Terapia Avatar em comparação com a terapia cognitivo-comportamental para esquizofrenia resistente ao tratamento
15 de julho de 2020 atualizado por: Alexandre Dumais, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Um estudo piloto randomizado e controlado para comparar a terapia Avatar e a terapia cognitivo-comportamental em pacientes com esquizofrenia resistente ao tratamento.
A esquizofrenia está associada a uma carga duradoura de saúde, social e financeira para pacientes, familiares, cuidadores e sociedade.
Infelizmente, 25-30% dos pacientes com esquizofrenia respondem mal à medicação antipsicótica.
Além disso, as alternativas de tratamento psicoterapêutico são muito limitadas para essa população sofrida.
Essa necessidade clínica não atendida requer inovação e ação.
Alternativas de tratamento psicoterapêutico, como a Terapia Comportamental Cognitiva (TCC), fornecem, na melhor das hipóteses, resultados moderados.
Usando realidade virtual imersiva, testamos recentemente uma nova intervenção psicoterapêutica, Terapia Avatar (AT), onde o terapeuta se envolve em um diálogo com o paciente por meio de uma representação virtual da voz angustiante do paciente.
Essa abordagem, sendo relacional e experiencial, oferece uma oportunidade única para ajudar os pacientes a obter controle sobre sua voz.
Os resultados do nosso estudo piloto sobre AT foram clinicamente promissores para a gravidade e sofrimento relacionados a alucinações, sintomatologia positiva e regulação emocional.
Para mais pesquisas neste campo, o objetivo principal deste estudo paralelo randomizado e controlado em um único local é mostrar que a TA é superior à TCC para o tratamento de alucinações auditivas persistentes na esquizofrenia.
Nosso objetivo secundário é examinar os efeitos dessas intervenções na regulação emocional, sintomas de humor (ansiedade e depressão), auto-estima, nível de funcionamento e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1N 3M5
- Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- alucinações auditivas verbais angustiantes
- resistência à medicação relacionada a alucinações verbais auditivas (sem resposta após 3 tentativas de antipsicóticos com duração de pelo menos 4 semanas cada, com um mínimo de 400mg equivalente de clorpromazina)
- DSM-5 diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
Critério de exclusão:
- qualquer alteração na medicação nos últimos 2 meses;
- transtorno por uso de substâncias nos últimos 12 meses
- distúrbio neurológico ou doença física instável e grave
- episódio psicótico em curso
- Terapia Cognitivo Comportamental para psicose nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia cognitiva comportamental
A Terapia Cognitivo Comportamental compreende nove sessões semanais de uma hora.
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Serão oferecidas aos participantes 9 sessões individuais e semanais de 1 hora, que serão administradas em formato individual por um psicólogo ou psiquiatra licenciado com formação em Terapia Cognitivo Comportamental para psicose (CBTp).
O programa é derivado e adaptado de tratamentos atuais baseados em evidências para alucinações.
As 9 sessões de CBTp serão compostas por uma sucessão de módulos de aprendizagem e sugestões de tarefas.
Outros nomes:
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Experimental: Terapia Avatar
A Terapia Avatar consiste em 9 sessões semanais: uma sessão de criação de avatar e 8 sessões terapêuticas de uma hora.
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Serão oferecidas aos participantes 9 sessões individuais e semanais de 1 hora, que serão administradas em formato individual por um psicólogo ou psiquiatra licenciado com experiência em pacientes com psicose.
A terapia consistirá em levar os participantes a entrar em diálogo com seu perseguidor para melhor regular suas respostas emocionais.
Ao longo da terapia, a fala e o tom do avatar serão gradualmente alterados pelo terapeuta para ecoar a capacidade aprimorada dos participantes de regular suas emoções.
Ou seja, o avatar mudará progressivamente de abusivo para prestativo e solidário.
Ao fazer isso, a terapia buscará reforçar o sentimento de empoderamento dos participantes sobre suas vozes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Avaliação de Sintomas Psicóticos (PSYRATS) - alucinações auditivas
Prazo: Dentro de 1 semana antes do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, acompanhamentos em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Entrevista estruturada de 11 itens avaliando a gravidade das alucinações auditivas; Faixa 0-44, valores mais altos indicam um resultado pior
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Dentro de 1 semana antes do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, acompanhamentos em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de mudança de crenças sobre vozes - revisado (BAVQ-R)
Prazo: Dentro de 1 semana antes do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, acompanhamentos em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medida autorrelatada de 35 itens projetada para avaliar as principais crenças e respostas que as pessoas têm em relação à sua voz; Faixa de 0 a 105, pontuações mais altas indicam mais crenças e respostas em relação à sua voz
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Dentro de 1 semana antes do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, acompanhamentos em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudança na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Dentro de 1 semana antes do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, acompanhamentos em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Entrevista semi-estruturada de 30 itens investigando a gravidade geral dos sintomas de esquizofrenia na última semana; Faixa 30-210, valores mais altos indicam uma sintomatologia mais grave
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Dentro de 1 semana antes do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, acompanhamentos em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudança no Inventário de Depressão de Beck - II (BDI-II)
Prazo: Dentro de 1 semana antes do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, acompanhamentos em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medida autorrelatada de 21 itens avaliando sintomas de depressão nas últimas 2 semanas; Faixa 0-63, valores mais altos indicam sintomatologia depressiva mais grave
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Dentro de 1 semana antes do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, acompanhamentos em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Questionário de Mudança no Prazer e Satisfação da Qualidade de Vida - Formulário Resumido (QLESQ-SF)
Prazo: Dentro de 1 semana antes do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, acompanhamentos em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Escala auto-relatada de 16 itens medindo prazer e satisfação experimentados durante a última semana em várias áreas do funcionamento diário; Faixa 14-70, valores mais altos indicam uma melhor satisfação com a vida
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Dentro de 1 semana antes do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, acompanhamentos em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudança na escala de Empoderamento (Tomada de Decisões) - Formulário Resumido Revisado
Prazo: Dentro de 1 semana antes do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, acompanhamentos em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Escala autorreferida de 25 itens que mede o sentimento de empoderamento; Faixa 25-100, valores mais altos indicam um sentimento mais forte de empoderamento
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Dentro de 1 semana antes do tratamento, dentro de 1 semana após o tratamento, acompanhamentos em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Questionário de Presença Igroup (IPQ)
Prazo: Ao final de cada sessão de Terapia Avatar
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Escala de 14 itens que mede a sensação de presença; Faixa 0-84, valores mais altos indicam uma forte sensação de presença
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Ao final de cada sessão de Terapia Avatar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Dumais, MD, Ph.D, Institut Philippe Pinel de Montréal
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPPM 16-17 - 06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .