Inmunoterapia oral temprana en lactantes con alergia a la proteína de la leche de vaca
Estudio Piloto sobre la Eficacia y Seguridad de un Protocolo de Desensibilización Oral en la Aparición de Alergia Alimentaria
La alergia a la leche de vaca (LM) es la alergia alimentaria más frecuente en los primeros años de vida, con tasas de prevalencia estimadas en el rango del 2-3%.
La eliminación de CM es el pilar del tratamiento, pero la exposición accidental a las proteínas de CM no es infrecuente, con un riesgo considerable de reacciones alérgicas graves.
La evidencia reciente sugiere que la exposición oral temprana en niños pequeños puede proteger contra el desarrollo de alergias. Del mismo modo, se han desarrollado estrategias para el uso de la exposición oral como inmunoterapia para el tratamiento de niños con alergia alimentaria establecida, aunque los datos disponibles sobre el uso de inmunoterapia oral en lactantes con alergia alimentaria son muy limitados.
El objetivo de este estudio es evaluar la factibilidad de un protocolo de inmunoterapia oral, iniciado en el primer año de vida, en niños con alergia a CM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trieste, Italia, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• niños entre 3 y 12 meses con alergia a CM (definida como la asociación de manifestaciones clínicas típicas en la primera hora después de la ingestión de CM y evidencia de sensibilización de las proteínas de CM tanto en la prueba cutánea como en los niveles séricos específicos de IgE)
Criterio de exclusión:
- niños con manifestaciones clínicas no mediadas por IgE
- niños con una inmunodeficiencia conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Protocolo de inmunoterapia oral
Los niños elegibles reciben el protocolo de desafío alimentario oral (OCD)
|
En ámbito hospitalario: tres dosis crecientes cada 30 minutos de 1ml, 5ml y 10ml de leche de vaca (CM). La provocación alimentaria oral (OFC) se detuvo en 10 ml, incluso si no ocurrieron reacciones clínicas. En casa: cada niño tomará la dosis tolerada en el hospital, a partir del día siguiente de la OFC, durante 3-4 semanas. Una vez alcanzada la dosis de 40 ml de CM sin reacciones durante al menos 2 semanas, las familias incrementan la dosis de 5 ml cada semana, hasta la tolerancia de 50 ml, luego de 10 ml cada semana, hasta la tolerancia de 100 ml y luego, de 10 ml cada 3 días hasta la tolerancia de 150 ml de leche.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de niños que completaron el protocolo de inmunoterapia oral domiciliaria, alcanzando tolerancia clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tolerancia clínica definida como la consecución de una dosis de 150 ml de CM o una dosis correspondiente de productos lácteos
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reacciones clínicas experimentadas por los niños en el hogar
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número y tipos, comunicados por los padres en un número de teléfono dedicado.
|
6 meses
|
|
Niveles séricos de IgE específica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparación de los niveles séricos de IgE específica entre el inicio y el final del protocolo, con la hipótesis de una disminución de los niveles de IgE después de OFC
|
6 meses
|
|
Niveles séricos de IgG4 específica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparación de los niveles séricos de IgG4 específica entre el inicio y el final del protocolo, con la hipótesis de un aumento de los niveles de IgG4 después de OFC
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Badina, Md, IRCCS Burlo Garofolo
- Silla de estudio: Giorgio Longo, MD, IRCCS Burlo Garofolo
- Director de estudio: Egidio Barbi, MD, IRCCS Burlo Garofolo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC 18/12
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Protocolo de inmunoterapia oral
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoTrastorno límite de la personalidadEstados Unidos
-
Université de MontréalSt. Justine's HospitalTerminadoApnea obstructiva del sueñoCanadá
-
Purdue UniversityActivo, no reclutando
-
Mansoura UniversityTerminadoObstrucción del intestino delgadoEgipto
-
EstetraICON Clinical ResearchTerminadoSíntomas vasomotores | Síntomas de la menopausiaEstados Unidos, Canadá
-
Ain Shams UniversityTerminadoMotilidad gastrointestinal y condiciones de defecaciónEgipto
-
Applied Molecular TransportActivo, no reclutandoColitis ulcerosaEstados Unidos, Hungría, Ucrania, Alemania, Reino Unido, Bielorrusia, Bulgaria, Canadá, Francia, Georgia, Moldavia, República de, Polonia, Federación Rusa, Suiza
-
Brigham and Women's HospitalTerminado
-
WockhardtTerminado
-
German Institute of Human NutritionLudwig-Maximilians - University of MunichTerminadoDiabetes | PrediabetesAlemania