Tidlig oral immunterapi hos spædbørn med komælksproteinallergi
Pilotundersøgelse om effektiviteten og sikkerheden af en oral desensibiliseringsprotokol ved begyndelsen af fødevareallergi
Komælksallergi (CM) er den hyppigste fødevareallergi i de første leveår, med prævalensrater anslået til 2-3 %.
Eliminering af CM er grundpillen i behandlingen, men utilsigtet eksponering for CM-proteiner er ikke ualmindeligt, med en betydelig risiko for alvorlige allergiske reaktioner.
Nylige beviser tyder på, at tidlig oral eksponering hos små børn kan beskytte mod udviklingen af allergi. På samme måde er der udviklet strategier for anvendelse af oral eksponering som immunterapi til behandling af børn med etableret fødevareallergi, selvom tilgængelige data om brug af oral immunterapi til spædbørn med fødevareallergi er meget begrænsede.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af en oral immunterapiprotokol, der blev startet i det første leveår, hos børn med CM-allergi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Trieste, Italien, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• børn mellem 3-12 måneder med CM-allergi (defineret som sammenhængen mellem typiske kliniske manifestationer i den første time efter CM-indtagelse og tegn på sensibilisering af CM-proteiner på både hudpriktest og specifikke serum-IgE-niveauer)
Ekskluderingskriterier:
- børn med ikke IgE-medierede kliniske manifestationer
- børn med kendt immundefekt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oral immunterapi protokol
Kvalificerede børn modtager oral food challenge (OCD) protokol
|
I hospitalsmiljø: tre stigende doser hvert 30. minut af 1 ml, 5 ml og 10 ml komælk (CM). Oral food challenge (OFC) stoppede ved 10 ml, selvom der ikke opstod nogen kliniske reaktioner. Hjemme: hvert barn vil tage den dosis, der tolereres på hospitalet, startende dagen efter OFC, i 3-4 uger. Når dosis på 40 ml CM er nået uden reaktioner i mindst 2 uger, øger familierne dosis på 5 ml hver gang uge, indtil tolerancen på 50 ml, derefter på 10 ml hver uge, indtil tolerancen på 100 ml og derefter på 10 ml hver 3. dag indtil tolerancen på 150 ml mælk.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal børn, der fuldførte den orale hjemmeimmunterapiprotokol og nåede klinisk tolerance
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk tolerance defineret som opnåelse af en dosis på 150 ml CM eller en tilsvarende dosis mejeriprodukter
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske reaktioner oplevet af børn derhjemme
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal og typer, meddelt af forældre på et dedikeret telefonnummer.
|
6 måneder
|
|
Serumniveauer af specifikt IgE
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning i serumniveauer af specifikt IgE mellem baseline og slutningen af protokollen, der antager et fald i IgE-niveauer efter OFC
|
6 måneder
|
|
Serumniveauer af specifikt IgG4
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning i serumniveauer af specifikt IgG4 mellem baseline og slutningen af protokollen, der antager en stigning i IgG4-niveauer efter OFC
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Badina, Md, IRCCS Burlo Garofolo
- Studiestol: Giorgio Longo, MD, IRCCS Burlo Garofolo
- Studieleder: Egidio Barbi, MD, IRCCS Burlo Garofolo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC 18/12
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .