Avatar-terapia verrattuna hoitoresistentin skitsofrenian kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan
keskiviikko 15. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Alexandre Dumais, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus Avatar-terapian ja kognitiivisen käyttäytymisterapian vertaamiseksi potilailla, joilla on hoitoresistentti skitsofrenia.
Skitsofrenia liittyy pitkäaikaiseen terveyteen, sosiaaliseen ja taloudelliseen taakkaan potilaille, perheille, omaishoitajille ja yhteiskunnalle.
Valitettavasti 25-30 % skitsofreniapotilaista reagoi huonosti psykoosilääkkeisiin.
Lisäksi psykoterapeuttiset hoitovaihtoehdot ovat hyvin rajallisia tälle kärsivälle väestölle.
Tämä tyydyttämätön kliininen tarve vaatii innovaatiota ja toimintaa.
Psykoterapeuttiset hoitovaihtoehdot, kuten kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), tarjoavat parhaimmillaan kohtalaisia tuloksia.
Testasimme äskettäin mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden avulla uutta psykoterapeuttista interventiota, Avatar Therapya (AT), jossa terapeutti käy vuoropuhelua potilaan kanssa potilaan ahdistavan äänen virtuaalisen esityksen kautta.
Tämä lähestymistapa, joka on sekä suhteellinen että kokemuksellinen, tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden auttaa potilaita hallitsemaan ääntään.
AT-pilottitutkimuksemme tulokset olivat kliinisesti lupaavia hallusinaatioihin, positiiviseen oireyhtymään ja tunteiden säätelyyn liittyvän vaikeuden ja ahdistuksen osalta.
Tämän alan lisätutkimusta varten tämän satunnaistetun, kontrolloidun, yhden paikan rinnakkaistutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa, että AT on parempi kuin CBT skitsofrenian pysyvien kuuloharhojen hoidossa.
Toissijaisena tavoitteenamme on tutkia näiden interventioiden vaikutuksia tunteiden säätelyyn, mielialan oireisiin (ahdistus ja masennus), itsetuntoon, toimintatasoon ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
- Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ahdistavia kuulo-verbaalisia hallusinaatioita
- kuulohalusinaatioihin liittyvä lääkeresistenssi (ei vastetta kolmen vähintään 4 viikkoa kestäneen antipsykoottisen lääketutkimuksen jälkeen, joista kukin oli vähintään 400 mg klooripromatsiinia ekvivalenttia)
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön DSM-5-diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki lääkityksen muutokset viimeisen 2 kuukauden aikana;
- päihteiden käyttöhäiriö viimeisen 12 kuukauden aikana
- neurologinen häiriö tai epävakaa ja vakava fyysinen sairaus
- meneillään oleva psykoottinen jakso
- Psykoosin kognitiivinen käyttäytymisterapia viimeisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Kognitiivinen käyttäytymisterapia koostuu yhdeksästä viikoittaisesta tunnin mittaisesta istunnosta.
|
Osallistujille tarjotaan 9 yksilöllistä ja viikoittaista 1 tunnin mittaista istuntoa, jotka psykoosin kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBTp) koulutettu psykologi tai psykiatri johtaa yksilöllisesti.
Ohjelma on johdettu ja mukautettu nykyisistä todisteisiin perustuvista hallusinaatioiden hoidoista.
9 CBTp-istuntoa koostuvat peräkkäisistä oppimismoduuleista ja ehdotetuista tehtävätehtävistä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Avatar-terapia
Avatar Therapy koostuu 9 viikoittaisesta istunnosta: yhdestä avatarin luomisistunnosta ja 8 tunnin mittaisesta terapeuttisesta istunnosta.
|
Osallistujille tarjotaan 9 yksilöllistä ja viikoittaista 1 tunnin mittaista istuntoa, jotka hoitaa yksilöllisesti laillistettu psykologi tai psykiatri, jolla on kokemusta psykoosipotilaista.
Terapia koostuu siitä, että osallistujat kehotetaan käymään vuoropuhelua vainoojansa kanssa, jotta heidän tunnereaktioitaan voidaan säädellä paremmin.
Terapeutti muuttaa terapian aikana avatarin puhetta ja sävyä vähitellen toistaakseen osallistujien parantuneen kyvyn säädellä tunteitaan.
Eli avatar muuttuu asteittain loukkaavasta auttavaiseksi ja tukevaksi.
Näin tekemällä terapia pyrkii vahvistamaan osallistujien tunnetta, että heillä on vaikutusvaltaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos psykoottisten oireiden arviointiasteikossa (PSYRATS) – kuuloharhot
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen hoitoa, viikon sisällä hoidon jälkeen, seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
11 kohdan jäsennelty haastattelu, jossa arvioidaan kuuloharhojen vakavuutta; Alue 0-44, korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta
|
Viikon sisällä ennen hoitoa, viikon sisällä hoidon jälkeen, seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos uskomuksissa Voices Questionnairesta – tarkistettu (BAVQ-R)
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen hoitoa, viikon sisällä hoidon jälkeen, seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
35-kohdan itseraportoitu mittari, joka on suunniteltu arvioimaan keskeisiä uskomuksia ja vastauksia, joita ihmisillä on ääneensä liittyen; Alue 0-105, korkeammat pisteet osoittavat enemmän uskomuksia ja vastauksia heidän ääneensä
|
Viikon sisällä ennen hoitoa, viikon sisällä hoidon jälkeen, seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikossa (PANSS)
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen hoitoa, viikon sisällä hoidon jälkeen, seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
30 kohdan puolistrukturoitu haastattelu, jossa tutkitaan skitsofrenian yleisoireiden vakavuutta viime viikolla; Alue 30-210, Suuremmat arvot viittaavat vakavampaan oireeseen
|
Viikon sisällä ennen hoitoa, viikon sisällä hoidon jälkeen, seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos Beck Depression Inventory - II (BDI-II)
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen hoitoa, viikon sisällä hoidon jälkeen, seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
21-kohtainen itseraportoitu mitta, joka arvioi masennuksen oireita viimeisen 2 viikon aikana; Alue 0-63, Korkeammat arvot osoittavat vakavampaa masennusoiretta
|
Viikon sisällä ennen hoitoa, viikon sisällä hoidon jälkeen, seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Elämänlaadun muutos - nautinto ja tyytyväisyys -kysely - lyhyt lomake (QLESQ-SF)
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen hoitoa, viikon sisällä hoidon jälkeen, seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
16-osainen itseraportoitu asteikko, joka mittaa kuluneen viikon aikana koettua nautintoa ja tyytyväisyyttä päivittäisen toiminnan eri osa-alueilla; Alue 14-70, Korkeammat arvot osoittavat parempaa tyytyväisyyttä elämään
|
Viikon sisällä ennen hoitoa, viikon sisällä hoidon jälkeen, seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos voimaantumisasteikossa (päätösten tekeminen) - tarkistettu lyhyt lomake
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen hoitoa, viikon sisällä hoidon jälkeen, seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
25-kohdan itseraportoitu asteikko, joka mittaa voimaantumisen tunnetta; Alue 25-100, korkeammat arvot osoittavat vahvempaa voimaantumisen tunnetta
|
Viikon sisällä ennen hoitoa, viikon sisällä hoidon jälkeen, seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Igroup Presence Questionnairessa (IPQ)
Aikaikkuna: Jokaisen Avatar-terapiaistunnon lopussa
|
14-osainen asteikko, joka mittaa läsnäolon tunnetta; Alue 0-84, korkeammat arvot osoittavat vahvempaa läsnäolon tunnetta
|
Jokaisen Avatar-terapiaistunnon lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandre Dumais, MD, Ph.D, Institut Philippe Pinel de Montréal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPPM 16-17 - 06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .