젖소 단백질 알레르기가 있는 영아의 조기 구강 면역 요법
식품알레르기 발병 시 경구용 탈감작 프로토콜의 효능 및 안전성에 관한 파일럿 연구
젖소(CM) 알레르기는 생후 1년 동안 가장 빈번한 식품 알레르기이며 유병률은 2-3% 범위로 추정됩니다.
CM을 제거하는 것이 치료의 핵심이지만 CM 단백질에 우발적으로 노출되는 것은 드문 일이 아니며 심각한 알레르기 반응의 상당한 위험이 있습니다.
최근의 증거에 따르면 어린 아이들의 조기 구강 노출은 알레르기 발병을 예방할 수 있습니다. 같은 방식으로, 식품 알레르기가 있는 영아의 경구 면역 요법 사용에 대한 이용 가능한 데이터가 매우 제한적일지라도 식품 알레르기가 확립된 소아의 치료를 위한 면역 요법으로 경구 노출을 사용하기 위한 전략이 개발되었습니다.
이 연구의 목적은 CM 알레르기가 있는 소아에서 생후 1년에 시작된 경구 면역 요법 프로토콜의 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Trieste, 이탈리아, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• CM 알레르기가 있는 3-12개월 사이의 어린이(CM 섭취 후 첫 1시간 동안의 전형적인 임상 증상과 피부 단자 테스트 및 특정 혈청 IgE 수준 모두에서 CM 단백질의 감작 증거의 연관성으로 정의됨)
제외 기준:
- IgE 매개 임상 증상이 없는 소아
- 알려진 면역 결핍이 있는 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 구강 면역 요법 프로토콜
적격 아동은 구강 음식 도전(OCD) 프로토콜을 받습니다.
|
병원 환경에서: 우유(CM) 1ml, 5ml 및 10ml를 30분마다 3회 증량합니다. 구강 식품 챌린지(OFC)는 임상 반응이 발생하지 않더라도 10ml에서 멈췄습니다. 집에서: 모든 어린이는 OFC 다음 날부터 3-4주 동안 병원에서 허용되는 용량을 복용합니다. 최소 2주 동안 반응 없이 40ml의 CM 용량에 도달하면 가족은 매일 5ml씩 용량을 늘립니다. 50ml의 허용 오차가 생길 때까지 매주 10ml, 100ml의 허용 오차가 생길 때까지 매주 10ml, 150ml의 우유 허용 오차가 생길 때까지 3일마다 10ml입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가정 구강 면역 요법 프로토콜을 완료하여 임상적 내성에 도달한 어린이 수
기간: 6 개월
|
CM 150ml 용량 또는 이에 상응하는 유제품 용량 달성으로 정의되는 임상적 내성
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
집에서 아이들이 경험하는 임상 반응
기간: 6 개월
|
전용 전화 번호로 학부모가 전달하는 번호 및 유형.
|
6 개월
|
|
특정 IgE의 혈청 수준
기간: 6 개월
|
기준선과 프로토콜 종료 사이의 특정 IgE의 혈청 수준 비교, OFC 후 IgE 수준의 감소를 가정
|
6 개월
|
|
특정 IgG4의 혈청 수준
기간: 6 개월
|
기준선과 프로토콜 종료 사이의 특정 IgG4의 혈청 수준 비교, OFC 후 IgG4 수준의 증가를 가정
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laura Badina, Md, IRCCS Burlo Garofolo
- 연구 의자: Giorgio Longo, MD, IRCCS Burlo Garofolo
- 연구 책임자: Egidio Barbi, MD, IRCCS Burlo Garofolo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .