Immunoterapia orale precoce nei neonati con allergia alle proteine del latte vaccino
Studio pilota sull'efficacia e la sicurezza di un protocollo di desensibilizzazione orale all'inizio dell'allergia alimentare
L'allergia al latte vaccino (MC) è l'allergia alimentare più frequente nei primi anni di vita, con tassi di prevalenza stimati nel range del 2-3%.
L'eliminazione di CM è il cardine del trattamento, ma l'esposizione accidentale alle proteine CM non è rara, con un rischio considerevole di gravi reazioni allergiche.
Prove recenti suggeriscono che l'esposizione orale precoce nei bambini piccoli può proteggere dallo sviluppo di allergia. Allo stesso modo, sono state sviluppate strategie per l'uso dell'esposizione orale come immunoterapia per il trattamento di bambini con allergia alimentare accertata anche se i dati disponibili sull'uso dell'immunoterapia orale nei bambini con allergia alimentare sono molto limitati.
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di un protocollo di immunoterapia orale, iniziato nel primo anno di vita, in bambini con allergia al CM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Trieste, Italia, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• bambini di età compresa tra 3 e 12 mesi con allergia al CM (definita come l'associazione di manifestazioni cliniche tipiche nella prima ora dopo l'ingestione di CM e evidenza di sensibilizzazione delle proteine CM sia al prick test cutaneo che ai livelli di IgE sieriche specifiche)
Criteri di esclusione:
- bambini con manifestazioni cliniche non IgE-mediate
- bambini con immunodeficienza nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo di immunoterapia orale
I bambini idonei ricevono il protocollo di sfida alimentare orale (OCD).
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In ambito ospedaliero: tre dosi crescenti ogni 30 minuti di 1 ml, 5 ml e 10 ml di latte vaccino (MC). Il test alimentare orale (OFC) si è fermato a 10 ml anche se non si sono verificate reazioni cliniche. A casa: ogni bambino assumerà la dose tollerata in ospedale, a partire dal giorno successivo all'OFC, per 3-4 settimane. Raggiunta la dose di 40 ml di CM senza reazioni da almeno 2 settimane, le famiglie incrementano la dose di 5 ml ogni settimana, fino alla tolleranza di 50 ml, poi di 10 ml ogni settimana, fino alla tolleranza di 100 ml e poi, di 10 ml ogni 3 giorni fino alla tolleranza di 150 ml di latte.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di bambini che hanno completato il protocollo di immunoterapia orale domiciliare, raggiungendo la tolleranza clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tolleranza clinica definita come il raggiungimento di una dose di 150 ml di CM o una corrispondente dose di latticini
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reazioni cliniche vissute dai bambini a casa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero e tipologia, comunicati dai genitori ad un numero telefonico dedicato.
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6 mesi
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Livelli sierici di IgE specifiche
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronto dei livelli sierici di IgE specifiche tra il basale e la fine del protocollo, ipotizzando una diminuzione dei livelli di IgE dopo OFC
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6 mesi
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Livelli sierici di IgG4 specifiche
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronto dei livelli sierici di IgG4 specifica tra il basale e la fine del protocollo, ipotizzando un aumento dei livelli di IgG4 dopo OFC
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Badina, Md, IRCCS Burlo Garofolo
- Cattedra di studio: Giorgio Longo, MD, IRCCS Burlo Garofolo
- Direttore dello studio: Egidio Barbi, MD, IRCCS Burlo Garofolo
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC 18/12
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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