Comparación de los sistemas CRT-D y CRT-DX (CRT-NEXT) (CRT-NEXT)
Investigación clínica aleatoria de no inferioridad de los sistemas CRT-DX versus CRT-D
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La frecuencia cardíaca en reposo está fuertemente asociada con el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (IC) y la mortalidad. Los dispositivos actuales para resincronización cardíaca (CRT-D) normalmente proporcionan modos de estimulación secuencial auriculoventricular (AV) durante la resincronización, pero la mejor estrategia de programación de estimulación no está clara.
Por un lado, se podría considerar una frecuencia básica de 50 a 70 lpm (opcionalmente con alguna función de respuesta a la frecuencia) para la titulación ascendente de la terapia, específicamente los betabloqueantes; por otro lado, el aumento de las tasas de estimulación puede reducir parcialmente los beneficios de la resincronización, reduciendo el tiempo de llenado y la contractilidad del reservorio.
La investigación de Pegasus es la única gran investigación aleatoria que compara DDD con una frecuencia básica de 70 lpm con DDD(R) a 40 lpm. Los resultados no mostraron diferencias en los criterios de valoración de la investigación, incluida la mortalidad y la hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Estos resultados pueden respaldar el uso de un dispositivo que implemente tanto una función CRT como una derivación única del ventrículo derecho con un dipolo de detección auricular (sistema CRT-DX). Este sistema puede realizar un seguimiento de la estimulación ventricular y la resincronización después de la detección auricular, incluso si no puede proporcionar soporte de estimulación auricular. Debe valorarse si dicha limitación se ve contrarrestada por las ventajas relacionadas con el reducido número de cables necesarios, con una implantación simplificada y menos complicaciones.
El objetivo de la investigación es evaluar si el soporte de estimulación auricular es realmente necesario en el subgrupo de pacientes con indicación de TRC-D y sin evidencia de disfunción sinusal con terapia óptima. La investigación probará la hipótesis de que un sistema CRT-DX no es inferior a un sistema CRT-D convencional en esta clase de sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Legnago, Italia
- Ospedale Mater Salutis di Legnago
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Ancona
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Ancona, Ancona, Italia
- AOU Ospedali Riuniti Ancona
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Bologna
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Bologna, Bologna, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
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Campobasso
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Campobasso, Campobasso, Italia
- Fondazione Giovanni Paolo II
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Catania
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Catania, Catania, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ferrarotto
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Catanzaro
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Catanzaro, Catanzaro, Italia, 88100
- Clinica Sant'Anna
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Catanzaro, Catanzaro, Italia
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
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Ferrara
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Ferrara, Ferrara, Italia, 44124
- Arcispedale Sant'Anna
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Firenze
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Florence, Firenze, Italia, 50122
- Ospedale Santa Maria Nuova
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Gorizia
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Gorizia, Gorizia, Italia, 34170
- Ospedale di Gorizia
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Lecce
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Lecce, Lecce, Italia
- Ospedale Vito Fazzi
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Mantova
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Mantua, Mantova, Italia
- Ospedale Carlo Poma
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Messina
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Messina, Messina, Italia, 98124
- IRCSS - Centro Neurolesi Bonino Pulejo
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Milano
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Rho, Milano, Italia
- ASST Rhodense
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Monza
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Monza, Monza, Italia
- Ospedale San Gerardo
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Napoli
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Naples, Napoli, Italia, 88100
- AOU Vanvitelli - Monaldi
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Naples, Napoli, Italia
- AO dei Colli - PO Monaldi
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Naples, Napoli, Italia
- Ospedale Federico II
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Padova
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Camposampiero, Padova, Italia, 35012
- Ospedale di Camposampiero
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Parma
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Parma, Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
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Pisa
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Pisa, Pisa, Italia
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
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Ragusa
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Ragusa, Ragusa, Italia, 97100
- Ospedale Giovanni Paolo II
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Torino
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Torino, Torino, Italia, 10126
- Ospedale Molinette
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Trieste
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Trieste, Trieste, Italia
- Ospedali Riuniti Trieste
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos ≥ 18 años
- Pacientes dispuestos a participar en la investigación y firmando el Formulario de Consentimiento Informado del Paciente (PIC);
- Indicación de implante de TRC-D según las guías actuales de la ESC sobre estimulación cardiaca y terapia de resincronización cardiaca
- Ritmo sinusal en el momento del implante;
- Tratamiento médico optimizado según las directrices actuales de la ESC
- Frecuencia cardíaca (FC) en reposo >45 lpm en el ECG inicial, con tratamiento con betabloqueantes a la dosis médica óptima; o, si reposo FC85 lpm.
Criterio de exclusión:
- Cualquier indicación de estimulación auricular según las guías actuales;
- Ambos: frecuencia cardíaca en reposo
- Clase IV de la NYHA;
- Fibrilación Auricular Permanente
- Reemplazo/actualización de un sistema de marcapasos previamente implantado;
- Pacientes de diálisis;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Implantación de TRC de 3 derivaciones (TRC-D)
En el grupo de implantación de TRC de 3 derivaciones (CRT-D), se realizará la implantación del sistema de desfibrilador TRC de 3 derivaciones convencional.
El sistema CRT-D está compuesto por tres derivaciones, una en la aurícula y dos en ambos ventrículos
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Implantación del sistema convencional de 3 derivaciones (1 auricular y 2 ventriculares)
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Experimental: Implantación de TRC de 2 derivaciones (CRT-DX)
En el grupo de implantación de TRC de 2 derivaciones (CRT-DX), se realizará la implantación del sistema desfibrilador TRC de 2 derivaciones.
El sistema CRT-DX está compuesto por dos cables ventriculares, el derecho está provisto de un dipolo para la detección auricular
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Implantación del sistema DX de 2 derivaciones (2 derivaciones ventriculares con dipolo para detección auricular)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración combinado de Mortalidad, hospitalización por causas cardíacas y complicaciones relacionadas con el cable
Periodo de tiempo: 1 año
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Incluye el número de pacientes que experimentaron la muerte, la hospitalización por causas cardíacas o cualquier complicación relacionada con el cable que condujo a la pérdida de la funcionalidad (incluido el desprendimiento del cable, fallas en la conducción o el aislamiento, pérdida de detección o captura que no pudo resolverse con la reprogramación)
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de revisiones de implantes
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de revisiones de implantes para agregar, reemplazar, reposicionar y retirar un cable de estimulación auricular.
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1 año
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Tasa de terapia inadecuada del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 año
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Detecciones e intervenciones inapropiadas de episodios ventriculares de alta frecuencia.
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1 año
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Porcentaje de estimulación auricular
Periodo de tiempo: 1 año
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En el grupo TRC-D convencional, porcentaje de estimulación auricular.
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1 año
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Prueba de ejercicio
Periodo de tiempo: 1 año
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Prueba de distancia de caminata de seis minutos al año
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1 año
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Dispositivo detectado en
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia de taquiarritmias auriculares (TA)
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1 año
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Incidencia de terapia ventricular adecuada
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia de arritmias ventriculares (VA) que requieren administración de terapia
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1 año
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Incidencia de eventos por secuencia corta-larga-corta
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia tanto de AV como de AT por bradicardia o secuencia corta-larga-corta
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1 año
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Fracaso del implante
Periodo de tiempo: 1 año
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Imposibilidad de implantar cualquier componente (derivaciones y dispositivo) del sistema inicialmente previsto
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1 año
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Tiempos de procedimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Tiempo piel a piel y fluoroscopia
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1 año
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Amplitud de detección auricular medida por el dispositivo
Periodo de tiempo: 1 año
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Amplitud de detección auricular medida por dispositivos en ambos brazos de investigación
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1 año
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Incidencia de sobredetección de campo lejano
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia de episodios de sobredetección de campo lejano en ambos brazos de investigación
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APDIC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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