario è esaminare gli effetti di questi interventi sulla regolazione delle emozioni, sui sintomi dell'umore (ansia e depressione), sull'autostima, sul livello di funzionamento e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1N 3M5
        • Institut universitaire en santé mentale de Montréal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • allucinazioni verbali uditive angoscianti
  • resistenza ai farmaci relativa alle allucinazioni verbali uditive (nessuna risposta dopo 3 studi antipsicotici della durata di almeno 4 settimane ciascuno con un minimo di 400 mg di clorpromazina equivalente)
  • Diagnosi DSM-5 di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi cambiamento nella terapia negli ultimi 2 mesi;
  • disturbo da uso di sostanze negli ultimi 12 mesi
  • disturbo neurologico o malattia fisica instabile e grave
  • episodio psicotico in atto
  • Terapia cognitivo comportamentale per la psicosi negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia comportamentale cognitiva
La terapia cognitivo comportamentale comprende nove sessioni settimanali di un'ora.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
Ai partecipanti verranno offerte 9 sessioni individuali e settimanali di 1 ora, che saranno somministrate in un formato individuale da uno psicologo o psichiatra autorizzato addestrato nella terapia cognitivo comportamentale per la psicosi (CBTp). Il programma è derivato e adattato dagli attuali trattamenti basati sull'evidenza per le allucinazioni. Le 9 sessioni CBTp consisteranno in una successione di moduli di apprendimento e incarichi suggeriti.
Altri nomi:
  • CBT per la psicosi
Sperimentale: Terapia Avatar
Avatar Therapy consiste in 9 sessioni settimanali: una sessione di creazione avatar e 8 sessioni terapeutiche di un'ora.
Comportamentale: Terapia dell'avatar
Ai partecipanti verranno offerte 9 sessioni individuali e settimanali di 1 ora, che saranno somministrate in un formato individuale da uno psicologo o psichiatra autorizzato con esperienza con pazienti con psicosi. La terapia consisterà nello spingere i partecipanti ad entrare in dialogo con il loro persecutore per regolare meglio le loro risposte emotive. Nel corso della terapia, il discorso e il tono dell'avatar verranno gradualmente modificati dal terapeuta per rispecchiare la migliorata capacità dei partecipanti di regolare le proprie emozioni. Cioè, l'avatar cambierà progressivamente dall'essere offensivo a diventare utile e di supporto. In tal modo, la terapia cercherà di rafforzare il sentimento di empowerment dei partecipanti rispetto alle loro voci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala di valutazione dei sintomi psicotici (PSYRATS) - allucinazioni uditive
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Intervista strutturata di 11 item che valuta la gravità delle allucinazioni uditive; Intervallo 0-44, valori più alti indicano un risultato peggiore
Entro 1 settimana prima del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul cambiamento delle convinzioni sulle voci - Rivisto (BAVQ-R)
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Misura auto-segnalata di 35 item progettata per valutare le convinzioni e le risposte chiave che le persone hanno riguardo alla loro voce; Intervallo 0-105, i punteggi più alti indicano più convinzioni e risposte nei confronti della loro voce
Entro 1 settimana prima del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Intervista semi-strutturata di 30 item che indaga sulla gravità complessiva dei sintomi della schizofrenia nell'ultima settimana; Intervallo 30-210, valori più alti indicano una sintomatologia più grave
Entro 1 settimana prima del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Modifica dell'inventario della depressione di Beck - II (BDI-II)
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Misura auto-riportata di 21 elementi che valuta i sintomi della depressione nelle ultime 2 settimane; Intervallo 0-63, valori più alti indicano una sintomatologia depressiva più grave
Entro 1 settimana prima del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Questionario sul cambiamento della qualità della vita, piacere e soddisfazione - Forma breve (QLESQ-SF)
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Scala di autovalutazione a 16 voci che misura il piacere e la soddisfazione vissuti durante la scorsa settimana in varie aree del funzionamento quotidiano; Range 14-70, Valori più alti indicano una migliore soddisfazione della vita
Entro 1 settimana prima del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nella scala dell'empowerment (prendere decisioni) - Forma abbreviata rivista
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Scala auto-riferita di 25 item che misura la sensazione di empowerment; Intervallo 25-100, valori più alti indicano una sensazione più forte di empowerment
Entro 1 settimana prima del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario sulla presenza di Igroup (IPQ)
Lasso di tempo: Alla fine di ogni sessione di Terapia Avatar
Scala a 14 elementi che misura il senso di presenza; Intervallo 0-84, valori più alti indicano una sensazione di presenza più forte
Alla fine di ogni sessione di Terapia Avatar

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Collaboratori

Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre Dumais, MD, Ph.D, Institut Philippe Pinel de Montréal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPPM 16-17 - 06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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