Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Avatar w porównaniu z terapią poznawczo-behawioralną w przypadku schizofrenii opornej na leczenie

15 lipca 2020 zaktualizowane przez: Alexandre Dumais, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące terapię awatarem i terapię poznawczo-behawioralną u pacjentów ze schizofrenią oporną na leczenie.

Schizofrenia wiąże się z długotrwałym obciążeniem zdrowotnym, społecznym i finansowym dla pacjentów, rodzin, opiekunów i społeczeństwa. Niestety, 25-30% chorych na schizofrenię źle reaguje na leki przeciwpsychotyczne. Co więcej, alternatywy leczenia psychoterapeutycznego są bardzo ograniczone dla tej cierpiącej populacji. Ta niezaspokojona potrzeba kliniczna wymaga innowacji i działania. Psychoterapeutyczne alternatywy leczenia, takie jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT), zapewniają co najwyżej umiarkowane wyniki. Korzystając z immersyjnej rzeczywistości wirtualnej, niedawno przetestowaliśmy nowatorską interwencję psychoterapeutyczną, Avatar Therapy (AT), w której terapeuta angażuje się w dialog z pacjentem poprzez wirtualną reprezentację niepokojącego głosu pacjenta. To podejście, zarówno relacyjne, jak i oparte na doświadczeniu, zapewnia wyjątkową możliwość pomocy pacjentom w uzyskaniu kontroli nad własnym głosem. Wyniki naszego badania pilotażowego dotyczącego AT były klinicznie obiecujące pod względem nasilenia i dystresu związanego z halucynacjami, symptomatologii pozytywnej i regulacji emocji. Aby kontynuować badania w tej dziedzinie, głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego, równoległego badania w jednym ośrodku jest wykazanie, że AT jest lepsza od CBT w leczeniu uporczywych halucynacji słuchowych w schizofrenii. Naszym celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu tych interwencji na regulację emocji, objawy nastroju (lęk i depresję), samoocenę, poziom funkcjonowania i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
        • Institut universitaire en santé mentale de Montréal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niepokojące halucynacje słuchowo-werbalne
  • lekooporność związana z słownymi halucynacjami słuchowymi (brak odpowiedzi po 3 badaniach leków przeciwpsychotycznych trwających co najmniej 4 tygodnie każde z co najmniej 400 mg ekwiwalentu chlorpromazyny)
  • Diagnoza DSM-5 schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego

Kryteria wyłączenia:

  • jakakolwiek zmiana leku w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  • zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • zaburzenie neurologiczne lub niestabilna i poważna choroba fizyczna
  • trwający epizod psychotyczny
  • Terapia poznawczo-behawioralna psychozy w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna
Terapia poznawczo-behawioralna składa się z dziewięciu cotygodniowych godzinnych sesji.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Uczestnikom zostanie zaoferowanych 9 indywidualnych i tygodniowych sesji po 1 godzinie, które będą prowadzone w indywidualnym formacie przez licencjonowanego psychologa lub psychiatrę przeszkolonego w Terapii Poznawczo-Behawioralnej psychoz (CBTp). Program wywodzi się i jest adaptowany na podstawie aktualnych, opartych na dowodach metod leczenia halucynacji. 9 sesji CBTp będzie składać się z kolejnych modułów edukacyjnych i sugerowanych zadań.
Inne nazwy:
  • CBT dla psychozy
Eksperymentalny: Terapia avatarem
Terapia Awatarem składa się z 9 tygodniowych sesji: jednej sesji tworzenia awatara i 8 godzinnych sesji terapeutycznych.
Behawioralne: Terapia avatarem
Uczestnikom zaoferowanych zostanie 9 indywidualnych i tygodniowych sesji po 1 godzinie, które będą prowadzone w indywidualnym formacie przez licencjonowanego psychologa lub psychiatrę z doświadczeniem w pracy z pacjentami z psychozą. Terapia będzie polegała na nakłanianiu uczestników do nawiązania dialogu z prześladowcą w celu lepszego uregulowania ich reakcji emocjonalnych. W trakcie terapii mowa i ton awatara będą stopniowo zmieniane przez terapeutę, aby odzwierciedlać poprawę zdolności uczestników do regulowania emocji. Oznacza to, że awatar będzie stopniowo zmieniał się z obraźliwego w pomocnego i wspierającego. W ten sposób terapia będzie dążyć do wzmocnienia poczucia władzy uczestników nad ich głosami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny objawów psychotycznych (PSYRATS) - halucynacje słuchowe
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem, w ciągu 1 tygodnia po zabiegu, kontrole po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
11-itemowy ustrukturyzowany wywiad oceniający nasilenie omamów słuchowych; Zakres 0-44, Wyższe wartości wskazują na gorszy wynik
W ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem, w ciągu 1 tygodnia po zabiegu, kontrole po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zmiany przekonań na temat głosów — poprawiony (BAVQ-R)
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem, w ciągu 1 tygodnia po zabiegu, kontrole po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
35-itemowy kwestionariusz przeznaczony do oceny kluczowych przekonań i reakcji ludzi na temat ich głosu; Zakres 0-105, wyższe wyniki wskazują na więcej przekonań i reakcji na ich głos
W ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem, w ciągu 1 tygodnia po zabiegu, kontrole po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Zmiana w Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem, w ciągu 1 tygodnia po zabiegu, kontrole po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
30-itemowy częściowo ustrukturyzowany wywiad badający ogólne nasilenie objawów schizofrenii w ostatnim tygodniu; Zakres 30-210, Wyższe wartości wskazują na cięższą symptomatologię
W ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem, w ciągu 1 tygodnia po zabiegu, kontrole po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka - II (BDI-II)
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem, w ciągu 1 tygodnia po zabiegu, kontrole po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
21-itemowy kwestionariusz oceniający objawy depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni; Zakres 0-63, Wyższe wartości wskazują na cięższą symptomatologię depresyjną
W ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem, w ciągu 1 tygodnia po zabiegu, kontrole po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Zmiana w Kwestionariuszu Radości i Satysfakcji z Jakości Życia — Formularz Krótki (QLESQ-SF)
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem, w ciągu 1 tygodnia po zabiegu, kontrole po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
16-itemowa samoopisowa skala mierząca przyjemność i satysfakcję odczuwaną w ciągu ostatniego tygodnia w różnych obszarach codziennego funkcjonowania; Zakres 14-70, wyższe wartości wskazują na lepsze zadowolenie z życia
W ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem, w ciągu 1 tygodnia po zabiegu, kontrole po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Zmiana w skali upoważnienia (podejmowanie decyzji) — poprawiony skrócony formularz
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem, w ciągu 1 tygodnia po zabiegu, kontrole po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
25-itemowa samoopisowa skala mierząca poczucie sprawczości; Zakres 25-100, Wyższe wartości wskazują na silniejsze poczucie wzmocnienia
W ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem, w ciągu 1 tygodnia po zabiegu, kontrole po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu obecności Igroup (IPQ)
Ramy czasowe: Na koniec każdej sesji Terapii Avatarem
14-itemowa skala mierząca poczucie obecności; Zakres 0-84, Wyższe wartości wskazują na silniejsze poczucie obecności
Na koniec każdej sesji Terapii Avatarem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Współpracownicy

Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandre Dumais, MD, Ph.D, Institut Philippe Pinel de Montréal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPPM 16-17 - 06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj