Avatartherapie im Vergleich zur kognitiven Verhaltenstherapie bei behandlungsresistenter Schizophrenie
15. Juli 2020 aktualisiert von: Alexandre Dumais, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zum Vergleich von Avatar-Therapie und kognitiver Verhaltenstherapie bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie.
Schizophrenie ist mit lang anhaltenden gesundheitlichen, sozialen und finanziellen Belastungen für Patienten, Familien, Betreuer und die Gesellschaft verbunden.
Leider sprechen 25-30 % der Schizophreniepatienten schlecht auf Antipsychotika an.
Darüber hinaus sind psychotherapeutische Behandlungsalternativen für diese leidende Bevölkerungsgruppe sehr begrenzt.
Dieser unerfüllte klinische Bedarf erfordert Innovation und Handeln.
Psychotherapeutische Behandlungsalternativen wie die Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) liefern bestenfalls mäßige Ergebnisse.
Unter Verwendung immersiver virtueller Realität haben wir kürzlich eine neuartige psychotherapeutische Intervention getestet, die Avatar-Therapie (AT), bei der der Therapeut durch eine virtuelle Darstellung der belastenden Stimme des Patienten in einen Dialog mit dem Patienten tritt.
Dieser Ansatz, der sowohl relational als auch erfahrungsorientiert ist, bietet eine einzigartige Gelegenheit, Patienten dabei zu helfen, die Kontrolle über ihre Stimme zu erlangen.
Die Ergebnisse unserer Pilotstudie zu AT waren klinisch vielversprechend im Hinblick auf Schweregrad und Stress im Zusammenhang mit Halluzinationen, positiver Symptomatik und Emotionsregulation.
Um die Forschung auf diesem Gebiet weiter voranzutreiben, besteht das Hauptziel dieser randomisierten, kontrollierten Parallelstudie an einem einzigen Standort darin, zu zeigen, dass AT CBT bei der Behandlung von anhaltenden akustischen Halluzinationen bei Schizophrenie überlegen ist.
Unser sekundäres Ziel ist es, die Auswirkungen dieser Interventionen auf Emotionsregulation, Stimmungssymptome (Angst und Depression), Selbstwertgefühl, Funktionsniveau und Lebensqualität zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
- Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- belastende akustische verbale Halluzinationen
- Medikamentenresistenz im Zusammenhang mit akustischen verbalen Halluzinationen (keine Reaktion nach 3 mindestens 4-wöchigen Antipsychotika-Studien mit mindestens 400 mg Chlorpromazin-Äquivalent)
- DSM-5-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
Ausschlusskriterien:
- jede Änderung der Medikation innerhalb der letzten 2 Monate;
- Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 12 Monate
- neurologische Störung oder instabile und schwere körperliche Erkrankung
- andauernde psychotische Episode
- Kognitive Verhaltenstherapie bei Psychosen innerhalb der letzten 12 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie
Kognitive Verhaltenstherapie besteht aus neun wöchentlichen Sitzungen von einer Stunde.
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Den Teilnehmern werden 9 individuelle und wöchentliche Sitzungen von 1 Stunde angeboten, die in einem individuellen Format von einem lizenzierten Psychologen oder Psychiater durchgeführt werden, der in kognitiver Verhaltenstherapie für Psychosen (CBTp) ausgebildet ist.
Das Programm wird von aktuellen evidenzbasierten Behandlungen für Halluzinationen abgeleitet und angepasst.
Die 9 CBTp-Sitzungen bestehen aus einer Reihe von Lernmodulen und vorgeschlagenen Aufgabenzuweisungen.
Andere Namen:
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Experimental: Avatar-Therapie
Die Avatar-Therapie besteht aus 9 wöchentlichen Sitzungen: einer Avatar-Erstellungssitzung und 8 therapeutischen Sitzungen von einer Stunde.
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Den Teilnehmern werden 9 individuelle und wöchentliche Sitzungen von 1 Stunde angeboten, die in einem individuellen Format von einem zugelassenen Psychologen oder Psychiater mit Erfahrung im Umgang mit Psychosepatienten durchgeführt werden.
Die Therapie besteht darin, die Teilnehmer aufzufordern, in einen Dialog mit ihrem Verfolger einzutreten, um ihre emotionalen Reaktionen besser zu regulieren.
Im Laufe der Therapie werden die Sprache und der Ton des Avatars vom Therapeuten schrittweise geändert, um die verbesserte Fähigkeit der Teilnehmer, ihre Emotionen zu regulieren, widerzuspiegeln.
Das heißt, der Avatar ändert sich allmählich von missbräuchlich zu hilfreich und unterstützend.
Auf diese Weise versucht die Therapie, das Gefühl der Ermächtigung der Teilnehmer über ihre Stimme zu verstärken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Bewertungsskala für psychotische Symptome (PSYRATS) – akustische Halluzinationen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Strukturiertes Interview mit 11 Fragen zur Beurteilung der Schwere von akustischen Halluzinationen; Bereich 0-44, Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
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Innerhalb von 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Änderung der Überzeugungen über Stimmen – überarbeitet (BAVQ-R)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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35-Punkte-Selbstauskunftsmaß zur Bewertung der wichtigsten Überzeugungen und Reaktionen, die Menschen in Bezug auf ihre Stimme haben; Bereich 0-105, Höhere Werte zeigen mehr Überzeugungen und Reaktionen auf ihre Stimme an
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Innerhalb von 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Änderung der positiven und negativen Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Halbstrukturiertes Interview mit 30 Fragen zur Untersuchung der Gesamtsymptomschwere von Schizophrenie in der letzten Woche; Bereich 30-210, Höhere Werte weisen auf eine schwerere Symptomatik hin
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Innerhalb von 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Veränderung des Beck-Depressionsinventars - II (BDI-II)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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21-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Bewertung der Depressionssymptome in den letzten 2 Wochen; Bereich 0-63, Höhere Werte weisen auf eine schwerere depressive Symptomatik hin
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Innerhalb von 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Fragebogen zur Veränderung der Lebensqualität und Zufriedenheit – Kurzform (QLESQ-SF)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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16-Punkte-Selbsteinschätzungsskala, die Freude und Zufriedenheit misst, die während der letzten Woche in verschiedenen Bereichen des täglichen Funktionierens erfahren wurden; Bereich 14-70, Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebenszufriedenheit hin
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Innerhalb von 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Änderung der Befähigungsskala (Entscheidungen treffen) - Überarbeitete Kurzform
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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25-Punkte-Selbsteinschätzungsskala, die das Gefühl der Ermächtigung misst; Bereich 25-100, Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Gefühl der Ermächtigung hin
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Innerhalb von 1 Woche vor der Behandlung, innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Igroup Presence Questionnaire (IPQ)
Zeitfenster: Am Ende jeder Avatar-Therapiesitzung
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14-Punkte-Skala zur Messung des Präsenzgefühls; Bereich 0-84, Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Präsenzgefühl hin
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Am Ende jeder Avatar-Therapiesitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandre Dumais, MD, Ph.D, Institut Philippe Pinel de Montréal
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IPPM 16-17 - 06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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