Wczesna immunoterapia doustna u niemowląt z alergią na białko mleka krowiego
Badanie pilotażowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa protokołu doustnej odczulania na początku alergii pokarmowej
Alergia na mleko krowie (CM) jest najczęstszą alergią pokarmową w pierwszych latach życia, a częstość jej występowania szacuje się na 2-3%.
Eliminacja CM jest podstawą leczenia, ale przypadkowa ekspozycja na białka CM nie jest rzadkością i wiąże się ze znacznym ryzykiem ciężkich reakcji alergicznych.
Ostatnie dowody sugerują, że wczesna ekspozycja doustna u małych dzieci może chronić przed rozwojem alergii. W ten sam sposób opracowano strategie stosowania doustnej ekspozycji jako immunoterapii w leczeniu dzieci z stwierdzoną alergią pokarmową, nawet jeśli dostępne dane dotyczące stosowania doustnej immunoterapii u niemowląt z alergią pokarmową są bardzo ograniczone.
Celem pracy jest ocena wykonalności protokołu immunoterapii doustnej, rozpoczętej w pierwszym roku życia, u dzieci z alergią na miopatię miopatyczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trieste, Włochy, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• dzieci w wieku od 3 do 12 miesięcy z alergią na CM (zdefiniowaną jako połączenie typowych objawów klinicznych w pierwszej godzinie po spożyciu CM i dowodów uczulenia na białka CM zarówno w testach skórnych, jak i na poziomie swoistych IgE w surowicy)
Kryteria wyłączenia:
- dzieci z objawami klinicznymi niezależnymi od IgE
- dzieci ze stwierdzonym niedoborem odporności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokół immunoterapii doustnej
Kwalifikujące się dzieci otrzymują protokół prowokacji pokarmowej (OCD).
|
W warunkach szpitalnych: trzy rosnące dawki co 30 minut po 1 ml, 5 ml i 10 ml mleka krowiego (CM). Doustna prowokacja pokarmowa (OFC) zatrzymała się przy 10 ml, nawet jeśli nie wystąpiły żadne reakcje kliniczne. W domu: każde dziecko będzie przyjmowało dawkę tolerowaną w szpitalu, począwszy od następnego dnia po OFC, przez 3-4 tygodnie. Po osiągnięciu dawki 40 ml CM bez reakcji przez co najmniej 2 tygodnie, rodziny zwiększają dawkę o 5 ml co tygodniowo, do tolerancji 50 ml, następnie co tydzień 10 ml, do tolerancji 100 ml, a następnie 10 ml co 3 dni do tolerancji 150 ml mleka.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba dzieci, które ukończyły domową immunoterapię doustną, osiągając tolerancję kliniczną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Tolerancja kliniczna definiowana jako osiągnięcie dawki 150 ml CM lub odpowiadającej jej dawki produktów mlecznych
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcje kliniczne doświadczane przez dzieci w domu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba i rodzaje, przekazywane przez rodziców pod dedykowanym numerem telefonu.
|
6 miesięcy
|
|
Poziomy swoistych IgE w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie stężeń swoistych IgE w surowicy między wartością wyjściową a końcem protokołu, przy założeniu hipotetycznego obniżenia poziomów IgE po OFC
|
6 miesięcy
|
|
Poziomy swoistych IgG4 w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie poziomów swoistej IgG4 w surowicy między wartością wyjściową a końcem protokołu, hipoteza wzrostu poziomów IgG4 po OFC
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Badina, Md, IRCCS Burlo Garofolo
- Krzesło do nauki: Giorgio Longo, MD, IRCCS Burlo Garofolo
- Dyrektor Studium: Egidio Barbi, MD, IRCCS Burlo Garofolo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC 18/12
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .