Včasná orální imunoterapie u kojenců s alergií na bílkoviny kravského mléka
Pilotní studie o účinnosti a bezpečnosti protokolu orální desenzibilizace při nástupu potravinové alergie
Alergie na kravské mléko (KM) je nejčastější potravinovou alergií v prvních letech života s prevalencí odhadovanou v rozmezí 2–3 %.
Základem léčby je odstranění KM, ale náhodné vystavení proteinům KM není neobvyklé se značným rizikem závažných alergických reakcí.
Nedávné důkazy naznačují, že časná orální expozice u malých dětí může chránit před rozvojem alergie. Stejně tak byly vyvinuty strategie pro použití perorální expozice jako imunoterapie pro léčbu dětí s prokázanou potravinovou alergií, i když dostupné údaje o použití perorální imunoterapie u kojenců s potravinovou alergií jsou velmi omezené.
Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost protokolu perorální imunoterapie zahájené v prvním roce života u dětí s alergií na CM.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Trieste, Itálie, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• děti mezi 3-12 měsíci s alergií na KM (definovaná jako asociace typických klinických projevů v první hodině po požití KM a průkazu senzibilizace proteinů KM na kožním prick testu a specifických hladinách IgE v séru)
Kritéria vyloučení:
- děti s klinickými projevy, které nejsou zprostředkované IgE
- děti se známou imunodeficiencí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protokol orální imunoterapie
Způsobilé děti dostávají protokol orální potravinové výzvy (OCD).
|
V nemocničním prostředí: tři zvyšující se dávky každých 30 minut 1 ml, 5 ml a 10 ml kravského mléka (CM). Orální stimulace jídlem (OFC) se zastavila na 10 ml, i když se neobjevily žádné klinické reakce. Doma: každé dítě bude užívat dávku tolerovanou v nemocnici, počínaje dnem po OFC, po dobu 3-4 týdnů. Po dosažení dávky 40 ml CM bez reakcí po dobu alespoň 2 týdnů, rodiny zvyšují dávku o 5 ml každých týden do tolerance 50 ml, dále 10 ml každý týden, do tolerance 100 ml a poté 10 ml každé 3 dny do tolerance 150 ml mléka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet dětí, které dokončily protokol domácí perorální imunoterapie a dosáhly klinické tolerance
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinická tolerance definovaná jako dosažení dávky 150 ml CM nebo odpovídající dávky mléčných výrobků
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické reakce, které zažívají děti doma
Časové okno: 6 měsíců
|
Číslo a typy, sdělené rodiči na vyhrazeném telefonním čísle.
|
6 měsíců
|
|
Sérové hladiny specifických IgE
Časové okno: 6 měsíců
|
Srovnání sérových hladin specifického IgE mezi výchozí hodnotou a koncem protokolu, předpokládající pokles hladin IgE po OFC
|
6 měsíců
|
|
Hladiny specifického IgG4 v séru
Časové okno: 6 měsíců
|
Srovnání sérových hladin specifického IgG4 mezi výchozí hodnotou a koncem protokolu, předpokládající zvýšení hladin IgG4 po OFC
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Badina, Md, IRCCS Burlo Garofolo
- Studijní židle: Giorgio Longo, MD, IRCCS Burlo Garofolo
- Ředitel studie: Egidio Barbi, MD, IRCCS Burlo Garofolo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC 18/12
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .