CRT-D と CRT-DX システムの比較 (CRT-NEXT) (CRT-NEXT)
2026年7月2日 更新者：Associazione Portatori Dispositivi Impiantabili Cardiaci
CRT-DX 対 CRT-D システムの非劣性ランダム化臨床調査
主な目的は、CRT-DX システムが従来の CRT-D システムと比較して、死亡率、心血管系の原因による入院、リード機能の喪失につながる合併症の複合エンドポイントに関して非劣性をテストすることです。最適な治療で副鼻腔機能不全の証拠のない患者のサブセット。
調査の概要
詳細な説明
安静時の心拍数は、心不全 (HF) および死亡率を悪化させる事件と強く関連しています。 心臓再同期 (CRT-D) 用の現在のデバイスは通常、再同期中に房室 (AV) シーケンシャル ペーシング モードを提供しますが、最良のペーシング プログラミング戦略は明確ではありません。
一方では、50 から 70 bpm の基本レート (オプションでレート応答機能を伴う) は、治療のアップタイトレーション、特にベータ遮断薬と見なすことができます。一方、ペーシング レートを上げると、再同期による利点が部分的に減少し、充填時間と収縮リザーバーが減少する可能性があります。
Pegasus の調査は、70 bpm のベーシック レートの DDD と DDD(R) @40 bpm を比較した唯一の大規模無作為化調査です。 結果は、死亡率やHF入院を含む調査のエンドポイントに差がないことを示しました。
これらの結果は、CRT 機能と、心房センシング ダイポールを備えた右心室シングル リード (CRT-DX システム) の両方を実装するデバイスの使用をサポートする可能性があります。 このシステムは、心房ペーシングをサポートできない場合でも、心房センシングに続く心室ペーシングと再同期を追跡できます。 そのような制限が、必要なリードの数の減少に関連する利点によって相殺されるかどうかを評価する必要があります。
この調査の目的は、CRT-D の適応があり、最適な治療で洞機能不全の証拠がない患者のサブセットで、心房ペーシングのサポートが本当に必要かどうかを評価することです。 この調査では、CRT-DX システムがこのクラスの被験者において従来の CRT-D システムよりも劣っていないという仮説を検証します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
640
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Legnago、イタリア
- Ospedale Mater Salutis di Legnago
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Ancona
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Ancona、Ancona、イタリア
- AOU Ospedali Riuniti Ancona
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Bologna
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Bologna、Bologna、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
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Campobasso
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Campobasso、Campobasso、イタリア
- Fondazione Giovanni Paolo II
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Catania
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Catania、Catania、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ferrarotto
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Catanzaro
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Catanzaro、Catanzaro、イタリア、88100
- Clinica Sant'Anna
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Catanzaro、Catanzaro、イタリア
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
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Ferrara
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Ferrara、Ferrara、イタリア、44124
- Arcispedale Sant'Anna
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Firenze
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Florence、Firenze、イタリア、50122
- Ospedale Santa Maria Nuova
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Gorizia
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Gorizia、Gorizia、イタリア、34170
- Ospedale di Gorizia
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Lecce
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Lecce、Lecce、イタリア
- Ospedale Vito Fazzi
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Mantova
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Mantua、Mantova、イタリア
- Ospedale Carlo Poma
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Messina
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Messina、Messina、イタリア、98124
- IRCSS - Centro Neurolesi Bonino Pulejo
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Milano
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Rho、Milano、イタリア
- ASST Rhodense
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Monza
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Monza、Monza、イタリア
- Ospedale San Gerardo
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Napoli
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Naples、Napoli、イタリア、88100
- AOU Vanvitelli - Monaldi
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Naples、Napoli、イタリア
- AO dei Colli - PO Monaldi
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Naples、Napoli、イタリア
- Ospedale Federico II
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Padova
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Camposampiero、Padova、イタリア、35012
- Ospedale di Camposampiero
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Parma
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Parma、Parma、イタリア、43126
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
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Pisa
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Pisa、Pisa、イタリア
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
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Ragusa
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Ragusa、Ragusa、イタリア、97100
- Ospedale Giovanni Paolo II
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Torino
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Torino、Torino、イタリア、10126
- Ospedale Molinette
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Trieste
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Trieste、Trieste、イタリア
- Ospedali Riuniti Trieste
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性患者
- -調査への参加を希望し、患者インフォームドコンセント（PIC）フォームに署名する患者。
- 心臓ペーシングおよび心臓再同期療法に関する現在のESCガイドラインに基づくCRT-Dインプラントの適応
- 移植時の洞調律;
- 現在のESCガイドラインに従って最適化された医学療法
- 安静時心拍数 (HR) は、ベースライン ECG で 45 bpm を超え、最適な医療用量でのベータ遮断薬療法を受けています。または、残りの場合は HR85 bpm.
除外基準:
- 現在のガイドラインに従った心房ペーシングの兆候;
- 両方: 安静時心拍数
- NYHA クラス IV;
- 永久心房細動
- 以前に埋め込まれたペーシング システムの交換/アップグレード;
- 透析患者;
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：3 リード CRT 埋め込み (CRT-D)
3 リード CRT 植込み (CRT-D) グループでは、従来の 3 リード CRT 除細動器システムの植込みが行われます。
CRT-D システムは、心房に 1 つ、両心室に 2 つの 3 つのリードで構成されています。
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従来の 3 リード (心房リード 1 つと心室リード 2 つ) システムの埋め込み
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実験的：2 リード CRT 埋め込み (CRT-DX)
2 リード CRT 植込み (CRT-DX) グループでは、2 リード CRT 除細動器システムの植込みが行われます。
CRT-DX システムは 2 つの心室リードで構成され、右側のリードには心房センシング用の双極子が備わっています。
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2 リード (心房センシング用の双極子を備えた 2 つの心室リード) DX システム移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率、心臓の原因による入院、および鉛関連の合併症の複合エンドポイント
時間枠：1年
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これには、死亡、心臓の原因による入院、または機能の喪失につながるリード関連の合併症 (リードの脱離、伝導または絶縁障害、再プログラミングによって解決できなかったセンシングまたはキャプチャの喪失を含む) を経験した患者の数が含まれます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インプラント修正率
時間枠：1年
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心房ペーシングリードを追加、交換、再配置、および除去するためのインプラント修正の割合。
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1年
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デバイスの不適切な治療の割合
時間枠：1年
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高頻度の心室エピソードの不適切な検出と介入。
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1年
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心房ペーシング率
時間枠：1年
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従来の CRT-D グループでは、心房ペーシングのパーセンテージ。
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1年
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運動テスト
時間枠：1年
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1年で6分間の歩行試験距離
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1年
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デバイス検出 AT
時間枠：1年
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心房性頻脈性不整脈 (AT) の発生率
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1年
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適切な心室治療の発生率
時間枠：1年
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治療の実施を必要とする心室性不整脈 (VA) の発生率
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1年
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ショートロングショートシーケンスによるイベントの発生率
時間枠：1年
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徐脈または短-長-短シーケンスによる VA と AT の両方の発生率
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1年
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インプラントの失敗
時間枠：1年
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当初計画されたシステムのコンポーネント (リードとデバイス) を埋め込むことが不可能
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1年
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手続き時間
時間枠：1年
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肌と肌の透視時間
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1年
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デバイスによって測定された心房センシング振幅
時間枠：1年
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両方の調査アームのデバイスによって測定された心房センシング振幅
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1年
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遠方界オーバーセンシング入射
時間枠：1年
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両方の調査アームにおける遠方界オーバーセンシング エピソードの発生率
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月22日
一次修了 (実際)
2025年4月30日
研究の完了 (実際)
2025年5月7日
試験登録日
最初に提出
2018年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月13日
最初の投稿 (実際)
2018年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。