CRT-D- ja CRT-DX-järjestelmien vertailu (CRT-NEXT) (CRT-NEXT)
torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Associazione Portatori Dispositivi Impiantabili Cardiaci
CRT-DX:n ja CRT-D-järjestelmien ei-alempi satunnaistettu kliininen tutkimus
Päätavoitteena on testata CRT-DX-järjestelmän huonolaatuisuutta tavanomaiseen CRT-D-järjestelmään verrattuna kuolleisuuden, kardiovaskulaarisista syistä johtuvien sairaalahoitojen ja mahdollisten johtojen toiminnan menettämiseen johtavien komplikaatioiden osalta. potilaiden alaryhmä, jolla ei ole näyttöä poskionteloiden toimintahäiriöstä optimaalisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Leposyke liittyy vahvasti tapahtuman pahenemiseen sydämen vajaatoimintaan (HF) ja kuolleisuuteen. Nykyiset sydämen uudelleensynkronointilaitteet (CRT-D) tarjoavat normaalisti eteiskammio- (AV) peräkkäistä tahdistustiloja uudelleensynkronoinnin aikana, mutta paras tahdistuksen ohjelmointistrategia ei ole selvä.
Toisaalta 50-70 bpm:n perustaajuutta (valinnaisesti jossain nopeuteen reagoivalla toiminnolla) voitaisiin harkita hoidon nostamiseksi, erityisesti beetasalpaajien; toisaalta tahdistustaajuuksien lisääminen voi osittain vähentää uudelleensynkronoinnin hyötyjä, lyhentää täyttöaikaa ja supistumisvaraa.
Pegasus-tutkimus on ainoa suuri satunnaistettu tutkimus, jossa DDD:tä 70 bpm:n perusnopeudella verrataan DDD(R) @40 bpm:iin. Tulokset eivät osoittaneet eroa tutkimuksen päätepisteissä, mukaan lukien kuolleisuus ja HF-sairaalahoito.
Nämä tulokset voivat tukea sellaisen laitteen käyttöä, joka toteuttaa sekä CRT-toiminnon että oikean kammion yksikytkentäisen ja eteistunnistusdipolin (CRT-DX-järjestelmä). Tämä järjestelmä voi seurata kammiotahdistusta ja uudelleensynkronointia eteistunnistuksen jälkeen, vaikka se ei pysty tarjoamaan tukea eteisen tahdistukseen. On arvioitava, tasapainottavatko tällaiset rajoitukset edut, jotka liittyvät tarvittavien johtojen määrän vähenemiseen, yksinkertaistettuun implantointiin ja vähemmän komplikaatioihin.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko eteisen tahdistuksen tuki todella tarpeellista potilailla, joilla on indikaatio CRT-D:hen ja joilla ei ole näyttöä poskionteloiden toimintahäiriöstä optimaalisessa hoidossa. Tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan CRT-DX-järjestelmä ei ole huonompi kuin perinteinen CRT-D-järjestelmä tässä kohderyhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
640
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Legnago, Italia
- Ospedale Mater Salutis di Legnago
-
-
Ancona
-
Ancona, Ancona, Italia
- AOU Ospedali Riuniti Ancona
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
-
Campobasso
-
Campobasso, Campobasso, Italia
- Fondazione Giovanni Paolo II
-
-
Catania
-
Catania, Catania, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ferrarotto
-
-
Catanzaro
-
Catanzaro, Catanzaro, Italia, 88100
- Clinica Sant'Anna
-
Catanzaro, Catanzaro, Italia
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
-
-
Ferrara
-
Ferrara, Ferrara, Italia, 44124
- Arcispedale Sant'Anna
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italia, 50122
- Ospedale Santa Maria Nuova
-
-
Gorizia
-
Gorizia, Gorizia, Italia, 34170
- Ospedale di Gorizia
-
-
Lecce
-
Lecce, Lecce, Italia
- Ospedale Vito Fazzi
-
-
Mantova
-
Mantua, Mantova, Italia
- Ospedale Carlo Poma
-
-
Messina
-
Messina, Messina, Italia, 98124
- IRCSS - Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
-
Milano
-
Rho, Milano, Italia
- ASST Rhodense
-
-
Monza
-
Monza, Monza, Italia
- Ospedale San Gerardo
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia, 88100
- AOU Vanvitelli - Monaldi
-
Naples, Napoli, Italia
- AO dei Colli - PO Monaldi
-
Naples, Napoli, Italia
- Ospedale Federico II
-
-
Padova
-
Camposampiero, Padova, Italia, 35012
- Ospedale di Camposampiero
-
-
Parma
-
Parma, Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
-
-
Pisa
-
Pisa, Pisa, Italia
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
-
-
Ragusa
-
Ragusa, Ragusa, Italia, 97100
- Ospedale Giovanni Paolo II
-
-
Torino
-
Torino, Torino, Italia, 10126
- Ospedale Molinette
-
-
Trieste
-
Trieste, Trieste, Italia
- Ospedali Riuniti Trieste
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
- Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan potilastietoisen suostumuksen (PIC) lomakkeen;
- Indikaatio CRT-D-implanttiin nykyisten sydämen tahdistusta ja sydämen uudelleensynkronointihoitoa koskevien ESC-ohjeiden mukaisesti
- Sinusrytmi implantin aikana;
- Optimoitu lääketieteellinen hoito nykyisten ESC-ohjeiden mukaisesti
- Leposyke (HR) >45 lyöntiä/min EKG:n lähtötilanteessa, beetasalpaajahoito optimaalisella lääketieteellisellä annoksella; tai jos lepo HR85 bpm.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki viitteet eteisahdistuksesta nykyisten ohjeiden mukaisesti;
- Molemmat: leposyke
- NYHA luokka IV;
- Pysyvä eteisvärinä
- Aiemmin implantoidun tahdistusjärjestelmän vaihtaminen/päivitys;
- Dialyysipotilaat;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 3-kytkentäinen CRT-istutus (CRT-D)
3-kytkentäisen CRT-implantoinnin (CRT-D) ryhmässä suoritetaan perinteinen 3-kytkentäinen CRT-defibrillaattorijärjestelmä.
CRT-D-järjestelmä koostuu kolmesta johdosta, yksi eteisessä ja kaksi molemmissa kammioissa
|
Perinteinen 3-kytkentäinen (1 eteis- ja 2 kammiojohtoa) järjestelmän implantointi
|
|
Kokeellinen: 2-kytkentäinen CRT-istutus (CRT-DX)
2-kytkentäisen CRT-implantoinnin (CRT-DX) ryhmässä suoritetaan 2-kytkentäisen CRT-defibrillaattorijärjestelmän implantointi.
CRT-DX-järjestelmä koostuu kahdesta kammiojohdosta, joista oikea on varustettu dipolilla eteisen tunnistamista varten
|
2-kytkentäinen (2 kammiojohtoa dipolilla eteisen havaitsemiseen) DX-järjestelmän istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty päätetapahtuma: kuolleisuus, sydänsyistä johtuva sairaalahoito ja lyijyihin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Se sisältää potilaiden määrän, jotka kuolivat, joutuivat sairaalaan sydänsyistä tai mikä tahansa lyijyyn liittyvä komplikaatio, joka johtaa toiminnan menettämiseen (mukaan lukien lyijyjen irtoaminen, johtumis- tai eristyshäiriö, tunnistuksen tai sieppauksen menetys, jota ei voitu ratkaista uudelleenohjelmoimalla).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin tarkistusten määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Implanttimuutosten määrä eteisen tahdistusjohdon lisäämiseksi, vaihtamiseksi, sijoittamiseksi uudelleen ja poistamiseksi.
|
1 vuosi
|
|
Laitteen sopimattoman hoidon määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Epäasianmukaiset kammioepisodien havaitsemiset ja toimenpiteet.
|
1 vuosi
|
|
Eteisen tahdistusprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Perinteisessä CRT-D-ryhmässä eteisen tahdistusprosentti.
|
1 vuosi
|
|
Harjoitustesti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuuden minuutin kävelytestimatka yhdessä vuodessa
|
1 vuosi
|
|
Laite havaittu AT
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Eteisten takyarytmioiden (AT) ilmaantuvuus
|
1 vuosi
|
|
Sopivan kammiohoidon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoitoa vaativien kammioarytmioiden (VA) ilmaantuvuus
|
1 vuosi
|
|
Lyhyt-pitkä-lyhyt sarjasta johtuvien tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sekä VA:n että AT:n ilmaantuvuus bradykardiasta tai lyhyt-pitkä-lyhyestä sekvenssistä
|
1 vuosi
|
|
Implantin epäonnistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Alun perin suunnitellun järjestelmän minkään osan (johdot ja laite) implantointi on mahdotonta
|
1 vuosi
|
|
Toimenpideajat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ihosta iholle ja fluoroskopia-aika
|
1 vuosi
|
|
Eteisen tunnistusamplitudi laitteen mittaamana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Eteisen tunnistusamplitudi mitattuna molemmissa tutkimusvarsissa olevilla laitteilla
|
1 vuosi
|
|
Kaukokentän ylihavainnon esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaukokentän havaitsemisjaksojen esiintyvyys molemmissa tutkimusryhmissä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APDIC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .