Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av CRT-D og CRT-DX-systemer (CRT-NEXT) (CRT-NEXT)

14. november 2023 oppdatert av: Associazione Portatori Dispositivi Impiantabili Cardiaci

Ikke-underordnet randomisert klinisk undersøkelse av CRT-DX versus CRT-D-systemer

Hovedmålet er å teste ikke-underlegenhet til CRT-DX-systemet sammenlignet med et konvensjonelt CRT-D-system, når det gjelder det kombinerte endepunktet for dødelighet, sykehusinnleggelser på grunn av kardiovaskulære årsaker, enhver komplikasjon som fører til tap av ledningsfunksjonalitet, i undergruppe av pasienter uten tegn på sinus dysfunksjon ved optimal terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvilepuls er sterkt assosiert med hendelser som forverrer hjertesvikt (HF) og dødelighet. Gjeldende enheter for kardial resynkronisering (CRT-D) gir normalt atrioventrikulære (AV) sekvensielle pacemoduser under resynkronisering, men den beste paceprogrammeringsstrategien er ikke klar.

På den ene siden kan en basisfrekvens på 50 til 70 slag per minutt (eventuelt med en viss hastighetsresponsiv funksjon) vurderes for terapiopptitrering, spesielt betablokkere; på den annen side kan økende pacehastigheter delvis redusere fordelene ved resynkronisering, redusere påfyllingstid og kontraktilitetsreservoar.

Pegasus-undersøkelsen er den eneste store randomiserte undersøkelsen som sammenligner DDD med 70 bpm grunnhastighet med DDD(R) @40 bpm. Resultatene viste ingen forskjell i undersøkelsens endepunkter, inkludert dødelighet og HF-sykehusinnleggelse.

Disse resultatene kan støtte bruken av en enhet som implementerer både en CRT-funksjon og en høyre ventrikulær enkeltledning med og en atriell sensingsdipol (CRT-DX-system). Dette systemet kan spore ventrikulær pacing og resynkronisering etter atriell sensing, selv om det ikke kan gi støtte for atriell pacing. Det bør vurderes om slik begrensning motvirkes av fordelene knyttet til redusert antall nødvendige avledninger, med forenklet implantasjon og færre komplikasjoner.

Målet med undersøkelsen er å vurdere om støtte for atriell pacing virkelig er nødvendig i undergruppen av pasienter med indikasjon for CRT-D og ingen tegn på sinus dysfunksjon ved optimal terapi. Undersøkelsen vil teste hypotesen om at et CRT-DX-system ikke er dårligere enn et konvensjonelt CRT-D-system i denne klassen av forsøkspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

640

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Rekruttering
        • AOU Ospedali Riuniti Ancona
        • Ta kontakt med:
      • Bologna, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
        • Ta kontakt med:
      • Campobasso, Italia
      • Catania, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ferrarotto
        • Ta kontakt med:
      • Catanzaro, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
        • Ta kontakt med:
      • Catanzaro, Italia, 88100
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Rekruttering
        • Arcispedale Sant'Anna
        • Ta kontakt med:
      • Firenze, Italia, 50122
        • Rekruttering
        • Ospedale Santa Maria Nuova
        • Ta kontakt med:
      • Gorizia, Italia, 34170
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale di Gorizia
      • Lecce, Italia
      • Legnago, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Mater Salutis di Legnago
        • Ta kontakt med:
      • Mantova, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Carlo Poma
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Albino Reggiani, MD
      • Messina, Italia, 98124
        • Rekruttering
        • IRCSS - Centro Neurolesi Bonino Pulejo
        • Ta kontakt med:
      • Monza, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale San Gerardo
        • Ta kontakt med:
      • Napoli, Italia, 88100
      • Napoli, Italia
      • Napoli, Italia
      • Parma, Italia, 43126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Parma
        • Ta kontakt med:
      • Pisa, Italia
        • Rekruttering
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
        • Ta kontakt med:
      • Ragusa, Italia, 97100
      • Torino, Italia, 10126
      • Trieste, Italia
    • Milano
      • Rho, Milano, Italia
    • Padova

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter ≥ 18 år
  2. Pasienter som er villige til å delta i undersøkelsen og signere PIC-skjemaet (Pasient Informed Consent);
  3. Indikasjon for CRT-D-implantat i henhold til gjeldende ESC-retningslinjer for hjertepacing og hjerteresynkroniseringsterapi
  4. Sinusrytme ved implantasjonstidspunktet;
  5. Optimalisert medisinsk behandling i henhold til gjeldende ESC-retningslinjer
  6. Hvilepuls (HR) >45 bpm ved baseline EKG, med betablokkerbehandling ved optimal medisinsk dosering; eller, hvis hvile HR85 bpm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver indikasjon på atriell pacing i henhold til gjeldende retningslinjer;
  2. Begge: Hvilepuls
  3. NYHA klasse IV;
  4. Permanent atrieflimmer
  5. Utskifting av/oppgradering fra tidligere implantert pacesystem;
  6. Dialysepasienter;
  7. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 3-lednings CRT-implantasjon (CRT-D)
I 3-aflednings CRT-implantasjonsgruppen (CRT-D) vil konvensjonell 3-aflednings CRT-defibrillatorsystemimplantasjon bli utført. CRT-D-systemet består av tre ledninger, en i atrium og to i begge ventriklene
Enhet: Konvensjonell 3-lednings CRT-defibrillatorsystemimplantasjon
Konvensjonell 3-avledninger (1 atrial og 2 ventrikulære ledninger) systemimplantasjon
Eksperimentell: 2-lednings CRT-implantasjon (CRT-DX)
I 2-aflednings CRT-implantasjon (CRT-DX)-gruppen vil implantasjon av 2-avlednings CRT-defibrillatorsystem bli utført. CRT-DX-systemet består av to ventrikulære ledninger, den høyre er utstyrt med en dipol for atrieføling
Enhet: Implantasjon av 2-lednings CRT-defibrillatorsystem
2-ledninger (2 ventrikulære ledninger med dipol for atriell sensing) DX-systemimplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert endepunkt av dødelighet, sykehusinnleggelse på grunn av hjerteårsaker og blyrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
Det inkluderer antall pasienter som har opplevd dødsfall, sykehusinnleggelse på grunn av hjerteårsaker, eller en hvilken som helst ledningsrelatert komplikasjon som fører til tap av funksjonalitet (inkludert ledningsløsning, lednings- eller isolasjonssvikt, tap av sansing eller fangst som ikke kunne løses ved omprogrammering)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for implantatrevisjoner
Tidsramme: 1 år
Frekvens for implantatrevisjoner for å legge til, erstatte, reposisjonere og fjerne en atriell paceledning.
1 år
Frekvens for upassende behandling av enheten
Tidsramme: 1 år
Upassende deteksjoner og intervensjoner av høyfrekvens ventrikulære episoder.
1 år
Atriell paceprosent
Tidsramme: 1 år
I den konvensjonelle CRT-D-gruppen, atriell pacingprosent.
1 år
Treningstest
Tidsramme: 1 år
Seks minutters gangprøveavstand på ett år
1 år
Enhet oppdaget AT
Tidsramme: 1 år
Forekomst av atrietakyarytmier (AT)
1 år
Forekomst av passende ventrikulær terapi
Tidsramme: 1 år
Forekomst av ventrikulære arytmier (VA) som krever terapi
1 år
Forekomst av hendelser på grunn av kort-lang-kort sekvens
Tidsramme: 1 år
Forekomst av både VA og AT på grunn av bradykardi eller kort-lang-kort sekvens
1 år
Implantatsvikt
Tidsramme: 1 år
Umulig å implantere noen komponent (ledninger og enhet) i det opprinnelig planlagte systemet
1 år
Prosedyretider
Tidsramme: 1 år
Hud-til-hud og fluoroskopi-tid
1 år
Atriell sensing amplitude målt av enheten
Tidsramme: 1 år
Atriell sanseamplitude målt av enheter i begge undersøkelsesarmene
1 år
Forekomst av fjernfelt oversensing
Tidsramme: 1 år
Forekomst av episoder med fjernfeltoverfølsomhet i begge etterforskningsarmene
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Associazione Portatori Dispositivi Impiantabili Cardiaci

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APDIC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Konvensjonell 3-lednings CRT-defibrillatorsystemimplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere