牛乳タンパク質アレルギーの乳児における早期経口免疫療法
食物アレルギー発症時の経口減感作プロトコルの有効性と安全性に関するパイロット研究
牛乳 (CM) アレルギーは、生後 1 年間で最も頻繁に見られる食物アレルギーであり、有病率は 2 ～ 3% の範囲と推定されています。
CM の除去は治療の主力ですが、CM タンパク質への偶発的な暴露は珍しくなく、重度のアレルギー反応のリスクがかなりあります。
最近の証拠は、幼児の早期の経口暴露がアレルギーの発症を防ぐ可能性があることを示唆しています. 同じように、食物アレルギーのある幼児への経口免疫療法の使用に関する利用可能なデータが非常に限られている場合でも、確立された食物アレルギーのある子供の治療のための免疫療法として経口暴露を使用するための戦略が開発されました.
この研究の目的は、CM アレルギーの小児において、生後 1 年間に開始された経口免疫療法プロトコルの実現可能性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Trieste、イタリア、34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
•CMアレルギー（CM摂取後最初の1時間の典型的な臨床症状と、皮膚プリックテストと特定の血清IgEレベルの両方でのCMタンパク質の感作の証拠と定義）の3〜12ヶ月の子供
除外基準:
- IgEを介さない臨床症状のある子供
- 既知の免疫不全の子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口免疫療法プロトコル
対象となる子供は、経口食物チャレンジ (OCD) プロトコルを受け取ります
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病院では、1ml、5ml、10ml の牛乳 (CM) を 30 分ごとに 3 回ずつ増量します。 経口食物負荷（OFC）は、臨床反応が起こらなくても 10ml で止まりました。 自宅で: すべての子供は、OFC の翌日から 3 ～ 4 週間、病院で許容される用量を服用します。CM の用量が 40ml に達し、少なくとも 2 週間反応がなければ、家族は毎日 5ml ずつ用量を増やします。 1週間、50mlの許容範囲まで、その後毎週10ml、100mlの許容範囲まで、そして3日ごとに10mlずつ、150mlの牛乳の許容範囲まで。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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在宅経口免疫療法プロトコルを完了し、臨床的寛容に達した子供の数
時間枠：6ヵ月
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150 ml の CM の用量または対応する用量の乳製品の達成として定義される臨床的耐性
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家庭で子供が経験する臨床反応
時間枠：6ヵ月
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専用の電話番号で保護者から伝えられる番号と種類。
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6ヵ月
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特定の IgE の血清レベル
時間枠：6ヵ月
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OFC 後の IgE レベルの低下を仮定した、ベースラインとプロトコル終了時の特定の IgE の血清レベルの比較
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6ヵ月
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特定の IgG4 の血清レベル
時間枠：6ヵ月
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OFC 後の IgG4 レベルの増加を仮定した、ベースラインとプロトコル終了時の特定の IgG4 の血清レベルの比較
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Laura Badina, Md、IRCCS Burlo Garofolo
- スタディチェア：Giorgio Longo, MD、IRCCS Burlo Garofolo
- スタディディレクター：Egidio Barbi, MD、IRCCS Burlo Garofolo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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