Varhainen oraalinen immunoterapia pikkulapsille, joilla on lehmänmaidon proteiiniallergia
Pilottitutkimus suullisen herkkyyden vähentämisprotokollan tehokkuudesta ja turvallisuudesta ruoka-aineallergian alkaessa
Lehmänmaitoallergia (CM) on yleisin ruoka-aineallergia ensimmäisinä elinvuosina, ja sen esiintyvyyden arvioidaan olevan 2-3 %.
CM:n eliminointi on hoidon peruspilari, mutta vahingossa tapahtuva altistuminen CM-proteiineille ei ole harvinaista, ja vakavien allergisten reaktioiden riski on huomattava.
Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että pienten lasten varhainen altistuminen suun kautta voi suojata allergian kehittymistä. Samalla tavalla on kehitetty strategioita suun kautta tapahtuvan altistuksen käytölle immunoterapiana sellaisten lasten hoidossa, joilla on todettu ruoka-aineallergia, vaikka saatavilla olevat tiedot suun kautta annettavan immunoterapian käytöstä vauvoille, joilla on ruoka-aineallergia, ovat hyvin rajallisia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ensimmäisenä elinvuotena aloitetun oraalisen immunoterapiaprotokollan toteutettavuutta lapsille, joilla on CM-allergia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Trieste, Italia, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• 3–12 kuukauden ikäiset lapset, joilla on CM-allergia (määritelty tyypillisten kliinisten ilmenemismuotojen yhdistelmänä ensimmäisen tunnin aikana CM:n nauttimisen jälkeen ja todisteina CM-proteiinien herkistymisestä sekä ihon pistotestissä että spesifisessä seerumin IgE-tasossa)
Poissulkemiskriteerit:
- lapset, joilla ei ole IgE-välitteisiä kliinisiä oireita
- lapset, joilla on tunnettu immuunipuutos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oraalinen immunoterapiaprotokolla
Tukikelpoiset lapset saavat oral food challenge (OCD) -protokollan
|
Sairaalaympäristössä: kolme kasvavaa annosta 30 minuutin välein 1 ml, 5 ml ja 10 ml lehmänmaitoa (CM). Oraalinen ruokahaaste (OFC) lopetettiin 10 ml:aan, vaikka kliinisiä reaktioita ei ilmennyt. Kotona: jokainen lapsi ottaa sairaalassa siedetyn annoksen OFC:n jälkeisestä päivästä alkaen 3-4 viikon ajan. Kun 40 ml:n CM-annos on saavutettu ilman reaktioita vähintään 2 viikon ajan, perheet lisäävät annosta 5 ml:lla joka kerta. viikolla 50 ml toleranssiin asti, sitten 10 ml joka viikko, 100 ml toleranssiin ja sen jälkeen 10 ml 3 päivän välein 150 ml maidon toleranssiin asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden lasten määrä, jotka suorittivat kotihoidon oraalisen immunoterapian ja saavuttivat kliinisen sietokyvyn
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliininen toleranssi määritellään 150 ml:n CM-annoksen tai vastaavan annoksen maitotuotteita saavuttamiseksi
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten kotona kokemat kliiniset reaktiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Numero ja tyypit, vanhemmat ilmoittavat erityiseen puhelinnumeroon.
|
6 kuukautta
|
|
Spesifisen IgE:n tasot seerumissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Spesifisen IgE:n seerumipitoisuuksien vertailu lähtötilanteen ja protokollan lopun välillä, olettaen IgE-tasojen laskua OFC:n jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Spesifisen IgG4:n seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Spesifisen IgG4:n seerumipitoisuuksien vertailu lähtötilanteen ja protokollan lopun välillä, olettaen IgG4-tasojen nousun OFC:n jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Badina, Md, IRCCS Burlo Garofolo
- Opintojen puheenjohtaja: Giorgio Longo, MD, IRCCS Burlo Garofolo
- Opintojohtaja: Egidio Barbi, MD, IRCCS Burlo Garofolo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC 18/12
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .