Imunoterapia Oral Precoce em Lactentes com Alergia à Proteína do Leite de Vaca
Estudo Piloto sobre a Eficácia e Segurança de um Protocolo de Dessensibilização Oral no Início da Alergia Alimentar
A alergia ao leite de vaca (MC) é a alergia alimentar mais frequente nos primeiros anos de vida, com taxas de prevalência estimadas na faixa de 2-3%.
A eliminação do CM é a base do tratamento, mas a exposição acidental às proteínas do CM não é incomum, com risco considerável de reações alérgicas graves.
Evidências recentes sugerem que a exposição oral precoce em crianças pequenas pode proteger contra o desenvolvimento de alergia. Da mesma forma, estratégias foram desenvolvidas para o uso de exposição oral como imunoterapia para o tratamento de crianças com alergia alimentar estabelecida, mesmo que os dados disponíveis sobre o uso de imunoterapia oral em lactentes com alergia alimentar sejam muito limitados.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de um protocolo de imunoterapia oral, iniciado no primeiro ano de vida, em crianças com alergia ao CM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Trieste, Itália, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• crianças entre 3-12 meses com alergia a CM (definida como a associação de manifestações clínicas típicas na primeira hora após a ingestão de CM e evidência de sensibilização de proteínas CM tanto no teste cutâneo quanto nos níveis séricos específicos de IgE)
Critério de exclusão:
- crianças com manifestações clínicas não mediadas por IgE
- crianças com imunodeficiência conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo de imunoterapia oral
As crianças elegíveis recebem o protocolo de desafio alimentar oral (TOC)
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Em ambiente hospitalar: três doses crescentes a cada 30 minutos de 1ml, 5ml e 10ml de leite de vaca (MC). O desafio alimentar oral (OFC) parou em 10 ml, mesmo que não ocorressem reações clínicas. Em casa: toda criança tomará a dose tolerada no hospital, começando no dia seguinte ao COF, por 3-4 semanas. Atingida a dose de 40ml de CM sem reações por pelo menos 2 semanas, as famílias incrementam a dose de 5 ml a cada semana, até a tolerância de 50 ml, depois de 10 ml toda semana, até a tolerância de 100 ml e depois, de 10 ml a cada 3 dias até a tolerância de 150 ml de leite.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de crianças que completaram o protocolo de imunoterapia oral domiciliar, atingindo tolerância clínica
Prazo: 6 meses
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Tolerância clínica definida como a obtenção de uma dose de 150 ml de CM ou uma dose correspondente de produtos lácteos
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reações clínicas experimentadas por crianças em casa
Prazo: 6 meses
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Número e tipos, comunicados pelos pais em um número de telefone dedicado.
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6 meses
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Níveis séricos de IgE específica
Prazo: 6 meses
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Comparação dos níveis séricos de IgE específica entre o início e o final do protocolo, hipotetizando uma diminuição dos níveis de IgE após OFC
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6 meses
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Níveis séricos de IgG4 específico
Prazo: 6 meses
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Comparação dos níveis séricos de IgG4 específica entre o início e o final do protocolo, hipotetizando um aumento dos níveis de IgG4 após OFC
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Badina, Md, IRCCS Burlo Garofolo
- Cadeira de estudo: Giorgio Longo, MD, IRCCS Burlo Garofolo
- Diretor de estudo: Egidio Barbi, MD, IRCCS Burlo Garofolo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC 18/12
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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