Porównanie systemów CRT-D i CRT-DX (CRT-NEXT) (CRT-NEXT)
Non-inferiority Randomizowane badanie kliniczne systemów CRT-DX w porównaniu z systemami CRT-D
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tętno spoczynkowe jest silnie związane z nasileniem incydentu niewydolności serca (HF) i śmiertelnością. Obecne urządzenia do resynchronizacji serca (CRT-D) zwykle zapewniają tryby sekwencyjnej stymulacji przedsionkowo-komorowej (AV) podczas resynchronizacji, ale najlepsza strategia programowania stymulacji nie jest jasna.
Z jednej strony podstawową częstość od 50 do 70 uderzeń na minutę (opcjonalnie z funkcją reagowania na tętno) można rozważyć w celu zwiększenia dawki terapii, w szczególności beta-adrenolityków; z drugiej strony zwiększenie częstości stymulacji może częściowo zmniejszyć korzyści z resynchronizacji, skracając czas napełniania i zmniejszając kurczliwość rezerwuaru.
Badanie Pegasus jest jedynym dużym randomizowanym badaniem porównującym DDD z podstawową częstotliwością 70 bpm z DDD(R) @ 40 bpm. Wyniki nie wykazały różnic w punktach końcowych badania, w tym śmiertelności i hospitalizacji z powodu HF.
Wyniki te mogą uzasadniać zastosowanie urządzenia realizującego zarówno funkcję CRT, jak i jednoodprowadzeniowe prawokomorowe z dipolem wykrywającym przedsionek (system CRT-DX). Ten system może śledzić stymulację komorową i resynchronizację po wykryciu przedsionkowym, nawet jeśli nie może zapewnić wspomagania stymulacji przedsionkowej. Należy ocenić, czy takie ograniczenie jest równoważone korzyściami związanymi ze zmniejszoną liczbą niezbędnych elektrod, uproszczoną implantacją i mniejszą liczbą powikłań.
Celem badania jest ocena, czy wspomaganie stymulacji przedsionkowej jest rzeczywiście konieczne w podgrupie pacjentów ze wskazaniem do CRT-D i bez cech dysfunkcji zatok przy optymalnym leczeniu. Badanie sprawdzi hipotezę, że system CRT-DX nie jest gorszy od konwencjonalnego systemu CRT-D w tej klasie pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Legnago, Włochy
- Ospedale Mater Salutis di Legnago
-
-
Ancona
-
Ancona, Ancona, Włochy
- AOU Ospedali Riuniti Ancona
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
-
Campobasso
-
Campobasso, Campobasso, Włochy
- Fondazione Giovanni Paolo II
-
-
Catania
-
Catania, Catania, Włochy
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ferrarotto
-
-
Catanzaro
-
Catanzaro, Catanzaro, Włochy, 88100
- Clinica Sant'Anna
-
Catanzaro, Catanzaro, Włochy
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
-
-
Ferrara
-
Ferrara, Ferrara, Włochy, 44124
- Arcispedale Sant'Anna
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Włochy, 50122
- Ospedale Santa Maria Nuova
-
-
Gorizia
-
Gorizia, Gorizia, Włochy, 34170
- Ospedale di Gorizia
-
-
Lecce
-
Lecce, Lecce, Włochy
- Ospedale Vito Fazzi
-
-
Mantova
-
Mantua, Mantova, Włochy
- Ospedale Carlo Poma
-
-
Messina
-
Messina, Messina, Włochy, 98124
- IRCSS - Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
-
Milano
-
Rho, Milano, Włochy
- ASST Rhodense
-
-
Monza
-
Monza, Monza, Włochy
- Ospedale San Gerardo
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Włochy, 88100
- AOU Vanvitelli - Monaldi
-
Naples, Napoli, Włochy
- AO dei Colli - PO Monaldi
-
Naples, Napoli, Włochy
- Ospedale Federico II
-
-
Padova
-
Camposampiero, Padova, Włochy, 35012
- Ospedale di Camposampiero
-
-
Parma
-
Parma, Parma, Włochy, 43126
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
-
-
Pisa
-
Pisa, Pisa, Włochy
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
-
-
Ragusa
-
Ragusa, Ragusa, Włochy, 97100
- Ospedale Giovanni Paolo II
-
-
Torino
-
Torino, Torino, Włochy, 10126
- Ospedale Molinette
-
-
Trieste
-
Trieste, Trieste, Włochy
- Ospedali Riuniti Trieste
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci chętni do udziału w badaniu i podpisujący formularz świadomej zgody pacjenta (PIC);
- Wskazania do implantacji CRT-D zgodnie z aktualnymi wytycznymi ESC dotyczącymi stymulacji serca i terapii resynchronizującej
- Rytm zatokowy w momencie implantacji;
- Zoptymalizowana terapia medyczna zgodnie z aktualnymi wytycznymi ESC
- Częstość akcji serca w spoczynku (HR) >45 uderzeń na minutę w wyjściowym EKG, z terapią beta-blokerem w optymalnej dawce medycznej; lub, jeśli spoczynkowe HR85 bpm.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wskazania do stymulacji przedsionkowej zgodnie z aktualnymi wytycznymi;
- Oba: tętno spoczynkowe
- klasa IV wg NYHA;
- Trwałe migotanie przedsionków
- Wymiana/modernizacja poprzednio wszczepionego układu stymulującego;
- Pacjenci dializowani;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Implantacja 3-odprowadzeniowego CRT (CRT-D)
W grupie z implantacją 3-odprowadzeniowego CRT (CRT-D) zostanie przeprowadzona konwencjonalna implantacja 3-odprowadzeniowego systemu defibrylatora CRT.
System CRT-D składa się z trzech odprowadzeń, jednego w przedsionku i dwóch w obu komorach
|
Konwencjonalna implantacja układu 3-odprowadzeniowego (1 elektroda przedsionkowa i 2 elektrody komorowe).
|
|
Eksperymentalny: Implantacja 2-odprowadzeniowego CRT (CRT-DX)
W grupie z implantacją 2-odprowadzeniowego CRT (CRT-DX) zostanie przeprowadzona implantacja systemu defibrylatora 2-odprowadzeniowego CRT.
System CRT-DX składa się z dwóch odprowadzeń komorowych, prawe jest wyposażone w dipol do detekcji przedsionkowej
|
2-odprowadzeniowe (2 odprowadzenia komorowe z dipolem do wykrywania przedsionków) Implantacja systemu DX
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy: śmiertelność, hospitalizacja z przyczyn sercowych i powikłania związane z ołowiem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obejmuje liczbę pacjentów, którzy doświadczyli śmierci, hospitalizacji z przyczyn sercowych lub jakichkolwiek powikłań związanych z elektrodą prowadzących do utraty funkcjonalności (w tym przemieszczenia elektrody, awarii przewodzenia lub izolacji, utraty czucia lub wychwytywania, których nie można było rozwiązać przez przeprogramowanie)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość rewizji implantów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość rewizji implantu w celu dodania, wymiany, zmiany położenia i usunięcia elektrody stymulacji przedsionkowej.
|
1 rok
|
|
Wskaźnik niewłaściwej terapii urządzenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Niewłaściwe wykrywanie i interwencje epizodów komorowych o dużej częstości.
|
1 rok
|
|
Procent stymulacji przedsionkowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
W grupie konwencjonalnej CRT-D odsetek stymulacji przedsionkowej.
|
1 rok
|
|
Próba wysiłkowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Sześciominutowy dystans testowy marszu po roku
|
1 rok
|
|
Wykryto urządzenie AT
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania tachyarytmii przedsionkowych (AT)
|
1 rok
|
|
Występowanie odpowiedniej terapii komorowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania komorowych zaburzeń rytmu (VA) wymagających zastosowania terapii
|
1 rok
|
|
Częstość występowania zdarzeń ze względu na sekwencję krótkie-długie-krótkie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania zarówno VA, jak i AT z powodu bradykardii lub sekwencji krótkie-długie-krótkie
|
1 rok
|
|
Awaria implantu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Brak możliwości wszczepienia jakiegokolwiek elementu (odprowadzeń i urządzenia) pierwotnie planowanego systemu
|
1 rok
|
|
Czasy procedur
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas kontaktu „skóra do skóry” i fluoroskopii
|
1 rok
|
|
Amplituda wykrywania przedsionków mierzona przez urządzenie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Amplituda wykrywania przedsionków mierzona za pomocą urządzeń w obu ramionach badania
|
1 rok
|
|
Częstość występowania nadczułości pola dalekiego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania epizodów nadmiernej czułości w polu dalekim w obu ramionach badania
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APDIC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .