Frühzeitige orale Immuntherapie bei Säuglingen mit Kuhmilchproteinallergie
Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines oralen Desensibilisierungsprotokolls zu Beginn einer Nahrungsmittelallergie
Die Kuhmilch (CM)-Allergie ist die häufigste Nahrungsmittelallergie in den ersten Lebensjahren mit geschätzten Prävalenzraten im Bereich von 2-3 %.
Die Eliminierung von CM ist die Hauptstütze der Behandlung, aber eine versehentliche Exposition gegenüber CM-Proteinen ist nicht ungewöhnlich, mit einem beträchtlichen Risiko schwerer allergischer Reaktionen.
Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine frühzeitige orale Exposition bei kleinen Kindern vor der Entwicklung einer Allergie schützen kann. Auf die gleiche Weise wurden Strategien für den Einsatz einer oralen Exposition als Immuntherapie zur Behandlung von Kindern mit bestehender Nahrungsmittelallergie entwickelt, auch wenn die verfügbaren Daten zur Anwendung einer oralen Immuntherapie bei Säuglingen mit Nahrungsmittelallergie sehr begrenzt sind.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit eines oralen Immuntherapieprotokolls, beginnend im ersten Lebensjahr, bei Kindern mit CM-Allergie zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Trieste, Italien, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Kinder zwischen 3-12 Monaten mit CM-Allergie (definiert als die Assoziation typischer klinischer Manifestationen in der ersten Stunde nach CM-Einnahme und Nachweis einer Sensibilisierung von CM-Proteinen sowohl im Haut-Prick-Test als auch im spezifischen Serum-IgE-Spiegel)
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit nicht IgE-vermittelten klinischen Manifestationen
- Kinder mit bekannter Immunschwäche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Protokoll der oralen Immuntherapie
Berechtigte Kinder erhalten das OCD-Protokoll (Oral Food Challenge).
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Im Krankenhaus: drei ansteigende Dosen alle 30 Minuten von 1 ml, 5 ml und 10 ml Kuhmilch (CM). Die orale Nahrungsmittelprovokation (OFC) wurde bei 10 ml gestoppt, selbst wenn keine klinischen Reaktionen auftraten. Zu Hause: Jedes Kind nimmt die im Krankenhaus tolerierte Dosis ab dem Tag nach der OFC für 3-4 Wochen ein. Sobald die Dosis von 40 ml CM ohne Reaktionen für mindestens 2 Wochen erreicht ist, erhöhen die Familien die Dosis um jeweils 5 ml Woche bis zur Toleranz von 50 ml, dann 10 ml jede Woche bis zur Toleranz von 100 ml und dann 10 ml alle 3 Tage bis zur Toleranz von 150 ml Milch.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Kinder, die das Protokoll für die orale Immuntherapie zu Hause abgeschlossen und die klinische Toleranz erreicht haben
Zeitfenster: 6 Monate
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Klinische Verträglichkeit definiert als das Erreichen einer Dosis von 150 ml CM oder einer entsprechenden Dosis Milchprodukte
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Reaktionen, die Kinder zu Hause erfahren
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl und Typen, die von den Eltern unter einer speziellen Telefonnummer mitgeteilt werden.
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6 Monate
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Serumspiegel von spezifischem IgE
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich der Serumspiegel von spezifischem IgE zwischen dem Ausgangswert und dem Ende des Protokolls, wobei eine Abnahme der IgE-Spiegel nach OFC angenommen wird
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6 Monate
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Serumspiegel von spezifischem IgG4
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich der Serumspiegel von spezifischem IgG4 zwischen dem Ausgangswert und dem Ende des Protokolls, wobei ein Anstieg der IgG4-Spiegel nach OFC angenommen wird
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Badina, Md, IRCCS Burlo Garofolo
- Studienstuhl: Giorgio Longo, MD, IRCCS Burlo Garofolo
- Studienleiter: Egidio Barbi, MD, IRCCS Burlo Garofolo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC 18/12
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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