CRT-D와 CRT-DX 시스템 비교(CRT-NEXT) (CRT-NEXT)
2026년 7월 2일 업데이트: Associazione Portatori Dispositivi Impiantabili Cardiaci
CRT-DX 대 CRT-D 시스템의 비열등성 무작위 임상 조사
주요 목표는 사망률, 심혈관 원인으로 인한 입원, 납 기능 상실로 이어지는 모든 합병증의 종합 종점 측면에서 기존 CRT-D 시스템과 비교하여 CRT-DX 시스템의 비열등성을 테스트하는 것입니다. 최적의 치료에서 부비동 기능 장애의 증거가 없는 환자의 하위 집합.
연구 개요
상세 설명
안정시 심박수는 심부전(HF) 및 사망률을 악화시키는 사고와 밀접한 관련이 있습니다. 심장 재동기화(CRT-D)를 위한 현재 장치는 일반적으로 재동기화 동안 방실(AV) 순차적 페이싱 모드를 제공하지만 최상의 페이싱 프로그래밍 전략은 명확하지 않습니다.
한편으로는 50~70bpm의 기본 속도(선택적으로 일부 속도 반응 기능 포함)가 치료 상향 적정, 특히 베타차단제에 대해 고려될 수 있습니다. 반면에 페이싱 속도를 높이면 재동기화의 이점이 부분적으로 감소하여 충전 시간 및 수축 저장소가 감소할 수 있습니다.
Pegasus 조사는 기본 속도가 70bpm인 DDD와 DDD(R) @40bpm을 비교하는 유일한 대규모 무작위 조사입니다. 결과는 사망률 및 HF-입원을 포함한 조사 종점에서 차이가 없음을 보여주었습니다.
이러한 결과는 CRT 기능과 심방 감지 다이폴(CRT-DX 시스템)이 있는 우심실 단일 리드를 모두 구현하는 장치의 사용을 지원할 수 있습니다. 이 시스템은 심방 조율 지원을 제공할 수 없더라도 심방 감지 후 심실 조율 및 재동기화를 추적할 수 있습니다. 이식이 간단하고 합병증이 적은 필요한 리드 수 감소와 관련된 이점으로 이러한 제한이 상쇄되는지 여부를 평가해야 합니다.
조사의 목적은 CRT-D에 적응증이 있고 최적의 치료에서 부비동 기능 장애의 증거가 없는 환자의 하위 집합에서 심방 조율 지원이 정말로 필요한지 여부를 평가하는 것입니다. 이 조사는 CRT-DX 시스템이 이 피험자 클래스에서 기존 CRT-D 시스템보다 열등하지 않다는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
640
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Legnago, 이탈리아
- Ospedale Mater Salutis di Legnago
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Ancona
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Ancona, Ancona, 이탈리아
- AOU Ospedali Riuniti Ancona
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Bologna
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Bologna, Bologna, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
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Campobasso
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Campobasso, Campobasso, 이탈리아
- Fondazione Giovanni Paolo II
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Catania
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Catania, Catania, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ferrarotto
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Catanzaro
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Catanzaro, Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Clinica Sant'Anna
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Catanzaro, Catanzaro, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
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Ferrara
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Ferrara, Ferrara, 이탈리아, 44124
- Arcispedale Sant'Anna
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Firenze
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Florence, Firenze, 이탈리아, 50122
- Ospedale Santa Maria Nuova
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Gorizia
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Gorizia, Gorizia, 이탈리아, 34170
- Ospedale di Gorizia
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Lecce
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Lecce, Lecce, 이탈리아
- Ospedale Vito Fazzi
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Mantova
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Mantua, Mantova, 이탈리아
- Ospedale Carlo Poma
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Messina
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Messina, Messina, 이탈리아, 98124
- IRCSS - Centro Neurolesi Bonino Pulejo
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Milano
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Rho, Milano, 이탈리아
- ASST Rhodense
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Monza
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Monza, Monza, 이탈리아
- Ospedale San Gerardo
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Napoli
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Naples, Napoli, 이탈리아, 88100
- AOU Vanvitelli - Monaldi
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Naples, Napoli, 이탈리아
- AO dei Colli - PO Monaldi
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Naples, Napoli, 이탈리아
- Ospedale Federico II
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Padova
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Camposampiero, Padova, 이탈리아, 35012
- Ospedale di Camposampiero
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Parma
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Parma, Parma, 이탈리아, 43126
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
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Pisa
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Pisa, Pisa, 이탈리아
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
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Ragusa
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Ragusa, Ragusa, 이탈리아, 97100
- Ospedale Giovanni Paolo II
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Torino
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Torino, Torino, 이탈리아, 10126
- Ospedale Molinette
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Trieste
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Trieste, Trieste, 이탈리아
- Ospedali Riuniti Trieste
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성 환자
- 조사에 참여하고 PIC(Patient Informed Consent) 양식에 서명하려는 환자
- 심장 조율 및 심장 재동기화 요법에 대한 현재 ESC 가이드라인에 따른 CRT-D 이식에 대한 적응증
- 임플란트 시 동리듬;
- 현재 ESC 가이드라인에 따른 최적화된 의료 요법
- 안정시 심박수(HR) >45bpm 기준선 ECG에서 베타차단제 요법을 최적의 의료 용량으로 사용; 또는 휴식 시 HR85 bpm.
제외 기준:
- 현재 지침에 따른 심방 조율에 대한 모든 적응증
- 둘 다: 안정시 심박수
- NYHA 클래스 IV;
- 영구 심방 세동
- 이전에 이식된 페이싱 시스템의 교체/업그레이드
- 투석 환자;
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 3리드 CRT 이식(CRT-D)
3-리드 CRT 이식(CRT-D) 그룹에서는 기존의 3-리드 CRT 제세동기 시스템 이식을 수행합니다.
CRT-D 시스템은 심방에 1개, 양쪽 심실에 2개, 총 3개의 리드로 구성됩니다.
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기존 3리드(심방리드 1개, 심실리드 2개) 방식 이식
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실험적: 2리드 CRT 이식(CRT-DX)
2리드 CRT 이식(CRT-DX) 그룹에서는 2리드 CRT 제세동기 시스템 이식을 시행합니다.
CRT-DX 시스템은 두 개의 심실 리드로 구성되며, 오른쪽 리드에는 심방 감지용 쌍극자가 제공됩니다.
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2-리드(심방 감지용 쌍극자가 있는 2개의 심실 리드) DX 시스템 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률, 심장 원인으로 인한 입원 및 납 관련 합병증의 종합 평가변수
기간: 일년
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여기에는 사망, 심장 원인으로 인한 입원 또는 기능 손실로 이어지는 납 관련 합병증(리드 이탈, 전도 또는 절연 실패, 재프로그래밍으로 해결할 수 없는 감지 또는 캡처 손실 포함)을 경험한 환자 수가 포함됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임플란트 재수술 비율
기간: 일년
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심방 조율 리드를 추가, 교체, 재배치 및 제거하기 위한 임플란트 수정 비율.
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일년
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장치의 부적절한 치료 비율
기간: 일년
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높은 속도의 심실 에피소드의 부적절한 감지 및 개입.
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일년
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심방 조율 비율
기간: 일년
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기존 CRT-D 그룹에서 심방 조율 비율.
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일년
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운동 테스트
기간: 일년
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1년에 6분 보행 테스트 거리
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일년
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장치가 AT에서 감지됨
기간: 일년
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심방 빈맥(AT)의 발생률
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일년
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적절한 심실 치료의 부각
기간: 일년
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치료 전달이 필요한 심실성 부정맥(VA)의 발생률
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일년
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Short-Long-Short 순서로 인한 이벤트 발생률
기간: 일년
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서맥 또는 단-장-단 순서로 인한 VA 및 AT의 발생률
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일년
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임플란트 실패
기간: 일년
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초기 계획된 시스템의 모든 구성 요소(리드 및 장치)를 이식할 수 없음
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일년
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절차 시간
기간: 일년
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피부 대 피부 및 형광 투시 시간
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일년
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장치에서 측정한 심방 감지 진폭
기간: 일년
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두 조사 부문의 장치에서 측정한 심방 감지 진폭
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일년
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원거리 과감 발생률
기간: 일년
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두 조사 부문 모두에서 원거리 과감 에피소드의 발생률
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .